Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение сарграмостима при COVID-19 для восстановления здоровья пациентов (SCOPE)

2 февраля 2023 г. обновлено: Partner Therapeutics, Inc.

Рандомизированное исследование фазы 2b по оценке клинических результатов ингаляционного сарграмостима у пациентов с высоким риском COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Цель этого исследования — понять, может ли исследуемый препарат, также называемый сарграмостим или лейкин®, помочь предотвратить ухудшение течения COVID-19 при вдыхании исследуемого препарата. Это исследование также поможет исследователям понять, может ли вдыхание сарграмостима предотвратить обращения в отделение неотложной помощи, госпитализацию или смерть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании фазы 2b будет рандомизировано около 500 взрослых пациентов с симптомами COVID-19 легкой или средней степени тяжести (согласно определению в Руководящем документе FDA: Covid-19: Разработка лекарственных препаратов и биологических продуктов для лечения). or Prevention, май 2020 г.), которые подвержены высокому риску прогрессирования заболевания в более тяжелую форму. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ингаляционного сарграмостима плюс стандартный метод лечения (SOC) или плацебо плюс SOC. Набор пациентов, которые завершили курс вакцинации против COVID-19 или участвовали в клинических испытаниях вакцины против COVID-19, будет ограничен приблизительно 100 пациентами. Все пациенты будут рандомизированы для получения либо 250 мкг сарграмостима, либо эквивалентного объема разбавителя плацебо. Лечение будет проводиться один раз в день в течение 5 дней с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 60 дней после начала лечения.

Сарграмостим (лейкин) представляет собой препарат гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ), который является важным цитокином для здоровой функции легких. Детальные исследования показали, что GM-CSF необходим для созревания и поддержания альвеолярных макрофагов (AM). Хотя GM-CSF был открыт как миелопоэтический фактор роста, он обладает разнообразными дополнительными эффектами, которые способствуют дифференцировке миелоидных предшественников в нейтрофилы, моноциты и дендритные клетки и контролируют функцию зрелых миелоидных клеток. Также известно, что ГМ-КСФ устраняет иммунопаралич, наблюдаемый при сепсисе, что приводит к благоприятным результатам. Кроме того, GM-CSF предотвращает бактериемию при постгриппозной бактериальной пневмонии за счет локально опосредованного повышения антибактериальной резистентности легких и увеличения продукции активных форм кислорода АМ. Легочная доставка этого GM-CSF может снизить заболеваемость и смертность из-за вирусных пневмоний, потенциально включая COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414DTK
        • Sanatorio Santa Barbara
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
        • West Valley Research Clinic, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Healthcare
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Invesclinic US, LLC.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc. (Subject Visits Only)
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc.
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Great Plains Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • TruCare Internal Medicine and Infectious Disease
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Urgent Care Clinical Trials @ AFC Urgent Care - Easley
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • UCCT @ City Doc Urgent Care-McKinney
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Encore Imaging & Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Dorrington Medical Associates
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • NovoTrial Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с положительным лабораторным диагнозом инфекции SARS-CoV-2 с помощью антигена или молекулярного теста ≤5 дней до рандомизации. Тест должен быть санкционирован соответствующим регулирующим органом.

  2. Наличие одного или нескольких из следующих легких или умеренных симптомов COVID-19 в течение ≤5 дней до рандомизации:

    1. Лихорадка или озноб
    2. Новое начало или усиление кашля
    3. Больное горло
    4. Недомогание или усталость
    5. Головная боль
    6. Мышечная боль (миалгия) или ломота в теле
    7. Желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)
    8. Новое начало или усиление одышки или затрудненного дыхания
    9. Заложенность носа или насморк
    10. Новая потеря вкуса (агевзия) и/или обоняния (аносмия). Примечание: ни один из этих симптомов (агевзия, аносмия) по отдельности или в сочетании не может использоваться в качестве ЕДИНСТВЕННЫХ симптомов, позволяющих зарегистрироваться.

  3. При более высоком риске прогрессирования в более тяжелую форму COVID-19

    1. Возраст ≥ 60 лет

    2. Возраст от 18 до 59 лет с клинически стабильным анамнезом по крайней мере 1 или более из следующих состояний, которые могут привести к тяжелому развитию COVID-19:

      • Хронические респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), легочный фиброз
      • Ожирение с ИМТ ≥ 30 кг/м2
      • Сердечно-сосудистые заболевания
      • Серповидноклеточная анемия или талассемия
      • Сахарный диабет лечится сопутствующими препаратами
      • Гипертония лечится сопутствующими препаратами
      • Хроническая болезнь почек
  4. Насыщение кислородом по пульсоксиметру > 93% на комнатном воздухе. Примечание: на высоте >4000 футов над уровнем моря допускается насыщение кислородом по пульсоксиметру >91% на комнатном воздухе.
  5. Отрицательный тест на беременность (если женщина детородного возраста)
  6. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнерш детородного возраста, должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции с момента скрининга до 28-го дня.
  7. Пациент (или законно уполномоченное лицо, принимающее решения) должен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Госпитализированные пациенты
  2. Пациенты, которые получали или получают другие виды лечения, не одобренные/разрешенные соответствующим регулирующим органом для лечения пациентов с COVID-19 легкой или средней степени тяжести в амбулаторных условиях.
  3. Пациенты, включенные в интервенционные клинические испытания других экспериментальных методов лечения.
  4. Пациенты, постоянно получающие оксигенотерапию из-за сердечно-легочных или других заболеваний
  5. Пациенты с нестабильными сопутствующими заболеваниями (например, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, ХОБЛ с обострением, текущая стенокардия, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемая астма)
  6. Пациенты с тяжелыми сопутствующими легочными заболеваниями, включая системную стероидозависимую астму, системную стероидозависимую ХОБЛ, кислородозависимую ХОБЛ, трансплантацию легких или муковисцидоз
  7. Пациенты, получившие иммунодепрессивную терапию (включая системные кортикостероиды) или комбинированную противораковую химиотерапию в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Пациенты с известной или подозреваемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к сарграмостиму или любому компоненту препарата.
  9. Пациенты, которые ранее испытывали тяжелые и необъяснимые побочные эффекты при аэрозольной доставке любого вида медицинского изделия.
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать все процедуры исследования и посещения, указанные в расписании мероприятий, включая последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарграмостим Арм
День 1–5: лечение сарграмостимом в дополнение к стандартному лечению COVID-19.
Лекарство: Сарграмостим
Все пациенты, рандомизированные в группу лечения сарграмостимом, будут получать 250 мкг ингаляционного сарграмостима, вводимого через небулайзер с вибрирующей сеткой один раз в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Лейкин
  • ГМ-КСФ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
День 1–5: лечение плацебо в дополнение к стандартному лечению COVID-19.
Лекарство: Плацебо
Все пациенты в контрольной группе будут получать эквивалентный объем ингаляционного разбавителя плацебо, вводимый через небулайзер с вибрирующей сеткой один раз в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с посещением отделения неотложной помощи или госпитализацией или смертью на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Процент пациентов, перенесших любое обращение в отделение неотложной помощи, госпитализацию или смерть
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания на основе оценки NIAID
Временное ограничение: День 28 и День 60
Доля пациентов с любым прогрессированием заболевания, определяемым увеличением ≥ 2 пунктов от исходного уровня по порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) до 28-го и 60-го дня. Порядковая шкала NIAID представляет собой шкалу от 1 до 8 и представляет собой оценку клинического состояния в данный день исследования. 1 балл означает, что пациент не госпитализирован и не имеет ограничений в активности. Оценка 8 означает, что пациент умер.
День 28 и День 60
Время до прогрессирования заболевания на основе оценки NIAID
Временное ограничение: День 28 и День 60
Время до прогрессирования заболевания, определяемое увеличением ≥ 2 баллов по порядковой шкале NIAID до 28-го и 60-го дня. Порядковая шкала NIAID представляет собой шкалу от 1 до 8 и представляет собой оценку клинического состояния в данный день исследования. 1 балл означает, что пациент не госпитализирован и не имеет ограничений в активности. Оценка 8 означает, что пациент умер.
День 28 и День 60
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7, 14 и 28
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника оценки симптомов на 7-й, 14-й и 28-й день. Общая оценка симптомов представляет собой сумму 14 индивидуальных оценок симптомов из Опросника оценки симптомов. Индивидуальные оценки симптомов соответствуют следующим ответам: Нет = 0, Легкая = 1, Умеренная = 2, Тяжелая = 3; Нет = 0, 1-2 раза = 1, 3-4 раза = 2, 5 и более раз = 3; Как обычно = 0, Меньше, чем обычно = 1, Нет смысла = 2. Самый низкий балл может быть равен 0, а самый высокий балл может быть равен 42. Пациенты с более высокими баллами имеют более тяжелые симптомы COVID-19.
День 7, 14 и 28
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 60 дней
Нежелательные явления до 60-го дня
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Partner Therapeutics, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTX-001-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться