Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van serologische technieken voor screening op COVID-19-infectie in het Universitair Ziekenhuis van Rouen (SeroCOV)

12 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Protocol voor het verzamelen van klinische monsters voor evaluatie en implementatie van serologische technieken voor screening op COVID-19-infectie in het Universitair Ziekenhuis van Rouen

Momenteel is het aanbod van tests voor de serologische diagnose van CoVID-19 (detectie van IgG-, IgM- of IgA-antilichamen tegen CoV-2 SARS) overvloedig en gebaseerd op het gebruik van een zeer groot aantal snelle diagnostische eenheidstests, een enkele speciale geautomatiseerde systemen met hoge doorvoer of reagentia op bestaande open systemen. Het aanbod wordt de komende maanden verder uitgebreid.

Om te voldoen aan de doelstellingen vermeld door de Eerste Minister, en bevestigd in het HAS-rapport van 16 april 2020 en in advies nr. 6 van de Wetenschappelijke Raad COVID-19 betreffende het mogelijke gebruik van deze serologische tests op het einde van de COVID-19-epidemie wil het laboratorium Virologie de sensitiviteit en specificiteit valideren van de tests die het wil gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

385

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria in de retrospectieve groep "Negatief/potentieel storend" zijn als volgt:

  • Volwassen patiënt bemonsterd voorafgaand aan het begin van de COVID-19-epidemie (vóór januari 2020)
  • Patiënt met een andere coronavirusinfectie dan SARS-CoV-2, of andere respiratoire virale infecties (influenza, metapneumovirus)
  • Patiënten voor wie een serum wordt bewaard in de biocollectie die is gedeclareerd onder het nummer AC-2014-2293 en wordt bewaard in het Instituut voor Klinische Biologie, Universitair Ziekenhuis van Rouen.

De criteria voor opname in de groep "acute puntinfectie" zijn als volgt:

  • Patiënten gescreend door een positieve RT-PCR op een SARS-CoV-2-infectie
  • Patiënten van ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten die de leiding hebben op de eerste hulp / op een afdeling / bij COVID-reanimatie in het Universitair Ziekenhuis van Rouen.
  • Patiënten die de briefing hebben gelezen en begrepen
  • Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek

De criteria voor opname in de groep "Sequentiële acute infectie" zijn als volgt:

  • Patiënten met positieve RT-PCR voor CoV-2-SARS-infectie
  • Patiënten van ≥ 18 jaar oud
  • Verzorgd in een COVID-afdeling in het Universitair Ziekenhuis van Rouen
  • De briefingnota hebben gelezen en begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

De criteria voor opname in de groep "Herstellend" zijn als volgt:

  • Verzorgers werkzaam bij de UH van Rouen
  • Gescreend door positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2-infectie,
  • Ten minste één maand genezen op het moment van opname
  • De briefingnota hebben gelezen en begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige persoon
  • bekende zwangerschap
  • Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder rechterlijke bescherming / ondervoogdij of curatele is gesteld
  • Persoon niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Persoon die geen Frans verstaat en spreekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt besmet of genezen van covid19
  • Patiënten met een acute SARS-CoV-2-infectie bevestigd door een positieve RT-PCR, opgenomen in COVID-afdelingen of in COVID-reanimatie,
  • Verpleegkundigen van het Universitair Ziekenhuis van Rouen besmet met COVID 19 en genezen,
  • Patiënten met een sterk suggestieve kliniek voor COVID-19-infectie maar met een negatieve COVID-19 RT-PCR
Diagnostische toets: Serologische tests voor COVID-19-infectie

De gebruikte tests zijn de volgende:

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (gecombineerd IgG IgM IgA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van immunologische Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG-assay
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van antilichamen tegen COVID-19-infectie (gevoeligheid en specificiteit)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van immunologisch van EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (gecombineerd IgG IgA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van antilichamen tegen COVID-19-infectie (gevoeligheid en specificiteit)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/0126/HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Serologische tests voor COVID-19-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren