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Evaluierung serologischer Techniken zum Screening auf eine COVID-19-Infektion am Universitätsklinikum Rouen (SeroCOV)

24. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Protokoll für die Sammlung klinischer Proben zur Bewertung und Implementierung serologischer Techniken zum Screening auf COVID-19-Infektionen am Universitätsklinikum Rouen

Das Angebot an Tests zur serologischen Diagnostik von CoVID-19 (Nachweis von IgG-, IgM- oder IgA-Antikörpern gegen CoV-2 SARS) ist derzeit umfangreich und basiert auf dem Einsatz einer sehr großen Anzahl diagnostischer Schnelltests, u. a wenige dedizierte automatisierte Hochdurchsatzsysteme oder Reagenzien auf bestehenden offenen Systemen. Das Angebot wird in den kommenden Monaten weiter ausgebaut.

Um die vom Premierminister genannten und im HAS-Bericht vom 16. April 2020 und in der Stellungnahme Nr. 6 des COVID-19-Wissenschaftsrats zum möglichen Einsatz dieser serologischen Tests am Ende des Jahres bestätigten Ziele zu erreichen Aufgrund der COVID-19-Epidemie möchte das Virologielabor die Sensitivität und Spezifität der Tests, die es verwenden möchte, validieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 760031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien in die retrospektive Gruppe „Negativ/Potenziell störend“ lauten wie folgt:

  • Erwachsener Patient, der vor Ausbruch der COVID-19-Epidemie beprobt wurde (vor Januar 2020)
  • Patient mit einer anderen Coronavirus-Infektion als SARS-CoV-2 oder anderen respiratorischen Virusinfektionen (Influenza, Metapneumovirus)
  • Patienten, deren Serum in der unter der Nummer AC-2014-2293 deklarierten Biosammlung des Instituts für Klinische Biologie des Universitätsklinikums Rouen aufbewahrt wird.

Die Kriterien für die Aufnahme in die Gruppe „akute Punktinfektion“ sind folgende:

  • Patienten, die durch eine positive RT-PCR auf eine SARS-CoV-2-Infektion untersucht wurden
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die in der Notaufnahme / in einer Station / bei der COVID-Wiederbelebung im Universitätskrankenhaus Rouen betreut werden.
  • Patienten haben die Informationsbroschüre gelesen und verstanden
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie

Die Kriterien für die Aufnahme in die Gruppe „Sequentielle akute Infektion“ lauten wie folgt:

  • Patienten mit positiver RT-PCR für eine CoV-2-SARS-Infektion
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Wird in einer COVID-Abteilung des Universitätskrankenhauses Rouen betreut
  • Nachdem Sie die Informationsbroschüre gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Die Kriterien für die Aufnahme in die Gruppe „Rekonvaleszent“ sind wie folgt:

  • Pflegekräfte, die an der UH von Rouen arbeiten
  • Durch positive RT-PCR auf SARS-CoV-2-Infektion untersucht,
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme seit mindestens einem Monat geheilt
  • Nachdem Sie die Informationsbroschüre gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Person
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz/Untervormundschaft oder Vormundschaft gestellt wurde
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Person
  • Person, die kein Französisch versteht und spricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der von Covid-19 infiziert oder geheilt ist
  • Patienten mit einer akuten SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch eine positive RT-PCR, hospitalisiert in COVID-Stationen oder in COVID-Wiederbelebungsmaßnahmen,
  • Krankenschwestern des Universitätskrankenhauses Rouen mit COVID 19 infiziert und geheilt,
  • Patienten mit einer hochindividuellen Klinik für eine COVID-19-Infektion, aber mit negativer COVID-19-RT-PCR
Diagnosetest: Serologischer Test auf eine COVID-19-Infektion

Folgende Tests werden verwendet:

EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA ELISA SARS-CoV-2 (IgG) EUROIMMUN WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Diasorin SARS LINK CoV-2 S1/S2 IgG Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombiniertes IgG IgM IgA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des immunologischen Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG-Assays
Zeitfenster: 24 Monate
Messung von Antikörpern gegen eine COVID-19-Infektion (Sensitivität und Spezifität)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der immunologischen Ergebnisse von EUROIMMUN SARS-CoV-2(IgA) ELISA, EUROIMMUN SARS-CoV-2 (IgG) ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA, WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA, Diasorin LIAISON SARS CoV-2 S1/S2 IgG, Roche ECL anti-SARS-Cov-2 (kombiniertes IgG IgA)
Zeitfenster: 24 Monate
Messung von Antikörpern gegen eine COVID-19-Infektion (Sensitivität und Spezifität)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/0126/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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