Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie sargramostimu w COVID-19 w celu przywrócenia zdrowia pacjenta (SCOPE)

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Partner Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2b oceniające wyniki kliniczne wziewnego sargramostimu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19

Celem tych badań jest zrozumienie, czy badany lek, zwany także sargramostimem lub Leukine®, może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się COVID-19, gdy badany lek jest wdychany. Badanie to pomoże również naukowcom zrozumieć, czy wziewny sargramostim może pomóc w zapobieganiu wizytom na izbie przyjęć, hospitalizacji lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2b obejmie losowo około 500 dorosłych pacjentów z objawami łagodnego lub umiarkowanego COVID-19 (zgodnie z definicją w dokumencie FDA Guidance Document: Covid-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment lub Zapobieganie, maj 2020 r.), u których występuje wysokie ryzyko progresji do cięższej postaci choroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących wziewny sargramostim plus standardowe leczenie (SOC) lub placebo plus SOC. Liczba pacjentów, którzy ukończyli schemat szczepienia przeciwko COVID-19 lub uczestniczyli w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko COVID-19, zostanie ograniczona do około 100 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 250 mcg sargramostimu lub równoważną objętość rozcieńczalnika placebo. Leczenie będzie podawane raz dziennie przez 5 dni za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 60 dni od rozpoczęcia leczenia.

Sargramostim (leukina) to preparat czynnika stymulującego tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), który jest krytyczną cytokiną dla prawidłowego funkcjonowania płuc. Szczegółowe badania wykazały, że GM-CSF jest niezbędny do dojrzewania i utrzymania makrofagów pęcherzykowych (AM). Chociaż GM-CSF odkryto jako mielopoetyczny czynnik wzrostu, ma on różnorodne dodatkowe efekty, które zarówno promują różnicowanie prekursorów mieloidalnych w neutrofile, monocyty i komórki dendrytyczne, jak i funkcję kontrolną dojrzałych komórek mieloidalnych. Wiadomo również, że GM-CSF odwraca immunoparaliż obserwowany w sepsie, co daje korzystne wyniki. Ponadto GM-CSF zapobiega bakteriemii w bakteryjnym zapaleniu płuc po grypie poprzez miejscową poprawę oporności przeciwbakteryjnej płuc i zwiększoną produkcję reaktywnych form tlenu przez AM. Dostarczanie tego GM-CSF do płuc może potencjalnie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu wirusowych zapaleń płuc, w tym potencjalnie COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pozytywnym laboratoryjnym rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą antygenu lub testu molekularnego ≤5 dni przed randomizacją. Test powinien zostać zatwierdzony przez właściwy organ regulacyjny.

  2. Mieć jeden lub więcej z następujących łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19 przez ≤5 dni przed randomizacją:

    1. Gorączka lub dreszcze
    2. Nowy początek lub nasilający się kaszel
    3. Ból gardła
    4. Złe samopoczucie lub zmęczenie
    5. Bół głowy
    6. Ból mięśni (bóle mięśni) lub bóle ciała
    7. Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka)
    8. Pojawiająca się lub nasilająca się duszność lub trudności w oddychaniu
    9. Zatkany nos lub katar
    10. Nowa utrata smaku (ageusia) i/lub węchu (anosmia). Uwaga: żaden z tych objawów (brak smaku, brak węchu) pojedynczo lub w połączeniu nie może być stosowany jako JEDYNY objaw kwalifikujący do włączenia.

  3. Z wyższym ryzykiem progresji do cięższego COVID-19

    1. Wiek ≥ 60 lat

    2. Wiek 18-59 lat ze stabilnym klinicznie wywiadem chorobowym obejmującym co najmniej 1 z następujących stanów, które mogą prowadzić do ciężkiego przebiegu COVID-19:

      • Przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwłóknienie płuc
      • Otyłość z BMI ≥ 30 kg/m2
      • Choroba sercowo-naczyniowa
      • Anemia sierpowata lub talasemia
      • Cukrzyca leczona za pomocą leków towarzyszących
      • Leczenie nadciśnienia za pomocą jednocześnie stosowanych leków
      • Przewlekłą chorobę nerek
  4. Nasycenie tlenem przez pulsoksymetr > 93% w powietrzu pokojowym. Uwaga: na wysokości >4000 stóp nad poziomem morza dozwolone jest nasycenie tlenem przez pulsoksymetr > 91% w powietrzu pokojowym
  5. Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do dnia 28
  7. Pacjent (lub prawnie upoważniony decydent) musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci hospitalizowani
  2. Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymują inne leczenie, które nie zostało zatwierdzone/autoryzowane przez odpowiedni organ regulacyjny do leczenia pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych
  3. Pacjenci włączeni do interwencyjnych badań klinicznych dotyczących innych terapii eksperymentalnych
  4. Pacjenci stosujący przewlekłą suplementację tlenem z powodu chorób krążeniowo-oddechowych lub innych
  5. Pacjenci z niestabilnymi chorobami współistniejącymi (np. zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca, POChP z zaostrzeniem, dławica piersiowa, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana astma)
  6. Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami płuc, w tym steroidozależną astmą, POChP steroidozależną, POChP tlenozależną, przeszczepem płuc lub mukowiscydozą
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wysoce immunosupresyjne leczenie (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy) lub chemioterapię przeciwnowotworową w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
  8. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na sargramostym lub którykolwiek składnik produktu
  9. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły ciężkie i niewyjaśnione działania niepożądane podczas podawania jakiegokolwiek produktu medycznego w aerozolu
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie będą w stanie dotrzymać wszystkich procedur badania i wizyt określonych w harmonogramie wydarzeń, w tym wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Sargramostima
Dzień 1–5: Leczenie Sargramostimem jako uzupełnienie standardowej opieki w przypadku COVID-19
Lek: Sargramostym
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczonego sargramostimem będą leczeni sargramostimem wziewnym w dawce 250 mcg podawanym przez wibrujący nebulizator siatkowy raz dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Leukina
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Dzień 1–5: Leczenie placebo jako uzupełnienie standardowej opieki w przypadku COVID-19
Lek: Placebo
Wszyscy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają równoważną objętość wziewnego rozcieńczalnika placebo podawanego przez wibrujący nebulizator siatkowy raz dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wizytą w izbie przyjęć lub hospitalizacją lub zgonem do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli jakiejkolwiek wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacji lub śmierci
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby na podstawie wyniku NIAID
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 60
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek progresją choroby, określony na podstawie wzrostu o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej w skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) do dnia 28. i dnia 60. Skala porządkowa NIAID jest skalą od 1 do 8 i jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania. Wynik 1 oznacza, że ​​pacjent nie jest hospitalizowany i nie ma ograniczeń w wykonywaniu czynności. Wynik 8 wskazuje, że pacjent zmarł.
Dzień 28 i dzień 60
Czas do progresji choroby na podstawie wyniku NIAID
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 60
Czas do progresji choroby określony przez wzrost o ≥ 2 punkty w skali porządkowej NIAID do dnia 28 i dnia 60. Skala porządkowa NIAID jest skalą od 1 do 8 i jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania. Wynik 1 oznacza, że ​​pacjent nie jest hospitalizowany i nie ma ograniczeń w wykonywaniu czynności. Wynik 8 wskazuje, że pacjent zmarł.
Dzień 28 i dzień 60
Zmiana od wartości początkowej w ogólnych wynikach objawów
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów mierzonej za pomocą kwestionariusza oceny objawów w dniu 7, dniu 14 i dniu 28. Ogólna ocena objawów jest sumą 14 indywidualnych ocen objawów z kwestionariusza oceny objawów. Indywidualne oceny objawów odpowiadają następującym odpowiedziom: Brak = 0, Łagodne = 1, Umiarkowane = 2, Ciężkie = 3; Brak = 0, 1-2 razy = 1, 3-4 razy = 2, 5 lub więcej razy = 3; Jak zwykle = 0, Mniej niż zwykle = 1, Bez sensu = 2. Najniższy wynik może wynosić 0, a najwyższy wynik może wynosić 42. Pacjenci z wyższymi wynikami mają cięższe objawy COVID-19.
Dzień 7, 14 i 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 60 dni
Zdarzenia niepożądane do dnia 60
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTX-001-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj