Оценка серологических методов скрининга инфекции COVID-19 в Университетской больнице Руана (SeroCOV)
Протокол сбора клинических образцов для оценки и применения серологических методов скрининга на инфекцию COVID-19 в Университетской больнице Руана
В настоящее время предложение тестов для серологической диагностики CoVID-19 (обнаружение антител IgG, IgM или IgA против атипичной пневмонии CoV-2) является полнокровным и основано на использовании очень большого количества быстрых диагностических единичных тестов, несколько специализированных высокопроизводительных автоматизированных систем или реагентов на существующих открытых системах. Предложение будет расширяться в ближайшие месяцы.
Для достижения целей, упомянутых премьер-министром и подтвержденных в отчете HAS от 16 апреля 2020 г. и в заключении № 6 Научного совета по COVID-19 относительно возможного использования этих серологических тестов в конце Эпидемия COVID-19, вирусологическая лаборатория желает подтвердить чувствительность и специфичность тестов, которые она намерена использовать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 760031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в ретроспективную группу «Отрицательные/потенциально мешающие» следующие:
- Взятие пробы у взрослого пациента до начала эпидемии COVID-19 (до января 2020 г.)
- Пациент с коронавирусной инфекцией, отличной от SARS-CoV-2, или другими респираторными вирусными инфекциями (грипп, метапневмовирус)
- Пациенты, для которых сыворотка хранится в биоколлекции, заявленной под номером AC-2014-2293 и хранящейся в Институте клинической биологии университетской больницы Руана.
Критерии включения в группу «острая точечная инфекция» следующие:
- Пациенты, прошедшие скрининг положительной ОТ-ПЦР на инфекцию SARS-CoV-2
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, взятые под наблюдение в отделение неотложной помощи / в отделение / в отделение реанимации COVID в университетской больнице Руана.
- Пациенты прочитали и поняли информационную записку
- Не возражает против участия в исследовании
Критерии включения в группу «Последовательная острая инфекция» следующие:
- Пациенты с положительной ОТ-ПЦР на инфекцию CoV-2-SARS
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Лечение в отделении COVID в университетской больнице Руана
- Прочитал и понял информационную записку и подписал форму информированного согласия
Критерии включения в группу «Выздоравливающие» следующие:
- Воспитатели, работающие в UH Руана
- Скрининг с положительной ОТ-ПЦР на инфекцию SARS-CoV-2,
- Зажило не менее одного месяца на момент включения
- Прочитал и понял информационную записку и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний
- известная беременность
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под судебной защитой/подопекой или попечительством
- Лицо, не связанное с социальным обеспечением
- Человек, который не понимает и не говорит по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент инфицирован или вылечен от covid19
|
Используемые тесты будут следующими: EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL против SARS-Cov-2 (комбинированный IgG IgM IgA) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммунологического анализа Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение антител против инфекции COVID-19 (чувствительность и специфичность)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммунологической оценки EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL против SARS-Cov-2 (комбинированный IgG IgA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение антител против инфекции COVID-19 (чувствительность и специфичность)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Серологические тесты
- Тестирование на COVID-19
- Серологическое тестирование на COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/0126/HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .