Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 fertőzés szűrésére szolgáló szerológiai technikák értékelése a roueni egyetemi kórházban (SeroCOV)

2021. január 12. frissítette: University Hospital, Rouen

Protokoll klinikai minták gyűjtéséről a COVID-19 fertőzés szűrésére szolgáló szerológiai technikák értékelésére és végrehajtására a Rouen-i Egyetemi Kórházban

Jelenleg a CoVID-19 szerológiai diagnosztizálására (a CoV-2 SARS elleni IgG, IgM vagy IgA antitestek kimutatására) szolgáló tesztek kínálata bőséges, és nagyon sok gyorsdiagnosztikai egységteszt alkalmazásán alapul. kevés dedikált nagy teljesítményű automatizált rendszer vagy reagens a meglévő nyílt rendszereken. A kínálat a következő hónapokban tovább bővül.

A miniszterelnök által említett és az MTA 2020. április 16-i jelentésében, valamint a COVID-19 Tudományos Tanács e szerológiai vizsgálatok lehetséges felhasználásáról szóló 6. számú véleményében megerősített célok elérése érdekében A COVID-19 járvány miatt a Virológiai Laboratórium az általa használni kívánt tesztek érzékenységét és specificitását szeretné validálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

385

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A visszamenőleges „Negatív/potenciálisan zavaró” csoportba való felvétel kritériumai a következők:

  • Felnőtt beteg mintavétele a COVID-19 járvány kitörése előtt (2020 januárja előtt)
  • A SARS-CoV-2-től eltérő koronavírus-fertőzésben vagy egyéb légúti vírusfertőzésben (influenza, metapneumovírus) szenvedő beteg
  • Azok a betegek, akiknek szérumát az AC-2014-2293 számon bejelentett biogyűjteményben tárolják, és a Roueni Egyetemi Kórház Klinikai Biológiai Intézetében tartják.

Az "akut pontfertőzés" csoportba való felvétel kritériumai a következők:

  • Pozitív RT-PCR-rel átvizsgált betegek SARS-CoV-2 fertőzésre
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • A Roueni Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán / egy részlegben / COVID újraélesztésbe vett betegek.
  • A betegek elolvasták és megértették a tájékoztatót
  • Nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt

A „szekvenciális akut fertőzés” csoportba való felvétel kritériumai a következők:

  • CoV-2-SARS fertőzésre pozitív RT-PCR-rel rendelkező betegek
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • A Roueni Egyetemi Kórház COVID osztályán ápolják
  • Miután elolvasta és megértette a tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

A „Lábadozó” csoportba való felvétel kritériumai a következők:

  • A Rouen-i UH-n dolgozó gondozók
  • Pozitív RT-PCR-rel szűrtek SARS-CoV-2 fertőzésre,
  • A felvétel időpontjában legalább egy hónapig gyógyult
  • Miután elolvasta és megértette a tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú személy
  • Ismert terhesség
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy bírói védelem / alárendeltség vagy gondnokság alá helyezett személy
  • Társadalombiztosításhoz nem tartozó személy
  • Olyan személy, aki nem beszél és nem beszél franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Covid19 fertőzött vagy gyógyult beteg
  • Pozitív RT-PCR-rel igazolt akut SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek, akik COVID osztályokon vagy COVID újraélesztésben kerülnek kórházba,
  • A Roueni Egyetemi Kórház ápolói megfertőződtek a COVID 19-cel és meggyógyultak,
  • A COVID-19 fertőzésre erősen utaló klinikával rendelkező betegek, de negatív COVID-19 RT-PCR-rel
Diagnosztikai vizsgálat: Szerológiai vizsgálat COVID-19 fertőzésre

A használt tesztek a következők lesznek:

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinált IgG IgM IgA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG-vizsgálat immunológiai vizsgálata
Időkeret: 24 hónap
COVID-19 fertőzés elleni antitestek mérése (érzékenység és specificitás)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 immunológiai értékelése S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinált IgG IgA)
Időkeret: 24 hónap
COVID-19 fertőzés elleni antitestek mérése (érzékenység és specificitás)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/0126/HP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel