Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serologisten tekniikoiden arviointi COVID-19-infektion seulomiseksi Rouenin yliopistollisessa sairaalassa (SeroCOV)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Pöytäkirja kliinisten näytteiden keräämisestä COVID-19-infektion seulonnan serologisten tekniikoiden arvioimiseksi ja toteuttamiseksi Rouenin yliopistollisessa sairaalassa

Tällä hetkellä CoVID-19:n serologiseen diagnoosiin (CoV-2 SARS:n vastaisten IgG-, IgM- tai IgA-vasta-aineiden havaitseminen) tarkoitettujen testien tarjonta on runsas ja perustuu erittäin suuren määrän pikadiagnostisten yksikkötestien käyttöön. muutamia erityisiä korkean suorituskyvyn automatisoituja järjestelmiä tai reagensseja olemassa olevissa avoimissa järjestelmissä. Tarjonta laajenee edelleen tulevina kuukausina.

Pääministerin mainitsemien ja HAS:n 16.4.2020 antamassa raportissa ja COVID-19-tieteellisen neuvoston lausunnossa nro 6 näiden serologisten testien mahdollisesta käytöstä vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi. COVID-19-epidemia, Virologian laboratorio haluaa validoida käyttämiensä testien herkkyyden ja spesifisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

385

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytämiskriteerit takautuvaan "Negatiiviset/Mahdollisesti häiritsevät" -ryhmään ovat seuraavat:

  • Aikuinen potilas, jolta on otettu näyte ennen COVID-19-epidemian puhkeamista (ennen tammikuuta 2020)
  • Potilas, jolla on jokin muu koronavirusinfektio kuin SARS-CoV-2 tai muu hengitystieinfektio (influenssa, metapneumovirus)
  • Potilaat, joiden seerumia säilytetään biokokoelmassa, joka on ilmoitettu numerolla AC-2014-2293 ja jota säilytetään Rouenin yliopistollisen sairaalan kliinisen biologian instituutissa.

Kriteerit sisällyttämiselle "akuutin pisteinfektion" ryhmään ovat seuraavat:

  • Potilaat, jotka seulottiin positiivisella RT-PCR:llä SARS-CoV-2-infektion varalta
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Rouenin yliopistollisen sairaalan päivystykseen / yksikköön / COVID-elvytykseen otetut potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet tiedotteen
  • Ei vastusta tutkimukseen osallistumista

"Sequential akuuttien infektioiden" ryhmään sisällyttämisen kriteerit ovat seuraavat:

  • Potilaat, joilla on positiivinen RT-PCR CoV-2-SARS-infektion suhteen
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Hoidossa Covid-yksikössä Rouenin yliopistollisessa sairaalassa
  • Luettuaan ja ymmärtäneen tiedotusmuistion ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen

"Toipilas"-ryhmään sisällyttämisen kriteerit ovat seuraavat:

  • Hoitajat työskentelevät Rouenin yliopistossa
  • Seulottu positiivisella RT-PCR:llä SARS-CoV-2-infektion varalta,
  • Parantunut vähintään yhden kuukauden sisällyttämishetkellä
  • Luettuaan ja ymmärtäneen tiedotusmuistion ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen henkilö
  • Tunnettu raskaus
  • Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojan / alihuollon tai holhouksen alainen
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
  • Henkilö, joka ei ymmärrä ja puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Covid19-tartunnan saanut tai parantunut potilas
  • Potilaat, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu positiivisella RT-PCR:llä, sairaalahoidossa COVID-yksiköissä tai COVID-elvytyksessä,
  • Rouenin yliopistollisen sairaalan sairaanhoitajat saivat COVID 19 -tartunnan ja paranivat,
  • Potilaat, joilla on erittäin viitteitä COVID-19-infektiosta, mutta negatiivinen COVID-19 RT-PCR
Diagnostinen testi: Serologiset testit COVID-19-infektion varalta

Käytettävät testit ovat seuraavat:

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Arkkitehti SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (yhdistetty IgG IgM IgA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologisen Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG -testin arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
COVID-19-infektion vasta-aineiden mittaus (herkkyys ja spesifisyys)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 immunologinen arviointi S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (yhdistetty IgG IgA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
COVID-19-infektion vasta-aineiden mittaus (herkkyys ja spesifisyys)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/0126/HP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Serologiset testit COVID-19-infektion varalta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa