- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04707833
Avaliação de técnicas sorológicas para triagem de infecção por COVID-19 no Hospital Universitário de Rouen (SeroCOV)
Protocolo de Coleta de Amostras Clínicas para Avaliação e Implementação de Técnicas Sorológicas de Triagem para Infecção por COVID-19 no Hospital Universitário de Rouen
Actualmente, a oferta de testes para o diagnóstico serológico de CoVID-19 (detecção de anticorpos IgG, IgM ou IgA contra CoV-2 SARS) é pletórica e assenta na utilização de um número muito elevado de testes unitários de diagnóstico rápido, uma poucos sistemas automatizados dedicados de alto rendimento ou reagentes em sistemas abertos existentes. A oferta continuará a se expandir nos próximos meses.
No sentido de cumprir os objetivos referidos pelo Primeiro-Ministro, e confirmados no relatório do HAS de 16 de abril de 2020 e no parecer n°6 do conselho científico COVID-19 relativo à potencial utilização destes testes serológicos no final da epidemia de COVID-19, o laboratório de Virologia deseja validar a sensibilidade e especificidade dos testes que pretende utilizar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Christophe Plantier, Professor
- Número de telefone: 02 32 88 66 72
- E-mail: Jc.plantier@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 760031
- Recrutamento
- Rouen university hospital
-
Contato:
- David Mallet
-
Contato:
- E-mail: secretariat.dcr@chu-rouen.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão no grupo retrospectivo "Negativo/Potencialmente Interferente" são os seguintes:
- Paciente adulto amostrado antes do início da epidemia de COVID-19 (antes de janeiro de 2020)
- Paciente apresentando infecção por coronavírus diferente de SARS-CoV-2 ou outras infecções virais respiratórias (influenza, metapneumovírus)
- Pacientes para os quais um soro é mantido na biocoleção declarada sob o número AC-2014-2293 e mantida no Instituto de Biologia Clínica do Hospital Universitário de Rouen.
Os critérios para inclusão no grupo de "infecção pontual aguda" são os seguintes:
- Pacientes triados por RT-PCR positivo para infecção por SARS-CoV-2
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Pacientes atendidos na sala de emergência / em uma unidade / em ressuscitação COVID no Hospital Universitário de Rouen.
- Pacientes tendo lido e entendido a nota informativa
- Não oposição à participação no estudo
Os critérios para inclusão no grupo "Infecção aguda sequencial" são os seguintes:
- Pacientes com RT-PCR positivo para infecção por CoV-2-SARS
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Cuidados em uma unidade COVID no Hospital Universitário de Rouen
- Tendo lido e entendido a nota informativa e assinado o formulário de consentimento informado
Os critérios de inclusão no grupo "Convalescentes" são os seguintes:
- Cuidadores que trabalham no HU de Rouen
- Rastreado por RT-PCR positivo para infecção por SARS-CoV-2,
- Curado por pelo menos um mês no momento da inclusão
- Tendo lido e entendido a nota informativa e assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- menor de idade
- Gravidez conhecida
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob tutela/tutela ou tutela judicial
- Pessoa não filiada à segurança social
- Pessoa que não entende e não fala francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente infectado ou curado de covid19
|
Os testes utilizados serão os seguintes: EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (IgG IgM IgA combinado) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do ensaio imunológico Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG
Prazo: 24 meses
|
Medição de anticorpos contra a infecção por COVID-19 (Sensibilidade e especificidade)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação imunológica de EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (IgG IgA combinado)
Prazo: 24 meses
|
Medição de anticorpos contra a infecção por COVID-19 (Sensibilidade e especificidade)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/0126/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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