Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Sargramostim i COVID-19 for å gjenopprette pasienthelsen (SCOPE)

2. februar 2023 oppdatert av: Partner Therapeutics, Inc.

En randomisert fase 2b-studie som evaluerer kliniske resultater av inhalert Sargramostim hos høyrisikopasienter med mild-moderat COVID-19

Hensikten med denne forskningen er å forstå om studiemedikamentet, også kalt sargramostim eller Leukine®, kan bidra til å forhindre forverring av COVID-19 når studiemedikamentet inhaleres. Denne studien vil også hjelpe forskere å forstå om inhalert sargramostim kan bidra til å forhindre besøk på legevakten eller sykehusinnleggelse, eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2b, multisenter, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil randomisere omtrent 500 voksne pasienter som er symptomatiske med mild eller moderat COVID-19 (som definert i FDA-veiledningsdokumentet: Covid-19: Utvikling av legemidler og biologiske produkter for behandling eller Prevention, mai 2020) som har høy risiko for progresjon til mer alvorlig sykdom. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til inhalert sargramostim pluss standardbehandling (SOC) eller placebo pluss SOC. Registrering av pasienter som har fullført et covid-19-vaksinasjonsregime eller deltatt i en covid-19-vaksine klinisk studie vil begrenses til ca. 100 pasienter. Alle pasienter vil bli randomisert til å motta enten 250 mcg sargramostim eller tilsvarende volum av placebo-fortynningsvæske. Behandlingen vil bli administrert én gang daglig i 5 dager levert via en vibrerende nettingforstøver. Pasientene vil bli fulgt i inntil 60 dager etter behandlingsstart.

Sargramostim (Leukine) er en formulering av Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), som er et kritisk cytokin for sunn lungefunksjon. Detaljerte studier har vist at GM-CSF er nødvendig for alveolær makrofag (AM) modning og vedlikehold. Selv om GM-CSF ble oppdaget som en myelopoietisk vekstfaktor, har den forskjellige tilleggseffekter som både fremmer differensiering av myeloide forløpere til nøytrofiler, monocytter og dendrittiske celler og kontrollerer funksjonen til modne myeloide celler. GM-CSF er også kjent for å reversere immunparalyse sett i sepsis, noe som resulterer i gunstige resultater. I tillegg forhindrer GM-CSF bakteriemi ved bakteriell lungebetennelse etter influensa gjennom lokalt formidlet forbedret antibakteriell resistens i lungene og økt produksjon av reaktive oksygenarter av AM-er. Pulmonal levering av denne GM-CSF har potensial til å redusere sykelighet og dødelighet på grunn av viral lungebetennelse, potensielt inkludert COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en positiv laboratoriediagnose på SARS-CoV-2-infeksjon med et antigen eller en molekylær test ≤5 dager før randomisering. Testen burde vært autorisert av den relevante tilsynsmyndigheten.

  2. Har ett eller flere av følgende milde eller moderate covid-19-symptomer i ≤5 dager før randomisering:

    1. Feber eller frysninger
    2. Ny oppstått eller forverret hoste
    3. Sår hals
    4. Uvelhet eller tretthet
    5. Hodepine
    6. Muskelsmerter (myalgi) eller kroppssmerter
    7. Gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré)
    8. Nyoppstått eller forverret kortpustethet eller pustevansker
    9. Tett nese eller rennende nese
    10. Nytt tap av smak (ageusia) og/eller lukt (anosmi). Merk: noen av disse symptomene (ageusia, anosmia) alene eller i kombinasjon kan ikke brukes som de ENESTE kvalifiserende symptomene for registrering.

  3. Med høyere risiko for progresjon til mer alvorlig COVID-19

    1. Alder ≥ 60 år

    2. Alder 18-59 år med en klinisk stabil sykehistorie på minst 1 eller flere av følgende tilstander som kan føre til alvorlig COVID-19:

      • Kroniske luftveislidelser som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose
      • Overvekt med BMI ≥ 30 kg/m2
      • Hjerte-og karsykdommer
      • Sigdcellesykdom eller talassemi
      • Diabetes mellitus behandles med samtidig medisinering
      • Hypertensjon behandles med samtidig medisinering
      • Kronisk nyre sykdom
  4. Oksygenmetning med pulsoksymeter > 93 % på romluft. Merk: i høyder på >4000 fot over havet er oksygenmetning med pulsoksymeter > 91 % på romluft tillatt
  5. Negativ graviditetstest (hvis kvinne i fertil alder)
  6. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra screening til dag 28
  7. Pasienten (eller lovlig autorisert beslutningstaker) må gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagte pasienter
  2. Pasienter som har mottatt eller mottar andre behandlinger som ikke er godkjent/autorisert av relevant reguleringsmyndighet for behandling av pasienter med mild eller moderat COVID-19 i poliklinisk setting
  3. Pasienter registrert i intervensjonelle kliniske studier for andre eksperimentelle terapier
  4. Pasienter på kronisk oksygentilskudd på grunn av kardiopulmonale eller andre tilstander
  5. Pasienter med ustabile komorbide tilstander (f.eks. dekompensert kongestiv hjertesvikt, KOLS med eksacerbasjon, nåværende angina pectoris, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert astma)
  6. Pasienter med alvorlige pulmonale komorbide tilstander, inkludert systemisk steroidavhengig astma, systemisk steroidavhengig KOLS, oksygenavhengig KOLS, lungetransplantasjon eller cystisk fibrose
  7. Pasienter som har mottatt sterkt immunsuppressiv terapi (som inkluderer systemiske kortikosteroider) eller kombinasjonskjemoterapi mot kreft innen 24 timer før første dose av studiemedikamentet
  8. Pasienter med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor sargramostim, eller en hvilken som helst komponent i produktet
  9. Pasienter som tidligere har opplevd alvorlige og uforklarlige bivirkninger under aerosollevering av noen form for medisinsk produkt
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i stand til å overholde alle studieprosedyrene og besøkene som er skissert i hendelsesplanen, inkludert oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sargramostim Arm
Dag 1 - 5: Sargramostim-behandling i tillegg til standardbehandling for COVID-19
Legemiddel: Sargramostim
Alle pasienter som er randomisert til sargramostim-behandlingsarmen vil bli behandlet med 250 mcg inhalert sargramostim administrert via en vibrerende mesh-nebulisator én gang daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Leukin
  • GM-CSF
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Dag 1 - 5: Placebobehandling i tillegg til standardbehandling for COVID-19
Legemiddel: Placebo
Alle pasienter i kontrollarmen vil få et tilsvarende volum av inhalert placebo-fortynningsmiddel administrert via en vibrerende nettforstøver én gang daglig i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse, eller død innen dag 28
Tidsramme: 28 dager
Andel av pasienter som opplever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse eller død
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon basert på NIAID-score
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Andel pasienter med progresjon av sykdom som bestemt av en ≥ 2-punkts økning fra baseline i National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) Ordinal Scale opp til dag 28 og dag 60. NIAID Ordinal Scale er en 1-8 skala og er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag. En poengsum på 1 indikerer at pasienten ikke er innlagt på sykehus og ikke har noen begrensninger på aktiviteter. En score på 8 indikerer at pasienten er død.
Dag 28 og dag 60
Tid til sykdomsprogresjon basert på NIAID-score
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Tid til sykdomsprogresjon bestemt av en ≥ 2-punkts økning i NIAID-ordinalskalaen frem til dag 28 og dag 60. NIAID-ordinalskalaen er en 1-8-skala og er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag. En poengsum på 1 indikerer at pasienten ikke er innlagt på sykehus og ikke har noen begrensninger på aktiviteter. En score på 8 indikerer at pasienten er død.
Dag 28 og dag 60
Endring fra baseline i generelle symptompoeng
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Endring fra baseline i total symptomscore målt ved Symptom Score Questionnaire på dag 7, dag 14 og dag 28. Den samlede symptomskåren er summen av 14 individuelle symptomskårer fra Symptom Score Questionnaire. Individuelle symptomskårer tilsvarer følgende svar: Ingen = 0, Mild = 1, Moderat = 2, Alvorlig = 3; Ingen = 0, 1-2 ganger = 1, 3-4 ganger = 2, 5 eller flere ganger = 3; Samme som vanlig = 0, Mindre enn vanlig = 1, Ingen mening = 2. Den laveste poengsummen kan være 0, og den høyeste poengsummen kan være 42. Pasienter med høyere score har mer alvorlige symptomer fra COVID-19.
Dag 7, 14 og 28
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
Uønskede hendelser frem til dag 60
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTX-001-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere