Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sargramostim Gebruik bij COVID-19 om de gezondheid van de patiënt te herstellen (SCOPE)

2 februari 2023 bijgewerkt door: Partner Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde fase 2b-studie ter evaluatie van de klinische resultaten van geïnhaleerde sargramostim bij hoogrisicopatiënten met milde tot matige COVID-19

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of het onderzoeksgeneesmiddel, ook wel sargramostim of Leukine® genoemd, de verergering van COVID-19 kan helpen voorkomen wanneer het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingeademd. Deze studie zal onderzoekers ook helpen te begrijpen of geïnhaleerde sargramostim bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname of overlijden kan helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2b, multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zal ongeveer 500 volwassen patiënten randomiseren die symptomatisch zijn voor milde of matige COVID-19 (zoals gedefinieerd in het FDA Guidance Document: Covid-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment of Preventie, mei 2020) die een hoog risico lopen op progressie naar een ernstigere ziekte. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar geïnhaleerd sargramostim plus standaardzorg (SOC) of placebo plus SOC. Inschrijving van patiënten die een COVID-19-vaccinatieschema hebben voltooid of hebben deelgenomen aan een klinische proef met een COVID-19-vaccin, wordt beperkt tot ongeveer 100 patiënten. Alle patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 250 mcg sargramostim of een equivalent volume placebo-verdunningsmiddel te krijgen. De behandeling wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend via een vibrerende mesh-vernevelaar. Patiënten worden tot 60 dagen na het begin van de behandeling gevolgd.

Sargramostim (Leukine) is een formulering van Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), een cruciaal cytokine voor een gezonde longfunctie. Gedetailleerde studies hebben aangetoond dat GM-CSF noodzakelijk is voor de rijping en instandhouding van alveolaire macrofagen (AM). Hoewel GM-CSF werd ontdekt als een myelopoëtische groeifactor, heeft het diverse aanvullende effecten die zowel de differentiatie van myeloïde voorlopers in neutrofielen, monocyten en dendritische cellen bevorderen als de controlefunctie van volwassen myeloïde cellen. Van GM-CSF is ook bekend dat het de immunoverlamming die wordt gezien bij sepsis omkeert, wat resulteert in gunstige resultaten. Bovendien voorkomt GM-CSF bacteriëmie bij bacteriële pneumonie na influenza door lokaal gemedieerde verbeterde antibacteriële resistentie in de longen en verhoogde productie van reactieve zuurstofsoorten door AM's. Longtoediening van deze GM-CSF heeft de potentie om de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van virale longontstekingen, waaronder mogelijk COVID-19, te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een positieve laboratoriumdiagnose van SARS-CoV-2-infectie door een antigeen of een moleculaire test ≤5 dagen voorafgaand aan randomisatie. De test moet zijn goedgekeurd door de relevante regelgevende instantie.

  2. Een of meer van de volgende milde of matige COVID-19-symptomen hebben gedurende ≤5 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    1. Koorts of koude rillingen
    2. Nieuw begin of verergering van hoest
    3. Keelpijn
    4. Malaise of vermoeidheid
    5. Hoofdpijn
    6. Spierpijn (myalgie) of pijn in het lichaam
    7. Gastro-intestinale symptomen (bijv. Misselijkheid, braken, diarree)
    8. Nieuw optredende of verergerende kortademigheid of moeite met ademhalen
    9. Verstopte neus of loopneus
    10. Nieuw verlies van smaak (ageusie) en/of reuk (anosmie). Opmerking: elk van deze symptomen (ageusie, anosmie) alleen of in combinatie kan niet worden gebruikt als de ENIGE kwalificerende symptomen voor inschrijving.

  3. Met een hoger risico op progressie naar een ernstiger COVID-19

    1. Leeftijd ≥ 60 jaar

    2. Leeftijd 18-59 jaar met een klinisch stabiele medische geschiedenis van ten minste 1 of meer van de volgende aandoeningen die kunnen leiden tot ernstige COVID-19:

      • Chronische luchtwegaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), longfibrose
      • Obesitas met BMI ≥ 30 kg/m2
      • Hart-en vaatziekte
      • Sikkelcelziekte of thalassemie
      • Diabetes mellitus wordt beheerd met gelijktijdige medicatie
      • Hypertensie wordt beheerd met gelijktijdige medicatie
      • Chronische nierziekte
  4. Zuurstofverzadiging door pulsoximeter > 93% op kamerlucht. Opmerking: op hoogten van >4000 voet boven zeeniveau is zuurstofverzadiging door pulsoximeter > 91% op kamerlucht toegestaan
  5. Negatieve zwangerschapstest (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd)
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot dag 28
  7. De patiënt (of wettelijk bevoegde beslisser) moet geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gehospitaliseerde patiënten
  2. Patiënten die andere behandelingen hebben gekregen of krijgen die niet zijn goedgekeurd/geautoriseerd door de relevante regelgevende instantie voor de behandeling van patiënten met lichte of matige COVID-19 in een poliklinische setting
  3. Patiënten die deelnamen aan interventionele klinische onderzoeken voor andere experimentele therapieën
  4. Patiënten met chronische zuurstofsuppletie vanwege cardiopulmonale of andere aandoeningen
  5. Patiënten met onstabiele comorbide aandoeningen (bijv. gedecompenseerd congestief hartfalen, COPD met exacerbatie, huidige angina pectoris, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerd astma)
  6. Patiënten met ernstige pulmonale comorbide aandoeningen, waaronder systemische steroïde-afhankelijke astma, systemische steroïde-afhankelijke COPD, zuurstofafhankelijke COPD, longtransplantatie of cystische fibrose
  7. Patiënten die in hoge mate immunosuppressieve therapie (waaronder systemische corticosteroïden) of combinatiechemotherapie tegen kanker hebben gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Patiënten met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor sargramostim of een bestanddeel van het product
  9. Patiënten die eerder ernstige en onverklaarbare bijwerkingen hebben ervaren tijdens aerosoltoediening van elk soort medisch product
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  11. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zullen zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en bezoeken zoals uiteengezet in het evenementenschema, inclusief follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sargramostim-arm
Dag 1 - 5: behandeling met Sargramostim als aanvulling op de standaardzorg voor COVID-19
Geneesmiddel: Sargramostim
Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm met sargramostim zullen worden behandeld met 250 mcg geïnhaleerd sargramostim, eenmaal daags toegediend via een vibrerende mesh-vernevelaar gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Leukine
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Dag 1 - 5: Placebobehandeling naast standaardzorg voor COVID-19
Geneesmiddel: Placebo
Alle patiënten in de controle-arm krijgen gedurende 5 dagen eenmaal per dag een equivalent volume geïnhaleerd placebo-verdunningsmiddel toegediend via een vibrerende mesh-vernevelaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname, of overlijden op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten dat een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname of overlijden doormaakt
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie op basis van NIAID-score
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 60
Percentage patiënten met enige progressie van de ziekte zoals bepaald door een toename van ≥ 2 punten ten opzichte van baseline in de Ordinal Scale van het National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) tot dag 28 en dag 60. De NIAID Ordinal Scale is een schaal van 1-8 en is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag. Een score van 1 geeft aan dat de patiënt niet in het ziekenhuis is opgenomen en geen beperkingen heeft in activiteiten. Een score van 8 geeft aan dat de patiënt is overleden.
Dag 28 en Dag 60
Tijd tot ziekteprogressie op basis van NIAID-score
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 60
Tijd tot ziekteprogressie zoals bepaald door een toename van ≥ 2 punten op de NIAID ordinale schaal tot dag 28 en dag 60. De NIAID ordinale schaal is een schaal van 1-8 en is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag. Een score van 1 geeft aan dat de patiënt niet in het ziekenhuis is opgenomen en geen beperkingen heeft in activiteiten. Een score van 8 geeft aan dat de patiënt is overleden.
Dag 28 en Dag 60
Verandering ten opzichte van baseline in algemene symptoomscores
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28
Verandering ten opzichte van baseline in de algehele symptoomscore zoals gemeten door de Symptom Score Questionnaire op dag 7, dag 14 en dag 28. De totale symptoomscore is de som van 14 individuele symptoomscores van de Symptom Score Questionnaire. Individuele symptoomscores komen overeen met de volgende antwoorden: Geen = 0, Mild = 1, Matig = 2, Ernstig = 3; Geen = 0, 1-2 keer = 1, 3-4 keer = 2, 5 of meer keer = 3; Hetzelfde als normaal = 0, Minder dan normaal = 1, Geen zin = 2. De laagste score kan 0 zijn en de hoogste score kan 42 zijn. Patiënten met hogere scores hebben ernstigere symptomen van COVID-19.
Dag 7, 14 en 28
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Bijwerkingen tot dag 60
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTX-001-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren