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光降解食用色素

2022年10月27日 更新者:Yale University

饮用水中光降解食用色素对甲状腺功能影响的研究

评估和对比赤藓红和光降解赤藓红对甲状腺功能的影响。 甲状腺功能将通过血清三碘甲腺原氨酸 (T3)、甲状腺素 (T4)、促甲状腺激素 (TSH)、T3 树脂摄取以及连续 14 天重复使用这些可食用染料前后血清和血浆中的碘测量值进行评估在饮用水中。 在 14 天的暴露期内,赤藓红和光降解的赤藓红预计会出现与剂量相关的血清和血浆结合碘增加。 在重复施用赤藓红和光降解的赤藓红后,预期 TSH 也会增加。 预计赤藓红和光降解的赤藓红会引起甲状腺功能相关激素水平的等效剂量反应增加。

研究概览

详细说明

获得安全饮用水是联合国承认的一项基本人权,但由于水处理基础设施不足和缺乏持续维护,发展中国家普遍获得饮用水受到阻碍。 截至 2015 年,低收入和中低收入国家 (LMIC) 的 8.44 亿人无法获得改善的饮用水源,1.59 亿人直接使用未经处理的地表水,导致每年 50.2 万人死于腹泻由病原体污染的水引起的疾病。 由于饮用水不平等和相关的死亡率对农村发展中国家造成了不成比例的负担,因此提供低成本、简单且需要最少基础设施的改进的使用点 (POU) 水处理技术对于实现无处不在的安全饮用水至关重要水。

几种 POU 水处理方法目前应用于 LMIC(例如,太阳能消毒 (SODIS)、颗粒介质或陶瓷罐过滤、氯化等)。 尽管对细菌有效,但大多数在去除病毒方面表现相对较差,而且由于初始水质和相对不熟练的用户操作受到影响,所有 POU 技术在现场都表现出较低的功效。 虽然 POU 技术有助于减少细菌性和寄生虫性胃肠炎,但病毒性胃肠炎的病例并未减少,在 43% 的发展中国家腹泻病例中观察到病毒因子。

一项开发中的 POU 技术已证明具有灭活饮用水中病毒的潜力,是将可食用的光敏染料应用于水进行消毒。 当暴露在阳光下时,光敏染料会产生单线态氧,这是一种能够灭活多种病毒的活性氧 (ROS)。 赤藓红是一种经 FDA 批准的染料,已证明其对饮用水进行消毒的能力,在阳光照射下 10 分钟内可使噬菌体 MS2 灭活 4 个对数。 此外,染料在暴露于光时会发生光漂白,并以与消毒相当的速度发生明显的颜色变化(例如,从赤藓红到透明),提供消毒已完成的安全指示,这是急需的功能其他 POU 技术。 总成本为 0.002-0.003 美元 在几个发展中国家,每升处理过的水比沸水便宜,是一种经济上可行的水消毒技术。

赤藓红,在美国也被称为FD&C Red No. 3,经FDA批准用于食品、药品和化妆品,可接受的每日摄入量(ADI)为2.5 mg/kg bw/天。 文献推荐的饮用水消毒浓度为 5.0 µM 赤藓红,或大约 4.4 mg/L。 美国人平均每天消耗 2.38 升饮用水和饮料,预计每天接触 10.5 毫克赤藓红。 假设 LMIC 每天的总耗水量与美国人 2.38 升的消耗量相当,那么一个 60 公斤体重的人每天的赤藓红剂量为 0.17 毫克/千克体重/天,远低于既定的 FDA ADI。

研究赤藓红对人体健康影响的动机源于光降解产物的未知行为。 虽然赤藓红的分子结构在被单线态氧氧化时会发生变化,但单线态氧的典型反应是通常不会导致分子结构断裂的加成反应。 因此,预计赤藓红的吸收率不会因氧化光漂白而发生显着变化。 然而,这些氧化产物以前没有进行过毒性测试,在进一步开发基于赤藓红的水消毒之前应该进行检查。 最近的测试试图表征赤藓红的光氧化产物,但没有定论。

此外,以前的文献指出,赤藓红分子结构中约 19% 的碘在暴露于光和被单线态氧氧化后释放到溶液中。 如果遵循之前的水处理参数(5.0 µM 赤藓红,2.38 L 水/天,60 公斤个体),赤藓红释放的碘的每日消耗量为 1.1 mg I/天。 碘的最低观察到不良反应水平 (LOAEL) 和未观察到不良反应水平 (NOAEL) 分别为 1.7 mg I/天和 1.0-1.2 mg I/天,导致可耐受摄入量上限 (UL) 为 1.1 mg I/天。 如果文献报道的赤藓红释放的碘是正确的,那么碘的暴露量是 UL。 由于胃肠道对赤藓红的吸收较差,预计与赤藓红结合的碘不会显着影响总碘消耗量。 虽然预计基于赤藓红的水处理不会因暴露于赤藓红光产品或过度暴露于碘而导致不良后果,但重要的是要遵循谨慎的方法并测试其影响,然后才能进一步开发一种技术发展中国家的个人每天都会消费。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被耶鲁大学录取;
  • 年满 18 岁;
  • 不吸烟,不使用任何禁忌药物;和,
  • 没有预先存在的健康问题。

排除标准:

  • 英语不流利。
  • 甲状腺相关疾病的诊断。
  • TSH、T3 和 T4 水平超出正常范围。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:赤藓红,在饮用水中制备
一项开发中的使用点技术已证明具有灭活饮用水中病毒的潜力,是将可食用的光敏染料应用于水进行消毒。 当暴露在阳光下时,光敏染料会产生单线态氧,这是一种能够灭活多种病毒的活性氧。 赤藓红是一种经 FDA 批准的染料,已证明其对饮用水进行消毒的能力,在阳光照射下 10 分钟内可使噬菌体 MS2 灭活 4 个对数。 此外,染料在光照下会发生光漂白,并以与消毒相当的速度发生明显的颜色变化(例如,红色到透明),提供消毒已完成的安全指示,这是其他方面所缺乏的急需功能- 使用技术。
赤藓红将从 Roxy & Rich Inc.(强水溶性食品着色剂 - 粉红色)获得,经认证可食用,符合美国 FDA、加拿大卫生部和欧洲食品安全标准。 将在 500 mL 饮用水中制备赤藓红,参与者将接受单次每日剂量,持续 14 天。 我们将使用 0.69 毫克/千克体重的目标剂量。
赤藓红将经过 SODIS 处理以产生光漂白的赤藓红。 透明的 500 mL 聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 塑料水瓶将在商业上购买(柯克兰签名纯净水)。 瓶子上的所有品牌信息和标签都将被删除。 使用赤藓红原液 (8.2 g/L) 向水瓶中加入约 41 毫克赤藓红(0.69 毫克/千克体重),然后摇动混合。 装有赤藓红的瓶子将被放置在金属架子上,并在耶鲁大学工程学院的屋顶上暴露在自然阳光下。 将进行日光暴露,直到赤藓红在最大吸收 526 nm 处的吸光度值低于基线以上 0.05,如通过紫外-可见光谱所测量的。 含有光漂白赤藓红的水瓶将在黑暗中冷藏保存,直到参与者食用为止。
研究中使用的碘将采用 FCC 级碘化钾的形式,从 VWR 获得。 FCC 级碘化钾符合食品化学法典规定的要求,适用于食品和饮料中的所有应用。 将在 500 mL 饮用水中制备碘(控制暴露),参与者将接受单次每日剂量,持续 14 天。 我们将使用 0.75 毫克/千克体重的目标剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺面板
大体时间:15天
血清中的三碘甲腺原氨酸 (T3)、甲状腺素 (T4)、促甲状腺激素 (TSH) 和 T3 树脂摄取 (T3RU)
15天
全血细胞计数 (CBC)
大体时间:15天
全血
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:15天
血清和尿液
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000026634

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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