Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av serologiske teknikker for screening for COVID-19-infeksjon ved universitetssykehuset i Rouen (SeroCOV)

12. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Protokoll for innsamling av kliniske prøver for evaluering og implementering av serologiske teknikker for screening for COVID-19-infeksjon ved universitetssykehuset i Rouen

For tiden er tilbudet av tester for serologisk diagnose av CoVID-19 (deteksjon av IgG, IgM eller IgA antistoffer mot CoV-2 SARS) rikelig og er basert på bruk av et svært stort antall raske diagnostiske enhetstester, en få dedikerte høykapasitets automatiserte systemer eller reagenser på eksisterende åpne systemer. Tilbudet vil fortsette å utvides i de kommende månedene.

For å oppfylle målene som er nevnt av statsministeren, og bekreftet i HAS-rapporten av 16. april 2020 og i uttalelsen nr. 6 fra COVID-19 vitenskapelige råd om potensiell bruk av disse serologiske testene ved slutten av COVID-19-epidemien ønsker Virologilaboratoriet å validere sensitiviteten og spesifisiteten til testene den har til hensikt å bruke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

385

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene i den retrospektive "negative/potensielt forstyrrende"-gruppen er som følger:

  • Voksen pasient tatt prøver før utbruddet av COVID-19-epidemien (før januar 2020)
  • Pasient som har en annen koronavirusinfeksjon enn SARS-CoV-2, eller andre luftveisvirusinfeksjoner (influensa, metapneumovirus)
  • Pasienter for hvem et serum oppbevares i biosamlingen deklarert under nummeret AC-2014-2293 og oppbevart på Institutt for klinisk biologi, Universitetssykehuset i Rouen.

Kriteriene for inkludering i gruppen "akutt punktinfeksjon" er som følger:

  • Pasienter screenet med en positiv RT-PCR for en SARS-CoV-2-infeksjon
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter tatt til ansvar på akuttmottaket / på en enhet / i COVID-gjenoppliving ved Rouen universitetssykehus.
  • Pasienter som har lest og forstått orienteringsnotatet
  • Ikke motstand mot deltakelse i studien

Kriteriene for inkludering i gruppen "Sekvensiell akutt infeksjon" er som følger:

  • Pasienter med positiv RT-PCR for CoV-2-SARS-infeksjon
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Ivaretatt i en COVID-enhet ved Rouen universitetssykehus
  • Etter å ha lest og forstått orienteringsnotatet og signert skjemaet for informert samtykke

Kriteriene for inkludering i "Rekonvalescent"-gruppen er som følger:

  • Omsorgspersoner som jobber ved UH i Rouen
  • Screenet ved positiv RT-PCR for SARS-CoV-2-infeksjon,
  • Helbredt i minst en måned på tidspunktet for inkludering
  • Etter å ha lest og forstått orienteringsnotatet og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre person
  • Kjent graviditet
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettslig beskyttelse/underviserskap eller vergemål
  • Person som ikke er tilknyttet trygd
  • Person som ikke forstår og snakker fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient smittet eller helbredet fra covid19
  • Pasienter med en akutt SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av en positiv RT-PCR, innlagt på sykehus i COVID-enheter eller i COVID-gjenoppliving,
  • Sykepleiere ved Rouen universitetssykehus smittet med COVID 19 og kurert,
  • Pasienter med en høy suggestiv klinikk for COVID-19-infeksjon, men med negativ COVID-19 RT-PCR
Diagnostisk test: Serologisk testing for COVID-19-infeksjon

Testene som brukes vil være følgende:

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Arkitekt SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinert IgG IgM IgA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunologisk Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG-analyse
Tidsramme: 24 måneder
Måling av antistoffer mot COVID-19-infeksjon (sensitivitet og spesifisitet)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunologisk av EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinert IgG IgA)
Tidsramme: 24 måneder
Måling av antistoffer mot COVID-19-infeksjon (sensitivitet og spesifisitet)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/0126/HP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Serologisk testing for COVID-19-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere