Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de sargramostim no COVID-19 para recuperar a saúde do paciente (SCOPE)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Partner Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado de fase 2b avaliando os resultados clínicos do sargramostim inalado em pacientes de alto risco com COVID-19 leve a moderado

O objetivo desta pesquisa é entender se o medicamento do estudo, também chamado sargramostim ou Leukine®, pode ajudar a prevenir o agravamento da COVID-19 quando o medicamento do estudo é inalado. Este estudo também ajudará os pesquisadores a entender se o sargramostim inalado pode ajudar a prevenir visitas ao pronto-socorro, hospitalização ou morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2b, multicêntrico, controlado por placebo e duplo-cego randomizará aproximadamente 500 pacientes adultos sintomáticos com COVID-19 leve ou moderado (conforme definido no Documento de orientação da FDA: Covid-19: Desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos para tratamento ou Prevenção, maio de 2020) com alto risco de progressão para doenças mais graves. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para sargramostim inalado mais tratamento padrão (SOC) ou placebo mais SOC. A inscrição de pacientes que concluíram um regime de vacinação contra COVID-19 ou participou de um ensaio clínico de vacina contra COVID-19 será limitada a aproximadamente 100 pacientes. Todos os pacientes serão randomizados para receber 250 mcg de sargramostim ou volume equivalente de diluente de placebo. O tratamento será administrado uma vez ao dia durante 5 dias através de um nebulizador de malha vibratória. Os pacientes serão acompanhados por até 60 dias após o início do tratamento.

Sargramostim (Leukine) é uma formulação do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos (GM-CSF), que é uma citocina crítica para a função pulmonar saudável. Estudos detalhados mostraram que o GM-CSF é necessário para a maturação e manutenção dos macrófagos alveolares (AM). Embora o GM-CSF tenha sido descoberto como um fator de crescimento mielopoiético, ele tem diversos efeitos adicionais que promovem a diferenciação de precursores mielóides em neutrófilos, monócitos e células dendríticas e controlam a função de células mielóides maduras. O GM-CSF também é conhecido por reverter a imunoparalisia observada na sepse, resultando em resultados benéficos. Além disso, o GM-CSF previne a bacteremia na pneumonia bacteriana pós-influenza através da melhora da resistência antibacteriana pulmonar localmente mediada e aumento da produção de espécies reativas de oxigênio pelos AMs. A entrega pulmonar deste GM-CSF tem potencial para reduzir a morbidade e mortalidade devido a pneumonias virais, incluindo potencialmente COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico laboratorial positivo de infecção por SARS-CoV-2 por um antígeno ou teste molecular ≤ 5 dias antes da randomização. O teste deve ter sido autorizado pela autoridade reguladora relevante.

  2. Ter um ou mais dos seguintes sintomas leves ou moderados de COVID-19 por ≤ 5 dias antes da randomização:

    1. Febre ou calafrios
    2. Novo início ou piora da tosse
    3. Dor de garganta
    4. Mal-estar ou fadiga
    5. Dor de cabeça
    6. Dores musculares (mialgias) ou dores no corpo
    7. Sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia)
    8. Novo início ou agravamento da falta de ar ou dificuldade em respirar
    9. Congestão nasal ou corrimento nasal
    10. Nova perda de paladar (ageusia) e/ou olfato (anosmia). Observação: qualquer um desses sintomas (ageusia, anosmia) isoladamente ou em combinação não pode ser usado como o ÚNICO sintoma de qualificação para inscrição.

  3. Com maior risco de progressão para COVID-19 mais grave

    1. Idade ≥ 60 anos

    2. Idade de 18 a 59 anos com histórico médico clinicamente estável de pelo menos 1 ou mais das seguintes condições que podem levar a COVID-19 grave:

      • Condições respiratórias crônicas, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar
      • Obesidade com IMC ≥ 30 kg/m2
      • Doença cardiovascular
      • Doença falciforme ou talassemia
      • Diabetes mellitus sendo controlado com medicamentos concomitantes
      • Hipertensão controlada com medicamentos concomitantes
      • doença renal crônica
  4. Saturação de oxigênio pelo oxímetro de pulso > 93% em ar ambiente. Observação: em altitudes > 4.000 pés acima do nível do mar, é permitida a saturação de oxigênio por oxímetro de pulso > 91% em ar ambiente
  5. Teste de gravidez negativo (se mulher com potencial para engravidar)
  6. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a triagem até o dia 28
  7. O paciente (ou tomador de decisão legalmente autorizado) deve dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes hospitalizados
  2. Pacientes que receberam ou estão recebendo outros tratamentos não aprovados/autorizados pela autoridade reguladora relevante para o tratamento de pacientes com COVID-19 leve ou moderado em ambiente ambulatorial
  3. Pacientes inscritos em ensaios clínicos intervencionistas para outras terapias experimentais
  4. Pacientes em suplementação crônica de oxigênio devido a doenças cardiopulmonares ou outras
  5. Pacientes com comorbidades instáveis ​​(por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, DPOC com exacerbação, angina pectoris atual, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, asma não controlada)
  6. Pacientes com comorbidades pulmonares graves, incluindo asma sistêmica dependente de esteroides, DPOC sistêmica dependente de esteroides, DPOC dependente de oxigênio, transplante de pulmão ou fibrose cística
  7. Pacientes que receberam terapia altamente imunossupressora (incluindo corticosteróides sistêmicos) ou quimioterapia combinada anti-câncer dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  8. Pacientes com intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao sargramostim ou a qualquer componente do produto
  9. Pacientes que já experimentaram efeitos colaterais graves e inexplicáveis ​​durante a administração de aerossóis de qualquer tipo de produto médico
  10. Mulheres grávidas ou amamentando
  11. Pacientes que, na opinião do Investigador, não serão capazes de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo conforme descrito no cronograma de eventos, incluindo acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sargramostim Braço
Dia 1 - 5: tratamento com Sargramostim além do tratamento padrão para COVID-19
Medicamento: Sargramostim
Todos os pacientes randomizados para o braço de tratamento com sargramostim serão tratados com 250 mcg de sargramostim inalado administrado por meio de um nebulizador de malha vibratória uma vez ao dia por 5 dias.
Outros nomes:
  • Leucina
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Dia 1 - 5: tratamento com placebo além do tratamento padrão para COVID-19
Medicamento: Placebo
Todos os pacientes no braço de controle receberão um volume equivalente de diluente de placebo inalado administrado por meio de um nebulizador de malha vibratória uma vez ao dia por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização ou óbito no dia 28
Prazo: 28 dias
Porcentagem de pacientes que tiveram alguma visita ao pronto-socorro, internação ou óbito
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença com base na pontuação do NIAID
Prazo: Dia 28 e Dia 60
Proporção de pacientes com qualquer progressão da doença, conforme determinado por um aumento ≥ 2 pontos desde a linha de base na Escala Ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) até o dia 28 e o dia 60. A NIAID Ordinal Scale é uma escala de 1 a 8 e é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo. Uma pontuação de 1 indica que o paciente não está internado e não tem limitações nas atividades. Uma pontuação de 8 indica que o paciente morreu.
Dia 28 e Dia 60
Tempo para progressão da doença com base na pontuação do NIAID
Prazo: Dia 28 e Dia 60
Tempo para progressão da doença conforme determinado por um aumento ≥ 2 pontos na escala ordinal do NIAID até o dia 28 e o dia 60. A escala ordinal do NIAID é uma escala de 1 a 8 e é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo. Uma pontuação de 1 indica que o paciente não está internado e não tem limitações nas atividades. Uma pontuação de 8 indica que o paciente morreu.
Dia 28 e Dia 60
Mudança da linha de base nas pontuações gerais de sintomas
Prazo: Dias 7, 14 e 28
Alteração da linha de base na pontuação geral dos sintomas, conforme medido pelo Questionário de Pontuação de Sintomas no Dia 7, Dia 14 e Dia 28. A pontuação geral dos sintomas é a soma de 14 pontuações de sintomas individuais do Questionário de Pontuação de Sintomas. Os escores de sintomas individuais correspondem às seguintes respostas: Nenhum = 0, Leve = 1, Moderado = 2, Grave = 3; Nenhum = 0, 1-2 vezes = 1, 3-4 vezes = 2, 5 ou mais vezes = 3; O mesmo de sempre = 0, Menos do que o habitual = 1, Sem sentido = 2. A pontuação mais baixa pode ser 0 e a pontuação mais alta pode ser 42. Pacientes com pontuações mais altas apresentam sintomas mais graves de COVID-19.
Dias 7, 14 e 28
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 60 dias
Eventos adversos até o dia 60
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Partner Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTX-001-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Sargramostim

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever