Evaluering av serologiske teknikker for screening for COVID-19-infeksjon ved universitetssykehuset i Rouen (SeroCOV)
Protokoll for innsamling av kliniske prøver for evaluering og implementering av serologiske teknikker for screening for COVID-19-infeksjon ved universitetssykehuset i Rouen
For tiden er tilbudet av tester for serologisk diagnose av CoVID-19 (deteksjon av IgG, IgM eller IgA antistoffer mot CoV-2 SARS) rikelig og er basert på bruk av et svært stort antall raske diagnostiske enhetstester, en få dedikerte høykapasitets automatiserte systemer eller reagenser på eksisterende åpne systemer. Tilbudet vil fortsette å utvides i de kommende månedene.
For å oppfylle målene som er nevnt av statsministeren, og bekreftet i HAS-rapporten av 16. april 2020 og i uttalelsen nr. 6 fra COVID-19 vitenskapelige råd om potensiell bruk av disse serologiske testene ved slutten av COVID-19-epidemien ønsker Virologilaboratoriet å validere sensitiviteten og spesifisiteten til testene den har til hensikt å bruke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 760031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene i den retrospektive "negative/potensielt forstyrrende"-gruppen er som følger:
- Voksen pasient tatt prøver før utbruddet av COVID-19-epidemien (før januar 2020)
- Pasient som har en annen koronavirusinfeksjon enn SARS-CoV-2, eller andre luftveisvirusinfeksjoner (influensa, metapneumovirus)
- Pasienter for hvem et serum oppbevares i biosamlingen deklarert under nummeret AC-2014-2293 og oppbevart på Institutt for klinisk biologi, Universitetssykehuset i Rouen.
Kriteriene for inkludering i gruppen "akutt punktinfeksjon" er som følger:
- Pasienter screenet med en positiv RT-PCR for en SARS-CoV-2-infeksjon
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter tatt til ansvar på akuttmottaket / på en enhet / i COVID-gjenoppliving ved Rouen universitetssykehus.
- Pasienter som har lest og forstått orienteringsnotatet
- Ikke motstand mot deltakelse i studien
Kriteriene for inkludering i gruppen "Sekvensiell akutt infeksjon" er som følger:
- Pasienter med positiv RT-PCR for CoV-2-SARS-infeksjon
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Ivaretatt i en COVID-enhet ved Rouen universitetssykehus
- Etter å ha lest og forstått orienteringsnotatet og signert skjemaet for informert samtykke
Kriteriene for inkludering i "Rekonvalescent"-gruppen er som følger:
- Omsorgspersoner som jobber ved UH i Rouen
- Screenet ved positiv RT-PCR for SARS-CoV-2-infeksjon,
- Helbredt i minst en måned på tidspunktet for inkludering
- Etter å ha lest og forstått orienteringsnotatet og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre person
- Kjent graviditet
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettslig beskyttelse/underviserskap eller vergemål
- Person som ikke er tilknyttet trygd
- Person som ikke forstår og snakker fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient smittet eller helbredet fra covid19
|
Testene som brukes vil være følgende: EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Arkitekt SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinert IgG IgM IgA) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av immunologisk Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG-analyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av antistoffer mot COVID-19-infeksjon (sensitivitet og spesifisitet)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av immunologisk av EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinert IgG IgA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av antistoffer mot COVID-19-infeksjon (sensitivitet og spesifisitet)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Coronavirus-infeksjoner
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tester
- Serologiske tester
- COVID-19-testing
- COVID-19 serologisk testing
Andre studie-ID-numre
- 2020/0126/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .