Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Evaluation des techniques sérologiques de dépistage de l'infection au COVID-19 au CHU de Rouen (SeroCOV)

12 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Protocole de prélèvement d'échantillons cliniques pour l'évaluation et la mise en œuvre des techniques sérologiques de dépistage de l'infection au COVID-19 au CHU de Rouen

A l'heure actuelle, l'offre de tests pour le diagnostic sérologique du CoVID-19 (détection des anticorps IgG, IgM ou IgA contre le CoV-2 SRAS) est pléthorique et repose sur l'utilisation d'un très grand nombre de tests unitaires de diagnostic rapide, un peu de systèmes ou de réactifs automatisés dédiés à haut débit sur les systèmes ouverts existants. L'offre va continuer à s'étoffer dans les mois à venir.

Afin de répondre aux objectifs évoqués par le Premier ministre, et confirmés dans le rapport de la HAS du 16 avril 2020 et dans l'avis n°6 du conseil scientifique COVID-19 concernant l'utilisation potentielle de ces tests sérologiques à l'issue de la Épidémie de COVID-19, le laboratoire de virologie souhaite valider la sensibilité et la spécificité des tests qu'il compte utiliser.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

385

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion dans le groupe rétrospectif "Négatifs/Potentiellement Interférents" sont les suivants :

  • Patient adulte prélevé avant le début de l'épidémie de COVID-19 (avant janvier 2020)
  • Patient présentant une infection à coronavirus autre que le SRAS-CoV-2, ou d'autres infections virales respiratoires (grippe, métapneumovirus)
  • Patients pour lesquels un sérum est conservé dans la biocollection déclarée sous le numéro AC-2014-2293 et ​​conservée à l'Institut de Biologie Clinique du CHU de Rouen.

Les critères d'inclusion dans le groupe « infection ponctuelle aiguë » sont les suivants :

  • Patients dépistés par une RT-PCR positive pour une infection par le SRAS-CoV-2
  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Patients pris en charge aux urgences / dans un service / en réanimation COVID au CHU de Rouen.
  • Patients ayant lu et compris la note d'information
  • Non opposition à la participation à l'étude

Les critères d'inclusion dans le groupe « Infection aiguë séquentielle » sont les suivants :

  • Patients avec RT-PCR positif pour l'infection par le CoV-2-SRAS
  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Prise en charge dans une unité COVID du CHU de Rouen
  • Après avoir lu et compris la note d'information et signé le formulaire de consentement éclairé

Les critères d'inclusion dans le groupe "Convalescent" sont les suivants :

  • Les soignants travaillant à l'UH de Rouen
  • Dépisté par RT-PCR positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2,
  • Guéri depuis au moins un mois au moment de l'inclusion
  • Après avoir lu et compris la note d'information et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personne mineure
  • Grossesse connue
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire / sous tutelle ou tutelle
  • Personne non affiliée à la sécurité sociale
  • Personne qui ne comprend et ne parle pas le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient infecté ou guéri du covid19
  • Patients ayant une infection aiguë à SARS-CoV-2 confirmée par une RT-PCR positive, hospitalisés en unité COVID ou en réanimation COVID,
  • Des infirmiers du CHU de Rouen infectés par le COVID 19, et guéris,
  • Patients avec une clinique hautement suggestive pour l'infection au COVID-19 mais avec une RT-PCR COVID-19 négative
Test diagnostique: Tests sérologiques pour l'infection au COVID-19

Les tests utilisés seront les suivants :

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (combinaison IgG IgM IgA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du test immunologique Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG
Délai: 24mois
Mesure des anticorps contre l'infection COVID-19 (Sensibilité et spécificité)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'immunologie de EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (combiné IgG IgA)
Délai: 24mois
Mesure des anticorps contre l'infection COVID-19 (Sensibilité et spécificité)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/0126/HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par corona virus

Essais cliniques sur Tests sérologiques pour l'infection au COVID-19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner