Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle tecniche sierologiche per lo screening dell'infezione da COVID-19 presso l'ospedale universitario di Rouen (SeroCOV)

12 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Protocollo per la raccolta di campioni clinici per la valutazione e l'implementazione di tecniche sierologiche per lo screening dell'infezione da COVID-19 presso l'ospedale universitario di Rouen

Allo stato attuale, l'offerta di test per la diagnosi sierologica di CoVID-19 (rilevamento di anticorpi IgG, IgM o IgA contro CoV-2 SARS) è pletorica e si basa sull'utilizzo di un numero molto elevato di test unitari diagnostici rapidi, un pochi sistemi automatizzati dedicati ad alta produttività o reagenti su sistemi aperti esistenti. L'offerta continuerà ad espandersi nei prossimi mesi.

Al fine di raggiungere gli obiettivi menzionati dal Presidente del Consiglio dei Ministri e confermati nella relazione HAS del 16 aprile 2020 e nel parere n. 6 del consiglio scientifico COVID-19 relativo al potenziale utilizzo di questi test sierologici al termine del Epidemia di COVID-19, il laboratorio di virologia desidera convalidare la sensibilità e la specificità dei test che intende utilizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione nel gruppo retrospettivo "Negativo/Potenzialmente interferente" sono i seguenti:

  • Paziente adulto campionato prima dell'inizio dell'epidemia di COVID-19 (prima di gennaio 2020)
  • Paziente che presenta un'infezione da coronavirus diversa da SARS-CoV-2 o altre infezioni virali respiratorie (influenza, metapneumovirus)
  • Pazienti per i quali un siero è conservato nella bioraccolta dichiarata con il numero AC-2014-2293 e conservata presso l'Istituto di Biologia Clinica, Ospedale Universitario di Rouen.

I criteri per l'inclusione nel gruppo "infezione puntiforme acuta" sono i seguenti:

  • Pazienti sottoposti a screening mediante RT-PCR positiva per un'infezione da SARS-CoV-2
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti presi in carico al pronto soccorso / in un'unità / in rianimazione COVID presso l'ospedale universitario di Rouen.
  • Pazienti che hanno letto e compreso la nota informativa
  • Non opposizione alla partecipazione allo studio

I criteri per l'inclusione nel gruppo "Infezione acuta sequenziale" sono i seguenti:

  • Pazienti con RT-PCR positiva per infezione da CoV-2-SARS
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Curato in un'unità COVID presso l'ospedale universitario di Rouen
  • Letta e compresa la nota informativa e firmato il modulo di consenso informato

I criteri per l'inclusione nel gruppo "Convalescenti" sono i seguenti:

  • Badanti che lavorano presso l'UH di Rouen
  • Screened mediante RT-PCR positivo per infezione da SARS-CoV-2,
  • Guarito da almeno un mese al momento dell'inserimento
  • Letta e compresa la nota informativa e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persona minorenne
  • Gravidanza nota
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giudiziaria/subtutela o tutela
  • Persona non iscritta alla previdenza sociale
  • Persona che non capisce e non parla francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente contagiato o guarito da covid19
  • Pazienti con un'infezione acuta da SARS-CoV-2 confermata da una RT-PCR positiva, ricoverati in unità COVID o in rianimazione COVID,
  • Infermieri dell'ospedale universitario di Rouen infettati da COVID 19 e guariti,
  • Pazienti con una clinica altamente suggestiva per infezione da COVID-19 ma con RT-PCR COVID-19 negativa
Test diagnostico: Test sierologici per l'infezione da COVID-19

I test utilizzati saranno i seguenti:

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (IgG IgM IgA combinate)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test immunologico Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione degli anticorpi contro l'infezione da COVID-19 (sensibilità e specificità)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione immunologica di EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (IgG IgA combinata)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione degli anticorpi contro l'infezione da COVID-19 (sensibilità e specificità)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/0126/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi