Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sérologických technik pro screening na infekci COVID-19 ve Fakultní nemocnici v Rouenu (SeroCOV)

12. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Protokol pro odběr klinických vzorků pro hodnocení a implementaci sérologických technik pro screening infekce COVID-19 ve Fakultní nemocnici v Rouenu

V současné době je nabídka testů pro sérologickou diagnostiku CoVID-19 (průkaz IgG, IgM nebo IgA protilátek proti CoV-2 SARS) bohatá a je založena na použití velkého množství rychlých diagnostických jednotkových testů. několik specializovaných vysoce výkonných automatizovaných systémů nebo činidel na stávajících otevřených systémech. Nabídka se bude v následujících měsících dále rozšiřovat.

Aby byly splněny cíle uvedené předsedou vlády a potvrzené ve zprávě HAS ze dne 16. dubna 2020 a ve stanovisku č. 6 vědecké rady COVID-19 k potenciálnímu využití těchto sérologických testů na konci epidemie COVID-19 si virologická laboratoř přeje ověřit citlivost a specifičnost testů, které hodlá použít.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

385

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do retrospektivní skupiny „Negativní/Potenciálně interferující“ jsou následující:

  • Dospělý pacient odebraný před vypuknutím epidemie COVID-19 (před lednem 2020)
  • Pacient s jinou koronavirovou infekcí než SARS-CoV-2 nebo jinou respirační virovou infekcí (chřipka, metapneumovirus)
  • Pacienti, pro které je sérum uchováváno v biosbírce deklarované pod číslem AC-2014-2293 a držené v Ústavu klinické biologie Fakultní nemocnice v Rouenu.

Kritéria pro zařazení do skupiny „akutní bodové infekce“ jsou následující:

  • Pacienti vyšetřeni pozitivní RT-PCR na infekci SARS-CoV-2
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti převzatí na pohotovosti / na jednotce / při resuscitaci COVID ve Fakultní nemocnici v Rouenu.
  • Pacienti si přečetli a pochopili informační zprávu
  • Bez námitek k účasti ve studii

Kritéria pro zařazení do skupiny „sekvenční akutní infekce“ jsou následující:

  • Pacienti s pozitivní RT-PCR na infekci CoV-2-SARS
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Postaráno na jednotce COVID ve Fakultní nemocnici v Rouenu
  • Po přečtení a pochopení poznámky a podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení do skupiny „Rekonvalescent“ jsou následující:

  • Pečovatelé pracující na UH v Rouenu
  • Testováno pozitivní RT-PCR na infekci SARS-CoV-2,
  • V době zařazení vyléčena minimálně jeden měsíc
  • Po přečtení a pochopení poznámky a podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilá osoba
  • Známé těhotenství
  • Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba pod soudní ochranou / náhradníkem nebo opatrovnictvím
  • Osoba bez sociálního zabezpečení
  • Člověk, který nerozumí a nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient infikovaný nebo vyléčený z covid19
  • Pacienti s akutní infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou pozitivní RT-PCR, hospitalizovaní na jednotkách COVID nebo při resuscitaci COVID,
  • Zdravotní sestry z univerzitní nemocnice v Rouenu infikované COVID 19 a vyléčené,
  • Pacienti s vysoce sugestivní klinikou pro infekci COVID-19, ale s negativním COVID-19 RT-PCR

Použité testy budou následující:

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinovaný IgG IgM IgA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení imunologického testu Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG
Časové okno: 24 měsíců
Měření protilátek proti infekci COVID-19 (citlivost a specificita)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení imunologie EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinovaný IgG IgA)
Časové okno: 24 měsíců
Měření protilátek proti infekci COVID-19 (citlivost a specificita)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

3
Předplatit