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Utilisation de Sargramostim dans COVID-19 pour rétablir la santé des patients (SCOPE)

2 février 2023 mis à jour par: Partner Therapeutics, Inc.

Un essai randomisé de phase 2b évaluant les résultats cliniques du sargramostim inhalé chez les patients à haut risque atteints de COVID-19 léger à modéré

Le but de cette recherche est de comprendre si le médicament à l'étude, également appelé sargramostim ou Leukine®, peut aider à prévenir l'aggravation du COVID-19 lorsque le médicament à l'étude est inhalé. Cette étude aidera également les chercheurs à comprendre si le sargramostim inhalé peut aider à prévenir les visites aux urgences ou l'hospitalisation, ou la mort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2b, multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisera environ 500 patients adultes symptomatiques d'un COVID-19 léger ou modéré (tel que défini dans le document d'orientation de la FDA : Covid-19 : Développer des médicaments et des produits biologiques pour le traitement or Prevention, mai 2020) qui présentent un risque élevé de progression vers une maladie plus grave. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir du sargramostim inhalé plus la norme de soins (SOC) ou un placebo plus SOC. Le recrutement de patients ayant terminé un schéma de vaccination contre la COVID-19 ou ayant participé à un essai clinique de vaccin contre la COVID-19 sera limité à environ 100 patients. Tous les patients seront randomisés pour recevoir soit 250 mcg de sargramostim, soit un volume équivalent de diluant placebo. Le traitement sera administré une fois par jour pendant 5 jours via un nébuliseur à mailles vibrantes. Les patients seront suivis jusqu'à 60 jours après le début du traitement.

Sargramostim (Leukine) est une formulation de facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytes (GM-CSF), qui est une cytokine essentielle pour une fonction pulmonaire saine. Des études détaillées ont montré que le GM-CSF est nécessaire à la maturation et au maintien des macrophages alvéolaires (AM). Bien que le GM-CSF ait été découvert en tant que facteur de croissance myélopoïétique, il a divers effets supplémentaires qui favorisent à la fois la différenciation des précurseurs myéloïdes en neutrophiles, monocytes et cellules dendritiques et contrôlent la fonction des cellules myéloïdes matures. Le GM-CSF est également connu pour inverser l'immunoparalysie observée dans la septicémie, entraînant des résultats bénéfiques. De plus, le GM-CSF prévient la bactériémie dans la pneumonie bactérienne post-grippale grâce à une meilleure résistance antibactérienne pulmonaire à médiation locale et à une production accrue d'espèces réactives de l'oxygène par les MA. L'administration pulmonaire de ce GM-CSF a le potentiel de réduire la morbidité et la mortalité dues aux pneumonies virales, y compris potentiellement le COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic de laboratoire positif d'infection par le SRAS-CoV-2 par un antigène ou un test moléculaire ≤ 5 jours avant la randomisation. Le test doit avoir été autorisé par l'autorité de réglementation compétente.

  2. Présentez un ou plusieurs des symptômes légers ou modérés suivants de la COVID-19 pendant ≤ 5 jours avant la randomisation :

    1. Fièvre ou frissons
    2. Nouvelle apparition ou aggravation de la toux
    3. Mal de gorge
    4. Malaise ou fatigue
    5. Mal de tête
    6. Douleurs musculaires (myalgies) ou courbatures
    7. Symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée)
    8. Apparition ou aggravation d'un essoufflement ou d'une difficulté à respirer
    9. Congestion nasale ou nez qui coule
    10. Nouvelle perte du goût (agueusie) et/ou de l'odorat (anosmie). Remarque : aucun de ces symptômes (agueusie, anosmie) seul ou en combinaison ne peut être utilisé comme SEUL symptôme qualifiant pour l'inscription.

  3. À risque plus élevé de progression vers un COVID-19 plus grave

    1. Âge ≥ 60 ans

    2. Âge 18-59 ans avec des antécédents médicaux cliniquement stables d'au moins 1 ou plusieurs des conditions suivantes qui pourraient conduire à une COVID-19 sévère :

      • Affections respiratoires chroniques telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la fibrose pulmonaire
      • Obésité avec IMC ≥ 30 kg/m2
      • Maladie cardiovasculaire
      • Drépanocytose ou thalassémie
      • Diabète sucré pris en charge avec des médicaments concomitants
      • Hypertension gérée avec des médicaments concomitants
      • Maladie rénale chronique
  4. Saturation en oxygène par oxymètre de pouls > 93% sur air ambiant. Remarque : à des altitudes > 4 000 pieds au-dessus du niveau de la mer, une saturation en oxygène par oxymètre de pouls > 91 % sur l'air ambiant est autorisée
  5. Test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer)
  6. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables du dépistage au jour 28
  7. Le patient (ou le décideur légalement autorisé) doit donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients hospitalisés
  2. Patients ayant reçu ou recevant d'autres traitements qui ne sont pas approuvés/autorisés par l'autorité réglementaire compétente pour le traitement des patients atteints de COVID-19 léger ou modéré en ambulatoire
  3. Patients inscrits à des essais cliniques interventionnels pour d'autres thérapies expérimentales
  4. Patients recevant une supplémentation chronique en oxygène en raison de maladies cardio-pulmonaires ou autres
  5. Patients présentant des comorbidités instables (par exemple, insuffisance cardiaque congestive décompensée, BPCO avec exacerbation, angine de poitrine actuelle, diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée, asthme non contrôlé)
  6. Patients atteints de comorbidités pulmonaires graves, y compris l'asthme systémique dépendant des stéroïdes, la BPCO systémique dépendante des stéroïdes, la BPCO dépendante de l'oxygène, la transplantation pulmonaire ou la fibrose kystique
  7. Patients ayant reçu un traitement hautement immunosuppresseur (y compris des corticostéroïdes systémiques) ou une association de chimiothérapie anticancéreuse dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
  8. Patients présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au sargramostim ou à tout composant du produit
  9. Les patients qui ont déjà subi des effets secondaires graves et inexpliqués lors de l'administration d'aérosols de tout type de produit médical
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas en mesure de se conformer à toutes les procédures et visites de l'étude comme indiqué dans le calendrier des événements, y compris le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de sargramostim
Jour 1 à 5 : Traitement au Sargramostim en plus des soins standards pour le COVID-19
Médicament: Sargramostim
Tous les patients randomisés dans le bras de traitement au sargramostim seront traités avec 250 mcg de sargramostime inhalé administrés via un nébuliseur à mailles vibrantes une fois par jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Leukine
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Jour 1 à 5 : Traitement placebo en plus de la norme de soins pour COVID-19
Médicament: Placebo
Tous les patients du groupe témoin recevront un volume équivalent de diluant placebo inhalé administré via un nébuliseur à tamis vibrant une fois par jour pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une visite aux urgences ou une hospitalisation, ou un décès au jour 28
Délai: 28 jours
Pourcentage de patients qui subissent une visite aux urgences, une hospitalisation ou un décès
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie basée sur le score NIAID
Délai: Jour 28 et Jour 60
Proportion de patients présentant une progression de la maladie, déterminée par une augmentation ≥ 2 points par rapport au départ dans l'échelle ordinale du National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) jusqu'au jour 28 et au jour 60. L'échelle ordinale NIAID est une échelle de 1 à 8 et est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné. Un score de 1 indique que le patient n'est pas hospitalisé et n'a aucune limitation d'activités. Un score de 8 indique que le patient est décédé.
Jour 28 et Jour 60
Délai de progression de la maladie basé sur le score NIAID
Délai: Jour 28 et Jour 60
Délai de progression de la maladie tel que déterminé par une augmentation ≥ 2 points de l'échelle ordinale du NIAID jusqu'au jour 28 et au jour 60. L'échelle ordinale du NIAID est une échelle de 1 à 8 et est une évaluation de l'état clinique un jour d'étude donné. Un score de 1 indique que le patient n'est pas hospitalisé et n'a aucune limitation d'activités. Un score de 8 indique que le patient est décédé.
Jour 28 et Jour 60
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores globaux des symptômes
Délai: Jour 7, 14 et 28
Changement par rapport à la ligne de base du score global des symptômes, tel que mesuré par le questionnaire sur le score des symptômes au jour 7, au jour 14 et au jour 28. Le score global des symptômes est la somme de 14 scores de symptômes individuels du questionnaire sur le score des symptômes. Les scores de symptômes individuels correspondent aux réponses suivantes : Aucun = 0, Léger = 1, Modéré = 2, Sévère = 3 ; Aucun = 0, 1-2 fois = 1, 3-4 fois = 2, 5 fois ou plus = 3 ; Comme d'habitude = 0, Moins que d'habitude = 1, Aucun sens = 2. Le score le plus bas pourrait être 0 et le score le plus élevé pourrait être 42. Les patients avec des scores plus élevés ont des symptômes plus graves de COVID-19.
Jour 7, 14 et 28
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 60 jours
Événements indésirables jusqu'au jour 60
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Partner Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTX-001-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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