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Uso de sargramostim en COVID-19 para recuperar la salud del paciente (SCOPE)

2 de febrero de 2023 actualizado por: Partner Therapeutics, Inc.

Un ensayo aleatorizado de fase 2b que evalúa los resultados clínicos de sargramostim inhalado en pacientes de alto riesgo con COVID-19 leve a moderado

El propósito de esta investigación es comprender si el fármaco del estudio, también llamado sargramostim o Leukine®, puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la COVID-19 cuando se inhala el fármaco del estudio. Este estudio también ayudará a los investigadores a comprender si el sargramostim inhalado puede ayudar a prevenir las visitas a la sala de emergencias, la hospitalización o la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2b, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, seleccionará al azar a aproximadamente 500 pacientes adultos que presenten síntomas de COVID-19 leve o moderado (como se define en el Documento de orientación de la FDA: Covid-19: Desarrollo de medicamentos y productos biológicos para el tratamiento). o Prevención, mayo de 2020) que tienen un alto riesgo de progresión a una enfermedad más grave. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a sargramostim inhalado más atención estándar (SOC) o placebo más SOC. La inscripción de pacientes que hayan completado un régimen de vacunación contra la COVID-19 o hayan participado en un ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 tendrá un límite de aproximadamente 100 pacientes. Todos los pacientes serán aleatorizados para recibir 250 mcg de sargramostim o un volumen equivalente de diluyente de placebo. El tratamiento se administrará una vez al día durante 5 días a través de un nebulizador de malla vibratoria. Los pacientes serán seguidos hasta 60 días después del inicio del tratamiento.

Sargramostim (Leukine) es una formulación del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), que es una citoquina crítica para una función pulmonar saludable. Estudios detallados han demostrado que el GM-CSF es necesario para la maduración y el mantenimiento de los macrófagos alveolares (MA). Aunque el GM-CSF se descubrió como un factor de crecimiento mielopoyético, tiene diversos efectos adicionales que promueven la diferenciación de los precursores mieloides en neutrófilos, monocitos y células dendríticas y controlan la función de las células mieloides maduras. También se sabe que GM-CSF revierte la inmunoparálisis que se observa en la sepsis, lo que genera resultados beneficiosos. Además, GM-CSF previene la bacteriemia en la neumonía bacteriana posterior a la influenza a través de una mejor resistencia antibacteriana pulmonar mediada localmente y una mayor producción de especies reactivas de oxígeno por parte de los AM. La administración pulmonar de este GM-CSF tiene el potencial de reducir la morbilidad y la mortalidad debidas a neumonías virales, incluida potencialmente la COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de laboratorio positivo de infección por SARS-CoV-2 por un antígeno o una prueba molecular ≤5 días antes de la aleatorización. La prueba debería haber sido autorizada por la autoridad reguladora pertinente.

  2. Tiene uno o más de los siguientes síntomas leves o moderados de COVID-19 durante ≤5 días antes de la aleatorización:

    1. Fiebre o escalofríos
    2. Tos de nueva aparición o que empeora
    3. Dolor de garganta
    4. Malestar o fatiga
    5. Dolor de cabeza
    6. Dolor muscular (mialgias) o dolores corporales
    7. Síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea)
    8. Nueva aparición o empeoramiento de falta de aire o dificultad para respirar
    9. Congestión nasal o secreción nasal
    10. Nueva pérdida del gusto (ageusia) y/o del olfato (anosmia). Nota: cualquiera de estos síntomas (ageusia, anosmia) solo o en combinación no se puede usar como el ÚNICO síntoma de calificación para la inscripción.

  3. En mayor riesgo de progresión a una COVID-19 más grave

    1. Edad ≥ 60 años

    2. De 18 a 59 años de edad con un historial médico clínicamente estable de al menos 1 o más de las siguientes condiciones que podrían conducir a una COVID-19 grave:

      • Afecciones respiratorias crónicas como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar
      • Obesidad con IMC ≥ 30 kg/m2
      • Enfermedad cardiovascular
      • Enfermedad de células falciformes o talasemia
      • Diabetes mellitus en tratamiento con medicamentos concomitantes
      • Hipertensión manejada con medicamentos concomitantes
      • enfermedad renal cronica
  4. Saturación de oxígeno por oxímetro de pulso > 93% en aire ambiente. Nota: a altitudes de >4000 pies sobre el nivel del mar, se permite una saturación de oxígeno por oxímetro de pulso > 91 % en el aire de la habitación
  5. Prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad fértil)
  6. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables desde la selección hasta el día 28.
  7. El paciente (o el tomador de decisiones legalmente autorizado) debe dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes hospitalizados
  2. Pacientes que han recibido o están recibiendo otros tratamientos que no están aprobados/autorizados por la autoridad reguladora pertinente para el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve o moderado en un entorno ambulatorio
  3. Pacientes inscritos en ensayos clínicos de intervención para otras terapias experimentales
  4. Pacientes con suplementos crónicos de oxígeno debido a condiciones cardiopulmonares u otras
  5. Pacientes con condiciones comórbidas inestables (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, EPOC con exacerbación, angina de pecho actual, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, asma no controlada)
  6. Pacientes con condiciones pulmonares comórbidas graves, que incluyen asma dependiente de esteroides sistémicos, EPOC dependiente de esteroides sistémicos, EPOC dependiente de oxígeno, trasplante de pulmón o fibrosis quística
  7. Pacientes que han recibido terapia altamente inmunosupresora (que incluye corticosteroides sistémicos) o quimioterapia combinada contra el cáncer dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  8. Pacientes con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al sargramostim o a cualquier componente del producto
  9. Pacientes que hayan experimentado previamente efectos secundarios graves e inexplicables durante la administración en aerosol de cualquier tipo de producto médico
  10. Hembras embarazadas o lactantes
  11. Pacientes que, en opinión del Investigador, no podrán cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio como se describe en el cronograma de eventos, incluido el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo Sargramostim
Día 1 - 5: tratamiento con Sargramostim además del tratamiento estándar para COVID-19
Droga: Sargramostim
Todos los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento con sargramostim serán tratados con 250 mcg de sargramostim inhalado administrado a través de un nebulizador de malla vibratoria una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Leucina
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Día 1 - 5: Tratamiento con placebo además del estándar de atención para COVID-19
Droga: Placebo
Todos los pacientes del brazo de control recibirán un volumen equivalente de diluyente de placebo inhalado administrado a través de un nebulizador de malla vibratoria una vez al día durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una visita a la sala de emergencias u hospitalización, o muerte para el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
Porcentaje de pacientes que experimentan alguna visita a la sala de emergencias u hospitalización, o muerte
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad basada en la puntuación NIAID
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 60
Proporción de pacientes con cualquier progresión de la enfermedad determinada por un aumento de ≥ 2 puntos desde el inicio en la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) hasta el día 28 y el día 60. La escala ordinal del NIAID es una escala del 1 al 8 y es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado. Una puntuación de 1 indica que el paciente no está hospitalizado y no tiene limitaciones en sus actividades. Una puntuación de 8 indica que el paciente ha muerto.
Día 28 y Día 60
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad según la puntuación NIAID
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 60
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad determinado por un aumento de ≥ 2 puntos en la escala ordinal del NIAID hasta el día 28 y el día 60. La escala ordinal del NIAID es una escala de 1 a 8 y es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado. Una puntuación de 1 indica que el paciente no está hospitalizado y no tiene limitaciones en sus actividades. Una puntuación de 8 indica que el paciente ha muerto.
Día 28 y Día 60
Cambio desde el inicio en las puntuaciones generales de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 28
Cambio desde el inicio en la puntuación general de los síntomas según lo medido por el Cuestionario de Puntuación de Síntomas en el Día 7, Día 14 y Día 28. La puntuación general de los síntomas es la suma de 14 puntuaciones de síntomas individuales del Cuestionario de puntuación de síntomas. Las puntuaciones de los síntomas individuales corresponden a las siguientes respuestas: Ninguna = 0, Leve = 1, Moderada = 2, Severa = 3; Ninguno = 0, 1-2 veces = 1, 3-4 veces = 2, 5 o más veces = 3; Igual que de costumbre = 0, Menos de lo habitual = 1, Sin sentido = 2. La puntuación más baja podría ser 0 y la puntuación más alta podría ser 42. Los pacientes con puntuaciones más altas tienen síntomas más graves de COVID-19.
Día 7, 14 y 28
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
Eventos adversos hasta el día 60
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Partner Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTX-001-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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