Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af serologiske teknikker til screening for COVID-19-infektion på universitetshospitalet i Rouen (SeroCOV)

12. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Rouen

Protokol for indsamling af kliniske prøver til evaluering og implementering af serologiske teknikker til screening for COVID-19-infektion på universitetshospitalet i Rouen

På nuværende tidspunkt er udbuddet af tests til den serologiske diagnose af CoVID-19 (påvisning af IgG, IgM eller IgA antistoffer mod CoV-2 SARS) et stort antal og er baseret på brugen af ​​et meget stort antal hurtige diagnostiske enhedstests, en få dedikerede højkapacitets automatiserede systemer eller reagenser på eksisterende åbne systemer. Tilbuddet vil fortsætte med at udvide i de kommende måneder.

For at opfylde de af premierministeren nævnte mål og bekræftet i HAS-rapporten af ​​16. april 2020 og i udtalelse nr. 6 fra COVID-19 videnskabelige råd om den potentielle anvendelse af disse serologiske tests ved afslutningen af COVID-19-epidemien, ønsker Virologilaboratoriet at validere følsomheden og specificiteten af ​​de test, det har til hensigt at bruge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

385

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne i den retrospektive "negative/potentielt interfererende" gruppe er som følger:

  • Voksen patient udtaget inden udbruddet af COVID-19-epidemien (før januar 2020)
  • Patient med en anden coronavirusinfektion end SARS-CoV-2 eller andre luftvejsvirusinfektioner (influenza, metapneumovirus)
  • Patienter, for hvem et serum opbevares i biosamlingen, der er deklareret under nummeret AC-2014-2293 og opbevaret på Institut for Klinisk Biologi, Universitetshospitalet i Rouen.

Kriterierne for inklusion i gruppen "akut punktinfektion" er som følger:

  • Patienter screenet med en positiv RT-PCR for en SARS-CoV-2-infektion
  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Patienter taget til ansvar på skadestuen / i en enhed / i COVID-genoplivning på Rouen Universitetshospital.
  • Patienter har læst og forstået orienteringsnotatet
  • Ikke modstand mod deltagelse i undersøgelsen

Kriterierne for optagelse i gruppen "sekventiel akut infektion" er som følger:

  • Patienter med positiv RT-PCR for CoV-2-SARS-infektion
  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Varetages i en COVID-enhed på Rouen Universitetshospital
  • Efter at have læst og forstået orienteringsnotatet og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Kriterierne for optagelse i "Rekonvalescent"-gruppen er som følger:

  • Omsorgspersoner, der arbejder på UH i Rouen
  • Screenet ved positiv RT-PCR for SARS-CoV-2-infektion,
  • Helt i mindst en måned på tidspunktet for inklusion
  • Efter at have læst og forstået orienteringsnotatet og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre person
  • Kendt graviditet
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er stillet under retsbeskyttelse/underviserskab eller værgemål
  • Person, der ikke er tilknyttet socialsikring
  • Person, der ikke forstår og taler fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient inficeret eller helbredt fra covid19
  • Patienter med en akut SARS-CoV-2-infektion bekræftet af en positiv RT-PCR, indlagt i COVID-enheder eller i COVID-genoplivning,
  • Sygeplejersker på Rouen Universitetshospital inficeret med COVID 19 og helbredt,
  • Patienter med en høj suggestiv klinik for COVID-19-infektion, men med negativ COVID-19 RT-PCR

De anvendte tests vil være følgende:

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Arkitekt SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombineret IgG IgM IgA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunologisk Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG-assay
Tidsramme: 24 måneder
Måling af antistoffer mod COVID-19-infektion (sensitivitet og specificitet)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunologisk af EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombineret IgG IgA)
Tidsramme: 24 måneder
Måling af antistoffer mod COVID-19-infektion (sensitivitet og specificitet)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Serologisk test for COVID-19-infektion

3
Abonner