Ocena technik serologicznych do badań przesiewowych w kierunku zakażenia COVID-19 w Szpitalu Uniwersyteckim w Rouen (SeroCOV)
Protokół pobierania próbek klinicznych do oceny i wdrażania technik serologicznych do badań przesiewowych w kierunku zakażenia COVID-19 w Szpitalu Uniwersyteckim w Rouen
Obecnie oferta testów do diagnostyki serologicznej CoVID-19 (wykrywanie przeciwciał IgG, IgM lub IgA przeciwko CoV-2 SARS) jest bogata i opiera się na wykorzystaniu bardzo dużej liczby szybkich jednostkowych testów diagnostycznych, kilka dedykowanych zautomatyzowanych systemów o dużej przepustowości lub odczynników w istniejących systemach otwartych. W nadchodzących miesiącach oferta będzie nadal poszerzana.
Aby zrealizować cele wskazane przez Prezesa Rady Ministrów, potwierdzone w raporcie HAS z dnia 16 kwietnia 2020 r. oraz w Opinii nr 6 Rady Naukowej ds. COVID-19 dotyczącej możliwości wykorzystania tych testów serologicznych na koniec epidemii COVID-19 laboratorium wirusologiczne pragnie zweryfikować czułość i swoistość testów, które zamierza zastosować.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Christophe Plantier, Professor
- Numer telefonu: 02 32 88 66 72
- E-mail: Jc.plantier@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 760031
- Rekrutacyjny
- ROUEN university hospital
-
Kontakt:
- David Mallet
-
Kontakt:
- E-mail: secretariat.dcr@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do retrospektywnej grupy „Negatywny/potencjalnie zakłócający” są następujące:
- Dorosły pacjent pobrany przed wybuchem epidemii COVID-19 (przed styczniem 2020 r.)
- Pacjent z zakażeniem koronawirusem innym niż SARS-CoV-2 lub innymi infekcjami wirusowymi układu oddechowego (grypa, metapneumowirus)
- Pacjenci, dla których surowica jest przechowywana w biokolekcji zadeklarowanej pod numerem AC-2014-2293 i przechowywanej w Instytucie Biologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen.
Kryteria włączenia do grupy „ostrej infekcji punktowej” są następujące:
- Pacjenci przebadani za pomocą pozytywnego wyniku RT-PCR pod kątem zakażenia SARS-CoV-2
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci objęci opieką w izbie przyjęć / na oddziale / w resuscytacji COVID w Szpitalu Uniwersyteckim w Rouen.
- Pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli notatkę informacyjną
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria włączenia do grupy „Ostra infekcja sekwencyjna” są następujące:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem RT-PCR w kierunku zakażenia CoV-2-SARS
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Opieka na oddziale COVID w szpitalu uniwersyteckim w Rouen
- Po przeczytaniu i zrozumieniu notatki informacyjnej oraz podpisaniu formularza świadomej zgody
Kryteria włączenia do grupy „Rekonwalescentów” są następujące:
- Opiekunowie pracujący w UH w Rouen
- Przebadany za pomocą pozytywnego testu RT-PCR pod kątem zakażenia SARS-CoV-2,
- Wygojony przez co najmniej jeden miesiąc w momencie włączenia
- Po przeczytaniu i zrozumieniu notatki informacyjnej oraz podpisaniu formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niepełnoletnia
- Znana ciąża
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową / substytutem lub kuratelą
- Osoba niezwiązana z ubezpieczeniami społecznymi
- Osoba, która nie rozumie i nie mówi po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent zakażony lub wyleczony z covid19
|
Zastosowane testy będą następujące: EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anty-SARS-Cov-2 (połączone IgG IgM IgA) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunologicznego testu Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar przeciwciał przeciwko zakażeniu COVID-19 (Czułość i swoistość)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunologiczna testów EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anty-SARS-Cov-2 (połączona IgG IgA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar przeciwciał przeciwko zakażeniu COVID-19 (Czułość i swoistość)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/0126/HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .