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Avaliação de técnicas sorológicas para triagem de infecção por COVID-19 no Hospital Universitário de Rouen (SeroCOV)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Rouen

Protocolo de Coleta de Amostras Clínicas para Avaliação e Implementação de Técnicas Sorológicas de Triagem para Infecção por COVID-19 no Hospital Universitário de Rouen

Actualmente, a oferta de testes para o diagnóstico serológico de CoVID-19 (detecção de anticorpos IgG, IgM ou IgA contra CoV-2 SARS) é pletórica e assenta na utilização de um número muito elevado de testes unitários de diagnóstico rápido, uma poucos sistemas automatizados dedicados de alto rendimento ou reagentes em sistemas abertos existentes. A oferta continuará a se expandir nos próximos meses.

No sentido de cumprir os objetivos referidos pelo Primeiro-Ministro, e confirmados no relatório do HAS de 16 de abril de 2020 e no parecer n°6 do conselho científico COVID-19 relativo à potencial utilização destes testes serológicos no final da epidemia de COVID-19, o laboratório de Virologia deseja validar a sensibilidade e especificidade dos testes que pretende utilizar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

385

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão no grupo retrospectivo "Negativo/Potencialmente Interferente" são os seguintes:

  • Paciente adulto amostrado antes do início da epidemia de COVID-19 (antes de janeiro de 2020)
  • Paciente apresentando infecção por coronavírus diferente de SARS-CoV-2 ou outras infecções virais respiratórias (influenza, metapneumovírus)
  • Pacientes para os quais um soro é mantido na biocoleção declarada sob o número AC-2014-2293 e mantida no Instituto de Biologia Clínica do Hospital Universitário de Rouen.

Os critérios para inclusão no grupo de "infecção pontual aguda" são os seguintes:

  • Pacientes triados por RT-PCR positivo para infecção por SARS-CoV-2
  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes atendidos na sala de emergência / em uma unidade / em ressuscitação COVID no Hospital Universitário de Rouen.
  • Pacientes tendo lido e entendido a nota informativa
  • Não oposição à participação no estudo

Os critérios para inclusão no grupo "Infecção aguda sequencial" são os seguintes:

  • Pacientes com RT-PCR positivo para infecção por CoV-2-SARS
  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Cuidados em uma unidade COVID no Hospital Universitário de Rouen
  • Tendo lido e entendido a nota informativa e assinado o formulário de consentimento informado

Os critérios de inclusão no grupo "Convalescentes" são os seguintes:

  • Cuidadores que trabalham no HU de Rouen
  • Rastreado por RT-PCR positivo para infecção por SARS-CoV-2,
  • Curado por pelo menos um mês no momento da inclusão
  • Tendo lido e entendido a nota informativa e assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • menor de idade
  • Gravidez conhecida
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob tutela/tutela ou tutela judicial
  • Pessoa não filiada à segurança social
  • Pessoa que não entende e não fala francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente infectado ou curado de covid19
  • Pacientes com infecção aguda por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR positivo, hospitalizados em unidades COVID ou em ressuscitações COVID,
  • Enfermeiras do Hospital Universitário de Rouen infectadas com COVID 19 e curadas,
  • Pacientes com clínica altamente sugestiva para infecção por COVID-19, mas com COVID-19 RT-PCR negativo
Teste de diagnostico: Teste sorológico para infecção por COVID-19

Os testes utilizados serão os seguintes:

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (IgG IgM IgA combinado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do ensaio imunológico Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG
Prazo: 24 meses
Medição de anticorpos contra a infecção por COVID-19 (Sensibilidade e especificidade)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação imunológica de EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (IgG IgA combinado)
Prazo: 24 meses
Medição de anticorpos contra a infecção por COVID-19 (Sensibilidade e especificidade)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/0126/HP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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