患者の健康を回復するための COVID-19 でのサルグラモスチムの使用 (SCOPE)
2023年2月2日 更新者：Partner Therapeutics, Inc.
軽度から中等度の COVID-19 の高リスク患者における吸入サルグラモスチムの臨床転帰を評価する無作為化第 2b 相試験
この研究の目的は、サルグラモスチムまたはロイキン®とも呼ばれる治験薬が、治験薬を吸入したときに COVID-19 の悪化を防ぐのに役立つかどうかを理解することです。
この研究は、研究者がサルグラモスチムの吸入が緊急治療室への訪問や入院、または死亡を防ぐのに役立つかどうかを理解するのにも役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この第 2b 相、多施設、プラセボ対照、二重盲検試験では、軽度または中等度の COVID-19 の症状がある約 500 人の成人患者を無作為に割り付けます (FDA ガイダンス文書で定義されているように: Covid-19: 治療のための薬物および生物学的製品の開発または予防、2020 年 5 月）、より深刻な病気に進行するリスクが高い人。 患者は、吸入されたサルグラモスチムと標準治療（SOC）またはプラセボとSOCに1：1の比率で無作為化されます。 COVID-19 ワクチン接種レジメンを完了した患者、または COVID-19 ワクチンの臨床試験に参加した患者の登録は、約 100 人の患者に制限されます。 すべての患者は無作為に割り付けられ、250 mcg のサルグラモスチムまたは同等量のプラセボ希釈剤を投与されます。 治療は、振動メッシュネブライザーを介して送達される5日間、1日1回投与されます。 患者は、治療開始後最大60日間追跡されます。
Sargramostim (ロイキン) は、健康な肺機能にとって重要なサイトカインである顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) の製剤です。 詳細な研究は、GM-CSF が肺胞マクロファージ (AM) の成熟と維持に必要であることを示しています。 GM-CSF は骨髄造血増殖因子として発見されましたが、骨髄前駆細胞の好中球、単球、樹状細胞への分化を促進し、成熟した骨髄細胞の機能を制御するさまざまな追加効果があります。 GM-CSF はまた、敗血症で見られる免疫麻痺を逆転させ、有益な結果をもたらすことも知られています。 さらに、GM-CSF は、局所的に媒介される肺の抗菌薬耐性の改善と AM による活性酸素種の産生の増加を通じて、インフルエンザ後の細菌性肺炎における菌血症を予防します。 この GM-CSF の肺送達は、COVID-19 を含む可能性のあるウイルス性肺炎による罹患率と死亡率を低下させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
- West Valley Research Clinic, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Colton、California、アメリカ、92324
- Benchmark Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Synergy Healthcare
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Invesclinic US, LLC.
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Encore Medical Research
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Inc.
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research of Weston
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Georgia
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Buford、Georgia、アメリカ、30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
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College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Paramount Research Solutions
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Revive Research Institute, Inc.
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Revival Research Institute, LLC.
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Nebraska
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North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
- Great Plains Health
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Invesclinic US LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Encore Imaging & Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dorrington Medical Associates
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research, LLC
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- NovoTrial Research Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1414DTK
- Sanatorio Santa Barbara
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抗原または分子検査によるSARS-CoV-2感染の検査室診断が陽性の患者 無作為化の5日以内。 テストは、関連する規制当局によって承認されている必要があります。
以下の軽度または中等度の COVID-19 症状の 1 つ以上が無作為化前の 5 日以内にある:
- 発熱または悪寒
- 咳の新規発症または悪化
- 喉の痛み
- 倦怠感または疲労
- 頭痛
- 筋肉痛（筋肉痛）または体の痛み
- 消化器症状（吐き気、嘔吐、下痢など）
- 息切れまたは呼吸困難の新たな発症または悪化
- 鼻づまりや鼻水
- 新たな味覚の喪失 (ageusia) および/または嗅覚 (嗅覚障害)。 注: これらの症状 (老化、嗅覚障害) を単独で、または組み合わせて、登録の唯一の適格な症状として使用することはできません。
より深刻な COVID-19 に進行するリスクが高い
- 年齢≧60歳
重度の COVID-19 につながる可能性のある次の状態の少なくとも 1 つ以上の臨床的に安定した病歴がある 18 ～ 59 歳:
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症などの慢性呼吸器疾患
- BMIが30kg/m2以上の肥満
- 循環器疾患
- 鎌状赤血球症またはサラセミア
- 併用薬で管理されている真性糖尿病
- 併用薬で管理されている高血圧
- 慢性腎臓病
- パルスオキシメータによる酸素飽和度 > 室内空気で 93%。 注: 海抜 4000 フィートを超える高度では、パルスオキシメーターによる酸素飽和度 > 室内空気の 91% が許容されます。
- 妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）
- 出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、スクリーニングから28日目までに許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -患者（または法的に承認された意思決定者）は、インフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 入院患者
- 外来で軽度または中等度の COVID-19 患者の治療のために関連する規制当局によって承認/認可されていない他の治療を受けている、または受けている患者
- 他の実験的治療の介入臨床試験に登録された患者
- 心肺またはその他の状態のために慢性的な酸素補給を受けている患者
- 不安定な併存疾患（例えば、非代償性うっ血性心不全、増悪を伴うCOPD、現在の狭心症、コントロールされていない真性糖尿病、コントロールされていない高血圧症、コントロールされていない喘息）を有する患者
- -全身性ステロイド依存性喘息、全身性ステロイド依存性COPD、酸素依存性COPD、肺移植、または嚢胞性線維症を含む重度の肺併存状態の患者
- -高度な免疫抑制療法（全身性コルチコステロイドを含む）または抗がん剤併用化学療法を最初の治験薬投与前24時間以内に受けた患者
- -サルグラモスチムまたは製品の成分に対する不耐性または過敏症が既知または疑われる患者
- あらゆる種類の医療製品のエアロゾル送達中に重度の原因不明の副作用を以前に経験したことがある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、フォローアップを含むイベントのスケジュールに概説されているすべての研究手順と訪問を順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルグラモスティム アーム
1～5日目：COVID-19の標準治療に加えてサルグラモスチム治療
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サルグラモスチム治療群に無作為に割り付けられたすべての患者は、振動メッシュネブライザーを介して 250 mcg の吸入サルグラモスチムを 1 日 1 回、5 日間投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボアーム
1～5日目：COVID-19の標準治療に加えてプラセボ治療
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対照群のすべての患者は、5日間、1日1回、振動メッシュネブライザーを介して投与される等量の吸入プラセボ希釈剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目までに緊急治療室の訪問または入院、または死亡した参加者の数
時間枠：28日
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緊急治療室の訪問、入院、または死亡を経験した患者の割合
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIAIDスコアに基づく疾患の進行
時間枠：28日目と60日目
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国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の順序尺度で、28 日目および 60 日目までにベースラインから 2 ポイント以上増加することによって決定される、疾患の進行を伴う患者の割合。
NIAID Ordinal Scale は 1 ～ 8 のスケールであり、特定の研究日の臨床状態の評価です。
スコア 1 は、患者が入院しておらず、活動に制限がないことを示します。
スコア 8 は、患者が死亡したことを示します。
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28日目と60日目
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NIAIDスコアに基づく疾患進行までの時間
時間枠：28日目と60日目
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28日目および60日目までのNIAID序数スケールの2ポイント以上の増加によって決定される、疾患の進行までの時間。
NIAID 序数尺度は 1 ～ 8 尺度であり、特定の研究日の臨床状態の評価です。
スコア 1 は、患者が入院しておらず、活動に制限がないことを示します。
スコア 8 は、患者が死亡したことを示します。
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28日目と60日目
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全体的な症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目、14日目、28日目
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7日目、14日目、および28日目の症状スコアアンケートによって測定された、全体的な症状スコアのベースラインからの変化。
全体的な症状スコアは、症状スコアアンケートからの 14 の個々の症状スコアの合計です。
個々の症状スコアは、次の応答に対応しています。なし = 0、軽度 = 1、中程度 = 2、重度 = 3。なし = 0、1 ～ 2 回 = 1、3 ～ 4 回 = 2、5 回以上 = 3;いつもと同じ＝0、いつもより少ない＝1、意味がない＝2。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 42 です。
スコアが高い患者は、COVID-19 による症状がより深刻です。
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7日目、14日目、28日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：60日
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60日目までの有害事象
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTX-001-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録