鲁昂大学医院 COVID-19 感染血清学筛查技术评价 (SeroCOV)
2026年4月24日 更新者：University Hospital, Rouen
鲁昂大学医院用于评估和实施用于筛查 COVID-19 感染的血清学技术的临床样本收集协议
目前，提供的 CoVID-19 血清学诊断测试（检测针对 CoV-2 SARS 的 IgG、IgM 或 IgA 抗体）数量过多，并且基于使用大量快速诊断单元测试，a现有开放系统上几乎没有专用的高通量自动化系统或试剂。 该优惠将在未来几个月继续扩大。
为了实现总理提到的目标，并在 2020 年 4 月 16 日的 HAS 报告和 COVID-19 科学委员会关于在 2020 年底可能使用这些血清学测试的第 6 号意见中得到确认COVID-19 流行病，病毒学实验室希望验证其打算使用的测试的敏感性和特异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、760031
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
回顾性“负面/潜在干扰”组的纳入标准如下：
- 在 COVID-19 流行病爆发前（2020 年 1 月之前）采集的成年患者样本
- 患者表现出 SARS-CoV-2 以外的冠状病毒感染或其他呼吸道病毒感染（流感、偏肺病毒）
- 患者的血清保存在编号为 AC-2014-2293 的生物收集中，并保存在鲁昂大学医院临床生物学研究所。
纳入“急性点感染”组的标准如下：
- 通过 SARS-CoV-2 感染的 RT-PCR 阳性筛查的患者
- 年龄≥18岁的患者
- 患者在鲁昂大学医院的急诊室/单位/COVID 复苏中负责。
- 已阅读并理解简报的患者
- 不反对参与研究
纳入“继发性急性感染”组的标准如下：
- CoV-2-SARS 感染的 RT-PCR 阳性患者
- 年龄≥18岁的患者
- 在鲁昂大学医院的 COVID 病房接受治疗
- 已阅读并理解简报并签署知情同意书
纳入“恢复期”组的标准如下：
- 在鲁昂大学工作的护理人员
- 通过 SARS-CoV-2 感染的阳性 RT-PCR 筛查，
- 入组时已痊愈至少 1 个月
- 已阅读并理解简报并签署知情同意书
排除标准：
- 未成年人
- 已知怀孕
- 被行政或司法决定剥夺自由的人或受到司法保护/替代或监护的人
- 不属于社会保障的人
- 不懂法语也不会说法语的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者感染或治愈 covid19
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使用的测试如下： EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN 万泰 SARS-CoV-2 抗体 ELISA 万泰 SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG 罗氏 ECL 抗 SARS-Cov-2（组合 IgG IgM IgA） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫学 Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG 测定的评估
大体时间：24个月
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抗 COVID-19 感染抗体的测量（灵敏度和特异性）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA、EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA、WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA、WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA、Diasorin LIAISON SARS CoV-2免疫学评价S1/S2 IgG，罗氏 ECL 抗 SARS-Cov-2（组合 IgG IgA）
大体时间：24个月
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抗 COVID-19 感染抗体的测量（灵敏度和特异性）
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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