ルーアン大学病院における新型コロナウイルス感染症のスクリーニングのための血清学的技術の評価 (SeroCOV)
ルーアン大学病院における新型コロナウイルス感染症のスクリーニングのための血清学的技術の評価および実施のための臨床サンプルの収集プロトコル
現在、CoVID-19 の血清学的診断 (CoV-2 SARS に対する IgG、IgM、または IgA 抗体の検出) のための検査の提供は多数あり、非常に多数の迅速診断単位検査の使用に基づいています。既存のオープンシステムには、専用のハイスループット自動システムや試薬がほとんどありません。 この特典は今後数か月にわたってさらに拡大される予定です。
首相が言及し、2020年4月16日のHAS報告書および新型コロナウイルス感染症学会終了後のこれらの血清学的検査の使用の可能性に関する意見第6番で確認された目的を達成するため。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行を受けて、ウイルス研究所は、使用する予定の検査の感度と特異性を検証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Christophe Plantier, Professor
- 電話番号：02 32 88 66 72
- メール：Jc.plantier@chu-rouen.fr
研究場所
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Rouen、フランス、760031
- 募集
- Rouen University Hospital
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コンタクト：
- David Mallet
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コンタクト：
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
遡及的な「否定的/潜在的な干渉」グループの包含基準は次のとおりです。
- 新型コロナウイルス感染症の流行が始まる前（2020年1月以前）に採取された成人患者
- SARS-CoV-2以外のコロナウイルス感染症、またはその他の呼吸器ウイルス感染症（インフルエンザ、メタニューモウイルス）を患っている患者
- 血清が AC-2014-2293 番号で宣言されたバイオコレクションに保管され、ルーアン大学病院の臨床生物学研究所に保管されている患者。
「急性点感染症」グループに含める基準は次のとおりです。
- SARS-CoV-2感染症についてRT-PCR陽性のスクリーニング検査を受けた患者
- 18歳以上の患者
- ルーアン大学病院の緊急治療室/病棟/新型コロナウイルス蘇生で担当する患者たち。
- ブリーフィングノートを読んで理解した患者
- 研究への参加に反対しない
「続発性急性感染症」グループに含まれる基準は以下のとおりです。
- CoV-2-SARS感染に対するRT-PCR陽性の患者
- 18歳以上の患者
- ルーアン大学病院の新型コロナウイルス病棟で治療を受ける
- ブリーフィングノートを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名したこと
「回復期」グループに含まれる基準は次のとおりです。
- ルーアン大学で働く介護者
- RT-PCR による SARS-CoV-2 感染の陽性スクリーニング、
- 組み入れ時に少なくとも1か月治癒している
- ブリーフィングノートを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- 未成年者
- 既知の妊娠
- 行政決定または司法決定によって自由を剥奪された人、または司法的保護/代理人または後見の下に置かれた人
- 社会保障に加入していない人
- フランス語が理解できない、話せない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者が covid19 に感染または治癒した
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使用されるテストは次のとおりです。 EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (IgG IgM IgA 併用) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的な Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG アッセイの評価
時間枠：24ヶ月
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新型コロナウイルス感染症に対する抗体の測定（感度と特異度）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA、EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA、WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA、WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA、Diasorin LIAISON SARS CoV-2 の免疫学的評価S1/S2 IgG、Roche ECL 抗 SARS-Cov-2 (複合 IgG IgA)
時間枠：24ヶ月
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新型コロナウイルス感染症に対する抗体の測定（感度と特異度）
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/0126/HP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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