- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04707833
Evaluering af serologiske teknikker til screening for COVID-19-infektion på universitetshospitalet i Rouen (SeroCOV)
Protokol for indsamling af kliniske prøver til evaluering og implementering af serologiske teknikker til screening for COVID-19-infektion på universitetshospitalet i Rouen
På nuværende tidspunkt er udbuddet af tests til den serologiske diagnose af CoVID-19 (påvisning af IgG, IgM eller IgA antistoffer mod CoV-2 SARS) et stort antal og er baseret på brugen af et meget stort antal hurtige diagnostiske enhedstests, en få dedikerede højkapacitets automatiserede systemer eller reagenser på eksisterende åbne systemer. Tilbuddet vil fortsætte med at udvide i de kommende måneder.
For at opfylde de af premierministeren nævnte mål og bekræftet i HAS-rapporten af 16. april 2020 og i udtalelse nr. 6 fra COVID-19 videnskabelige råd om den potentielle anvendelse af disse serologiske tests ved afslutningen af COVID-19-epidemien, ønsker Virologilaboratoriet at validere følsomheden og specificiteten af de test, det har til hensigt at bruge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Christophe Plantier, Professor
- Telefonnummer: 02 32 88 66 72
- E-mail: Jc.plantier@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 760031
- Rekruttering
- ROUEN university hospital
-
Kontakt:
- David Mallet
-
Kontakt:
- E-mail: secretariat.dcr@chu-rouen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne i den retrospektive "negative/potentielt interfererende" gruppe er som følger:
- Voksen patient udtaget inden udbruddet af COVID-19-epidemien (før januar 2020)
- Patient med en anden coronavirusinfektion end SARS-CoV-2 eller andre luftvejsvirusinfektioner (influenza, metapneumovirus)
- Patienter, for hvem et serum opbevares i biosamlingen, der er deklareret under nummeret AC-2014-2293 og opbevaret på Institut for Klinisk Biologi, Universitetshospitalet i Rouen.
Kriterierne for inklusion i gruppen "akut punktinfektion" er som følger:
- Patienter screenet med en positiv RT-PCR for en SARS-CoV-2-infektion
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter taget til ansvar på skadestuen / i en enhed / i COVID-genoplivning på Rouen Universitetshospital.
- Patienter har læst og forstået orienteringsnotatet
- Ikke modstand mod deltagelse i undersøgelsen
Kriterierne for optagelse i gruppen "sekventiel akut infektion" er som følger:
- Patienter med positiv RT-PCR for CoV-2-SARS-infektion
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Varetages i en COVID-enhed på Rouen Universitetshospital
- Efter at have læst og forstået orienteringsnotatet og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Kriterierne for optagelse i "Rekonvalescent"-gruppen er som følger:
- Omsorgspersoner, der arbejder på UH i Rouen
- Screenet ved positiv RT-PCR for SARS-CoV-2-infektion,
- Helt i mindst en måned på tidspunktet for inklusion
- Efter at have læst og forstået orienteringsnotatet og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Mindre person
- Kendt graviditet
- Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er stillet under retsbeskyttelse/underviserskab eller værgemål
- Person, der ikke er tilknyttet socialsikring
- Person, der ikke forstår og taler fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient inficeret eller helbredt fra covid19
|
De anvendte tests vil være følgende: EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Arkitekt SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombineret IgG IgM IgA) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af immunologisk Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG-assay
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af antistoffer mod COVID-19-infektion (sensitivitet og specificitet)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af immunologisk af EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombineret IgG IgA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af antistoffer mod COVID-19-infektion (sensitivitet og specificitet)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/0126/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Institut PasteurRekruttering
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetCorona Virus sygdom 19 (Covid 19)Grækenland
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtCorona Virus sygdom 2019, COVID-19Kina
-
Beijing 302 HospitalMaternal and Child Health Hospital of Hubei Province; Huoshenshan Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetCorona Virus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Yu QinTilmelding efter invitationCorona Virus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
University of BaghdadAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetCorona Virus Disease 2019 (COVID-19)Pakistan
-
Resolve TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendePostakut Corona Virus 19 (COVID-19) (Lang COVID)Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityMisr International UniversityAfsluttetCoronavirusinfektion | Corona Virus sygdom 19 (Covid19) | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2)Egypten
Kliniske forsøg med Serologisk test for COVID-19-infektion
-
Tang-Du HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | MoralKina
-
Neuroganics LLCNeuroganics Diagnostics LLC; Artron Laboratories Inc; AllBio Science Inc.; ...RekrutteringCOVID-19 | Smitsom sygdom | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Overførbar sygdom | VirusForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet