- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04707833
Hodnocení sérologických technik pro screening na infekci COVID-19 ve Fakultní nemocnici v Rouenu (SeroCOV)
Protokol pro odběr klinických vzorků pro hodnocení a implementaci sérologických technik pro screening infekce COVID-19 ve Fakultní nemocnici v Rouenu
V současné době je nabídka testů pro sérologickou diagnostiku CoVID-19 (průkaz IgG, IgM nebo IgA protilátek proti CoV-2 SARS) bohatá a je založena na použití velkého množství rychlých diagnostických jednotkových testů. několik specializovaných vysoce výkonných automatizovaných systémů nebo činidel na stávajících otevřených systémech. Nabídka se bude v následujících měsících dále rozšiřovat.
Aby byly splněny cíle uvedené předsedou vlády a potvrzené ve zprávě HAS ze dne 16. dubna 2020 a ve stanovisku č. 6 vědecké rady COVID-19 k potenciálnímu využití těchto sérologických testů na konci epidemie COVID-19 si virologická laboratoř přeje ověřit citlivost a specifičnost testů, které hodlá použít.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Christophe Plantier, Professor
- Telefonní číslo: 02 32 88 66 72
- E-mail: Jc.plantier@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 760031
- Nábor
- Rouen university hospital
-
Kontakt:
- David Mallet
-
Kontakt:
- E-mail: secretariat.dcr@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do retrospektivní skupiny „Negativní/Potenciálně interferující“ jsou následující:
- Dospělý pacient odebraný před vypuknutím epidemie COVID-19 (před lednem 2020)
- Pacient s jinou koronavirovou infekcí než SARS-CoV-2 nebo jinou respirační virovou infekcí (chřipka, metapneumovirus)
- Pacienti, pro které je sérum uchováváno v biosbírce deklarované pod číslem AC-2014-2293 a držené v Ústavu klinické biologie Fakultní nemocnice v Rouenu.
Kritéria pro zařazení do skupiny „akutní bodové infekce“ jsou následující:
- Pacienti vyšetřeni pozitivní RT-PCR na infekci SARS-CoV-2
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti převzatí na pohotovosti / na jednotce / při resuscitaci COVID ve Fakultní nemocnici v Rouenu.
- Pacienti si přečetli a pochopili informační zprávu
- Bez námitek k účasti ve studii
Kritéria pro zařazení do skupiny „sekvenční akutní infekce“ jsou následující:
- Pacienti s pozitivní RT-PCR na infekci CoV-2-SARS
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Postaráno na jednotce COVID ve Fakultní nemocnici v Rouenu
- Po přečtení a pochopení poznámky a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro zařazení do skupiny „Rekonvalescent“ jsou následující:
- Pečovatelé pracující na UH v Rouenu
- Testováno pozitivní RT-PCR na infekci SARS-CoV-2,
- V době zařazení vyléčena minimálně jeden měsíc
- Po přečtení a pochopení poznámky a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nezletilá osoba
- Známé těhotenství
- Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba pod soudní ochranou / náhradníkem nebo opatrovnictvím
- Osoba bez sociálního zabezpečení
- Člověk, který nerozumí a nemluví francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacient infikovaný nebo vyléčený z covid19
|
Použité testy budou následující: EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinovaný IgG IgM IgA) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení imunologického testu Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření protilátek proti infekci COVID-19 (citlivost a specificita)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení imunologie EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinovaný IgG IgA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření protilátek proti infekci COVID-19 (citlivost a specificita)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/0126/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan