Utvärdering av serologiska tekniker för screening för covid-19-infektion vid universitetssjukhuset i Rouen (SeroCOV)
Protokoll för insamling av kliniska prover för utvärdering och implementering av serologiska tekniker för screening för covid-19-infektion vid universitetssjukhuset i Rouen
För närvarande är utbudet av tester för den serologiska diagnosen av CoVID-19 (detektion av IgG-, IgM- eller IgA-antikroppar mot CoV-2 SARS) rikligt och bygger på användningen av ett mycket stort antal snabba diagnostiska enhetstester, en få dedikerade automatiserade system med hög genomströmning eller reagens på befintliga öppna system. Erbjudandet kommer att fortsätta att utökas under de kommande månaderna.
För att uppfylla de mål som nämnts av premiärministern och bekräftats i HAS-rapporten av den 16 april 2020 och i yttrande nr 6 från det vetenskapliga rådet för COVID-19 angående den potentiella användningen av dessa serologiska tester i slutet av COVID-19-epidemin vill Virologilaboratoriet validera känsligheten och specificiteten hos de tester som det avser att använda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 760031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna i den retrospektiva gruppen "Negativa/Potentiellt störande" är följande:
- Vuxen patient provtagen innan covid-19-epidemin började (före januari 2020)
- Patient som uppvisar en annan coronavirusinfektion än SARS-CoV-2, eller andra luftvägsvirusinfektioner (influensa, metapneumovirus)
- Patienter för vilka ett serum förvaras i biosamlingen som deklareras under nummer AC-2014-2293 och förvaras på Institutet för klinisk biologi, universitetssjukhuset i Rouen.
Kriterierna för inkludering i gruppen "akut punktinfektion" är följande:
- Patienter screenade med en positiv RT-PCR för en SARS-CoV-2-infektion
- Patienter ≥ 18 år gamla
- Patienter som tar hand om akuten / på en enhet / vid återupplivning av covid på Rouens universitetssjukhus.
- Patienter som har läst och förstått genomgångsanteckningen
- Motsätter sig inte deltagande i studien
Kriterierna för inkludering i gruppen "sekventiell akut infektion" är följande:
- Patienter med positiv RT-PCR för CoV-2-SARS-infektion
- Patienter ≥ 18 år gamla
- Omhändertagen på en covid-enhet på Rouens universitetssjukhus
- Efter att ha läst och förstått informationsmeddelandet och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Kriterierna för att ingå i gruppen "Konvalescent" är följande:
- Vårdgivare som arbetar vid UH i Rouen
- Screenad med positiv RT-PCR för SARS-CoV-2-infektion,
- Läkt i minst en månad vid tidpunkten för inkluderingen
- Efter att ha läst och förstått informationsmeddelandet och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Minderårig person
- Känd graviditet
- Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsligt skydd/underlärarskap eller förmynderskap
- Person som inte är ansluten till socialförsäkringen
- Person som inte förstår och talar franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient infekterad eller botad från covid19
|
Testerna som används kommer att vara följande: EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Arkitekt SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinerad IgG IgM IgA) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av immunologisk Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG-analys
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av antikroppar mot covid-19-infektion (känslighet och specificitet)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av immunologisk av EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombinerad IgG IgA)
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av antikroppar mot covid-19-infektion (känslighet och specificitet)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Coronavirusinfektioner
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Immunologiska tekniker
- Immunologiska test
- Serologiska test
- COVID-19-testning
- COVID-19 Serologisk Testning
Andra studie-ID-nummer
- 2020/0126/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .