Evaluación de técnicas serológicas para la detección de la infección por COVID-19 en el Hospital Universitario de Rouen (SeroCOV)
Protocolo para la recolección de muestras clínicas para la evaluación e implementación de técnicas serológicas para la detección de la infección por COVID-19 en el Hospital Universitario de Rouen
En la actualidad, la oferta de pruebas para el diagnóstico serológico del CoVID-19 (detección de anticuerpos IgG, IgM o IgA frente al CoV-2 SARS) es pletórica y se basa en el uso de un número muy elevado de pruebas unitarias de diagnóstico rápido, un pocos sistemas automatizados dedicados de alto rendimiento o reactivos en sistemas abiertos existentes. La oferta seguirá ampliándose en los próximos meses.
Para cumplir los objetivos mencionados por el Primer Ministro, y confirmados en el informe HAS del 16 de abril de 2020 y en la opinión n°6 del consejo científico COVID-19 sobre el uso potencial de estas pruebas serológicas al final del epidemia de COVID-19, el laboratorio de Virología desea validar la sensibilidad y especificidad de las pruebas que pretende utilizar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Christophe Plantier, Professor
- Número de teléfono: 02 32 88 66 72
- Correo electrónico: Jc.plantier@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 760031
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
-
Contacto:
- David Mallet
-
Contacto:
- Correo electrónico: secretariat.dcr@chu-rouen.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión en el grupo retrospectivo "Negativo/Potencialmente Interferidor" son los siguientes:
- Paciente adulto muestreado antes del inicio de la epidemia de COVID-19 (antes de enero de 2020)
- Paciente que presenta una infección por coronavirus diferente al SARS-CoV-2, u otras infecciones virales respiratorias (gripe, metapneumovirus)
- Pacientes para los que se conserva un suero en la biocolección declarada con el número AC-2014-2293 y conservada en el Instituto de Biología Clínica del Hospital Universitario de Rouen.
Los criterios para la inclusión en el grupo de "infección puntual aguda" son los siguientes:
- Pacientes examinados por una RT-PCR positiva para una infección por SARS-CoV-2
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes a cargo en la sala de emergencias / en una unidad / en reanimación COVID en el Hospital Universitario de Rouen.
- Pacientes que hayan leído y comprendido la nota informativa
- No oposición a la participación en el estudio
Los criterios para la inclusión en el grupo "Infección aguda secuencial" son los siguientes:
- Pacientes con RT-PCR positiva para infección por CoV-2-SARS
- Pacientes de ≥ 18 años
- Cuidado en una unidad COVID en el Hospital Universitario de Rouen
- Haber leído y entendido la nota informativa y haber firmado el formulario de consentimiento informado
Los criterios para la inclusión en el grupo "Convaleciente" son los siguientes:
- Cuidadores que trabajan en la UH de Rouen
- Proyectado por RT-PCR positivo para la infección por SARS-CoV-2,
- Curado durante al menos un mes en el momento de la inclusión.
- Haber leído y entendido la nota informativa y haber firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- persona menor
- Embarazo conocido
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo tutela/subtutela judicial o tutela
- Persona no afiliada a la seguridad social
- Persona que no entiende y habla francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente infectado o curado de covid19
|
Las pruebas que se utilizarán serán las siguientes: EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (IgG IgM IgA combinada) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del ensayo inmunológico Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medición de anticuerpos contra la infección por COVID-19 (Sensibilidad y especificidad)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación inmunológica de EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (IgG IgA combinada)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medición de anticuerpos contra la infección por COVID-19 (Sensibilidad y especificidad)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0126/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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