Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sargramostimu v COVID-19 k obnovení zdraví pacientů (SCOPE)

2. února 2023 aktualizováno: Partner Therapeutics, Inc.

Randomizovaná studie fáze 2b hodnotící klinické výsledky inhalačního sargramostimu u vysoce rizikových pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním COVID-19

Účelem tohoto výzkumu je pochopit, zda studovaný lék, nazývaný také sargramostim nebo Leukine®, může pomoci zabránit zhoršení COVID-19, když je studovaný lék inhalován. Tato studie také pomůže výzkumníkům pochopit, zda inhalovaný sargramostim může pomoci zabránit návštěvám na pohotovosti nebo hospitalizaci nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b randomizuje přibližně 500 dospělých pacientů, kteří mají symptomy mírného nebo středně těžkého COVID-19 (jak je definováno v dokumentu FDA s pokyny: Covid-19: Vývoj léků a biologických produktů pro léčbu nebo Prevence, květen 2020), u kterých je vysoké riziko progrese do závažnějšího onemocnění. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k inhalačnímu sargramostimu plus standardní péče (SOC) nebo placebu plus SOC. Zápis pacientů, kteří dokončili očkovací režim proti COVID-19 nebo se zúčastnili klinické studie vakcíny COVID-19, bude omezen na přibližně 100 pacientů. Všichni pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 250 mcg sargramostimu nebo ekvivalentní objem ředidla pro placebo. Léčba bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů pomocí vibračního síťového nebulizéru. Pacienti budou sledováni po dobu až 60 dnů po zahájení léčby.

Sargramostim (Leukine) je formulace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), což je kritický cytokin pro zdravou funkci plic. Podrobné studie ukázaly, že GM-CSF je nezbytný pro zrání a udržení alveolárních makrofágů (AM). Ačkoli GM-CSF byl objeven jako myelopoetický růstový faktor, má různé další účinky, které podporují diferenciaci myeloidních prekurzorů na neutrofily, monocyty a dendritické buňky a kontrolují funkci zralých myeloidních buněk. Je také známo, že GM-CSF reverzuje imunoparalýzu pozorovanou u sepse, což má za následek příznivé výsledky. Kromě toho GM-CSF zabraňuje bakteriémii u bakteriální pneumonie po chřipce prostřednictvím lokálně zprostředkované zlepšené plicní antibakteriální rezistence a zvýšené produkce reaktivních forem kyslíku AM. Plicní podání tohoto GM-CSF má potenciál snížit morbiditu a mortalitu v důsledku virových pneumonií, potenciálně včetně COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pozitivní laboratorní diagnózou infekce SARS-CoV-2 pomocí antigenu nebo molekulárního testu ≤5 dní před randomizací. Test by měl schválit příslušný regulační orgán.

  2. Máte jeden nebo více z následujících mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19 po dobu ≤ 5 dnů před randomizací:

    1. Horečka nebo zimnice
    2. Nový nebo zhoršující se kašel
    3. Bolest krku
    4. Nevolnost nebo únava
    5. Bolest hlavy
    6. Bolest svalů (myalgie) nebo bolesti těla
    7. Gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem)
    8. Nový nástup nebo zhoršení dušnosti nebo potíže s dýcháním
    9. Nosní kongesce nebo rýma
    10. Nová ztráta chuti (ageuzie) a/nebo čichu (anosmie). Poznámka: žádný z těchto příznaků (ageuzie, anosmie) samostatně nebo v kombinaci nelze použít jako JEDINÉ kvalifikační příznaky pro registraci.

  3. S vyšším rizikem progrese do závažnějšího onemocnění COVID-19

    1. Věk ≥ 60 let

    2. Věk 18–59 let s klinicky stabilní anamnézou alespoň 1 nebo více z následujících stavů, které by mohly vést k závažnému onemocnění COVID-19:

      • Chronické respirační stavy, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), plicní fibróza
      • Obezita s BMI ≥ 30 kg/m2
      • Kardiovaskulární onemocnění
      • Srpkovitá anémie nebo talasémie
      • Diabetes mellitus je léčen souběžnou medikací
      • Hypertenze je léčena souběžnými léky
      • Chronické onemocnění ledvin
  4. Nasycení kyslíkem pulzním oxymetrem > 93 % na vzduchu v místnosti. Poznámka: ve výškách > 4000 stop nad mořem je povolena saturace kyslíkem pulzním oxymetrem > 91 % na vzduchu v místnosti
  5. Negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku)
  6. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod od screeningu do 28. dne
  7. Pacient (nebo zákonně oprávněná osoba s rozhodovací pravomocí) musí dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizovaní pacienti
  2. Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají jinou léčbu, která není schválena/povolena příslušným regulačním úřadem pro ambulantní léčbu pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19
  3. Pacienti zařazení do intervenčních klinických studií pro jiné experimentální terapie
  4. Pacienti s chronickou suplementací kyslíku v důsledku kardiopulmonálních nebo jiných onemocnění
  5. Pacienti s nestabilními komorbidními stavy (např. dekompenzované městnavé srdeční selhání, CHOPN s exacerbací, současná angina pectoris, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované astma)
  6. Pacienti se závažnými plicními komorbidními stavy, včetně systémového astmatu závislého na steroidech, systémové CHOPN závislé na steroidech, CHOPN závislé na kyslíku, transplantace plic nebo cystické fibrózy
  7. Pacienti, kteří podstoupili vysoce imunosupresivní léčbu (včetně systémových kortikosteroidů) nebo protinádorovou kombinovanou chemoterapii během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  8. Pacienti se známou nebo suspektní intolerancí nebo přecitlivělostí na sargramostim nebo jakoukoli složku přípravku
  9. Pacienti, u kterých se již dříve vyskytly závažné a nevysvětlitelné vedlejší účinky při aerosolové aplikaci jakéhokoli druhu lékařského produktu
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou schopni dodržet všechny postupy studie a návštěvy uvedené v plánu akcí, včetně následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sargramostim Arm
1. - 5. den: Léčba Sargramostim nad rámec standardní péče o COVID-19
Lék: Sargramostim
Všichni pacienti randomizovaní do léčebného ramene sargramostimu budou léčeni 250 mcg inhalačního sargramostimu podávaného prostřednictvím vibračního síťového nebulizéru jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Leukine
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
1. - 5. den: Léčba placebem vedle standardní péče o COVID-19
Lék: Placebo
Všichni pacienti v kontrolní větvi budou dostávat ekvivalentní objem inhalovaného ředidla placeba podávaného prostřednictvím vibračního síťového nebulizéru jednou denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návštěvou na pohotovosti nebo hospitalizací nebo úmrtím ke dni 28
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů, kteří zažili jakoukoli návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci nebo úmrtí
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění na základě skóre NIAID
Časové okno: Den 28 a den 60
Podíl pacientů s jakoukoli progresí onemocnění, jak je stanoveno ≥ 2bodovým zvýšením oproti výchozí hodnotě v Ordinal Scale National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) do 28. dne a 60. dne. NIAID Ordinal Scale je stupnice 1-8 a je hodnocením klinického stavu v daný den studie. Skóre 1 znamená, že pacient není hospitalizován a nemá žádná omezení v aktivitách. Skóre 8 znamená, že pacient zemřel.
Den 28 a den 60
Čas do progrese onemocnění na základě skóre NIAID
Časové okno: Den 28 a den 60
Doba do progrese onemocnění určená zvýšením o ≥ 2 body v ordinální stupnici NIAID do 28. dne a 60. dne. Pořadová stupnice NIAID je stupnice 1-8 a je hodnocením klinického stavu v daný den studie. Skóre 1 znamená, že pacient není hospitalizován a nemá žádná omezení v aktivitách. Skóre 8 znamená, že pacient zemřel.
Den 28 a den 60
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre symptomů
Časové okno: Den 7, 14 a 28
Změna celkového skóre příznaků oproti výchozí hodnotě měřené pomocí dotazníku skóre příznaků v den 7, den 14 a den 28. Celkové skóre symptomů je součtem 14 skóre jednotlivých symptomů z dotazníku Symptom Score Questionnaire. Skóre jednotlivých symptomů odpovídá následujícím odpovědím: žádné = 0, mírné = 1, střední = 2, závažné = 3; Žádný = 0, 1-2krát = 1, 3-4krát = 2, 5 nebo vícekrát = 3; Stejné jako obvykle = 0, méně než obvykle = 1, žádný smysl = 2. Nejnižší skóre může být 0 a nejvyšší skóre může být 42. Pacienti s vyšším skóre mají závažnější příznaky COVID-19.
Den 7, 14 a 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 60 dní
Nežádoucí účinky do 60. dne
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Partner Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTX-001-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit