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Verwendung von Sargramostim bei COVID-19 zur Wiederherstellung der Gesundheit des Patienten (SCOPE)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Partner Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von inhaliertem Sargramostim bei Hochrisikopatienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Der Zweck dieser Forschung ist es zu verstehen, ob das Studienmedikament, auch Sargramostim oder Leukine® genannt, dazu beitragen kann, die Verschlechterung von COVID-19 zu verhindern, wenn das Studienmedikament inhaliert wird. Diese Studie wird den Forschern auch helfen zu verstehen, ob inhaliertes Sargramostim dazu beitragen kann, Besuche in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt oder den Tod zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2b wird etwa 500 erwachsene Patienten mit leichten oder mittelschweren Symptomen von COVID-19 randomisieren (wie im FDA Guidance Document definiert: Covid-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment oder Prävention, Mai 2020), bei denen ein hohes Risiko für eine Progression zu einer schwereren Erkrankung besteht. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu inhaliertem Sargramostim plus Standardbehandlung (SOC) oder Placebo plus SOC randomisiert. Die Aufnahme von Patienten, die ein COVID-19-Impfschema abgeschlossen oder an einer klinischen COVID-19-Impfstoffstudie teilgenommen haben, wird auf etwa 100 Patienten begrenzt. Alle Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 250 µg Sargramostim oder ein entsprechendes Volumen Placebo-Verdünnungsmittel. Die Behandlung wird 5 Tage lang einmal täglich über einen vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht. Die Patienten werden bis zu 60 Tage nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet.

Sargramostim (Leukine) ist eine Formulierung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF), der ein entscheidendes Zytokin für eine gesunde Lungenfunktion ist. Detaillierte Studien haben gezeigt, dass GM-CSF für die Reifung und Erhaltung von Alveolarmakrophagen (AM) notwendig ist. Obwohl GM-CSF als myelopoetischer Wachstumsfaktor entdeckt wurde, hat es verschiedene zusätzliche Wirkungen, die sowohl die Differenzierung von myeloiden Vorläufern in Neutrophile, Monozyten und dendritische Zellen fördern als auch die Funktion reifer myeloider Zellen kontrollieren. GM-CSF ist auch dafür bekannt, die bei Sepsis beobachtete Immunparalyse umzukehren, was zu vorteilhaften Ergebnissen führt. Darüber hinaus verhindert GM-CSF Bakteriämie bei bakterieller Pneumonie nach Influenza durch lokal vermittelte verbesserte antibakterielle Resistenz der Lunge und erhöhte Produktion reaktiver Sauerstoffspezies durch AMs. Die pulmonale Verabreichung dieses GM-CSF hat das Potenzial, die Morbidität und Mortalität aufgrund viraler Pneumonien, möglicherweise einschließlich COVID-19, zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer positiven Labordiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durch ein Antigen oder einen molekularen Test ≤5 Tage vor der Randomisierung. Der Test sollte von der zuständigen Aufsichtsbehörde genehmigt worden sein.

  2. Haben Sie eines oder mehrere der folgenden leichten oder mittelschweren COVID-19-Symptome für ≤5 Tage vor der Randomisierung:

    1. Fieber oder Schüttelfrost
    2. Neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten
    3. Halsentzündung
    4. Unwohlsein oder Müdigkeit
    5. Kopfschmerzen
    6. Muskelschmerzen (Myalgien) oder Gliederschmerzen
    7. Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
    8. Neu auftretende oder sich verschlechternde Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
    9. Verstopfte Nase oder laufende Nase
    10. Neuer Geschmacks- (Ageusie) und/oder Geruchsverlust (Anosmie). Hinweis: Keines dieser Symptome (Ageusie, Anosmie) allein oder in Kombination kann als EINZIGES qualifizierendes Symptom für die Einschreibung verwendet werden.

  3. Bei einem höheren Risiko für eine Progression zu einem schwereren COVID-19

    1. Alter ≥ 60 Jahre

    2. Alter 18-59 Jahre mit einer klinisch stabilen Krankengeschichte von mindestens 1 oder mehr der folgenden Erkrankungen, die zu schwerem COVID-19 führen könnten:

      • Chronische Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose
      • Adipositas mit BMI ≥ 30 kg/m2
      • Herzkreislauferkrankung
      • Sichelzellanämie oder Thalassämie
      • Diabetes mellitus wird mit begleitenden Medikamenten behandelt
      • Bluthochdruck wird mit begleitenden Medikamenten behandelt
      • Chronisches Nierenleiden
  4. Sauerstoffsättigung durch Pulsoximeter > 93 % an Raumluft. Hinweis: Bei Höhen > 4000 Fuß über dem Meeresspiegel ist eine Sauerstoffsättigung per Pulsoximeter > 91 % der Raumluft zulässig
  5. Negativer Schwangerschaftstest (bei gebärfähigen Frauen)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Screening bis zum 28. Tag akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  7. Der Patient (oder der gesetzlich autorisierte Entscheidungsträger) muss seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Hospitalisierte Patienten
  2. Patienten, die andere Behandlungen erhalten haben oder erhalten, die nicht von der zuständigen Aufsichtsbehörde für die ambulante Behandlung von Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 zugelassen/zugelassen sind
  3. Patienten, die an interventionellen klinischen Studien für andere experimentelle Therapien teilnehmen
  4. Patienten, die aufgrund kardiopulmonaler oder anderer Erkrankungen chronisch mit Sauerstoff versorgt werden
  5. Patienten mit instabilen Komorbiditäten (z. B. dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, COPD mit Exazerbation, aktuelle Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrolliertes Asthma)
  6. Patienten mit schweren komorbiden Lungenerkrankungen, einschließlich systemischem, steroidabhängigem Asthma, systemischer, steroidabhängiger COPD, sauerstoffabhängiger COPD, Lungentransplantation oder zystischer Fibrose
  7. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stark immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder eine Kombinationschemotherapie gegen Krebs erhalten haben
  8. Patienten mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Sargramostim oder einem Bestandteil des Produkts
  9. Patienten, die zuvor schwere und ungeklärte Nebenwirkungen während der Verabreichung von Aerosolen jeglicher Art von Medizinprodukten hatten
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, alle im Veranstaltungsplan beschriebenen Studienverfahren und Besuche einzuhalten, einschließlich der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sargramostim-Arm
Tag 1–5: Behandlung mit Sargramostim zusätzlich zur Standardbehandlung bei COVID-19
Arzneimittel: Sargramostim
Alle Patienten, die randomisiert dem Sargramostim-Behandlungsarm zugeteilt wurden, werden 5 Tage lang einmal täglich mit 250 µg inhalativem Sargramostim behandelt, das über einen vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Leukin
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Tag 1 - 5: Placebo-Behandlung zusätzlich zur Standardbehandlung für COVID-19
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten im Kontrollarm erhalten 5 Tage lang einmal täglich ein äquivalentes Volumen an inhaliertem Placebo-Verdünnungsmittel, das über einen vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt oder Tod bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die einen Besuch in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder den Tod erleiden
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf basierend auf dem NIAID-Score
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression, bestimmt durch einen Anstieg um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) bis Tag 28 und Tag 60. Die NIAID-Ordnungsskala ist eine Skala von 1 bis 8 und eine Bewertung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag. Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass der Patient nicht im Krankenhaus ist und keine Einschränkungen in seinen Aktivitäten hat. Eine Punktzahl von 8 zeigt an, dass der Patient gestorben ist.
Tag 28 und Tag 60
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit basierend auf dem NIAID-Score
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bestimmt durch einen Anstieg um ≥ 2 Punkte auf der NIAID-Ordnungsskala bis Tag 28 und Tag 60. Die NIAID-Ordnungsskala ist eine Skala von 1 bis 8 und ist eine Bewertung des klinischen Status an einem bestimmten Studientag. Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass der Patient nicht im Krankenhaus ist und keine Einschränkungen in seinen Aktivitäten hat. Eine Punktzahl von 8 zeigt an, dass der Patient gestorben ist.
Tag 28 und Tag 60
Änderung der Gesamtsymptombewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 28
Veränderung des Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Symptom-Score-Fragebogens an Tag 7, Tag 14 und Tag 28. Der Gesamtsymptom-Score ist die Summe von 14 einzelnen Symptom-Scores aus dem Symptom Score Questionnaire. Individuelle Symptombewertungen entsprechen den folgenden Antworten: Keine = 0, Leicht = 1, Mäßig = 2, Schwer = 3; Keine = 0, 1-2 Mal = 1, 3-4 Mal = 2, 5 oder mehr Mal = 3; Wie üblich = 0, Weniger als üblich = 1, Kein Sinn = 2. Die niedrigste Punktzahl könnte 0 und die höchste Punktzahl 42 sein. Patienten mit höheren Werten haben schwerere Symptome von COVID-19.
Tag 7, 14 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
Nebenwirkungen bis Tag 60
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTX-001-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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