- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708704
Durch Licht abgebaute essbare Lebensmittelfarbstoffe
Untersuchung von durch Licht abgebauten essbaren Lebensmittelfarbstoffen im Trinkwasser auf die Schilddrüsenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zugang zu sauberem Trinkwasser ist ein von den Vereinten Nationen anerkanntes grundlegendes Menschenrecht, doch der universelle Zugang in den Entwicklungsländern wurde durch unzureichende Wasseraufbereitungsinfrastruktur und mangelnde nachhaltige Wartung behindert. Im Jahr 2015 hatten 844 Millionen Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) keinen Zugang zu verbesserten Trinkwasserquellen und 159 Millionen Menschen nutzten direkt unbehandeltes Oberflächenwasser, was jährlich zum Verlust von 502.000 Menschenleben durch Durchfall führte Krankheiten durch erregerverseuchtes Wasser. Da die Trinkwasserungleichheit und die damit verbundene Sterblichkeit die ländlichen Entwicklungsländer überproportional belasten, ist die Bereitstellung verbesserter Point-of-Use (POU)-Wasseraufbereitungstechnologien, die kostengünstig und einfach sind und eine minimale Infrastruktur erfordern, von entscheidender Bedeutung, um einen allgegenwärtigen Zugang zu sicherem Trinken zu erreichen Wasser.
Derzeit werden in LMICs mehrere POU-Wasseraufbereitungsmethoden angewendet (z. B. Solardesinfektion (SODIS), Granulatmedien oder Keramiktopffiltration, Chlorierung usw.). Obwohl sie gegen Bakterien wirksam sind, sind die meisten bei der Entfernung von Viren relativ schlecht, und alle POU-Technologien zeigen im Feld eine geringere Wirksamkeit aufgrund der beeinträchtigten anfänglichen Wasserqualität und des Betriebs durch relativ unerfahrene Benutzer. Während POU-Technologien zur Reduzierung von bakterieller und parasitärer Gastroenteritis beigetragen haben, sind Fälle von viraler Gastroenteritis nicht zurückgegangen, wobei virale Erreger in 43 % der Durchfallfälle in Entwicklungsländern beobachtet wurden.
Eine in der Entwicklung befindliche POU-Technologie, die das Potenzial zur Inaktivierung von Viren in Trinkwasser nachgewiesen hat, ist die Anwendung eines essbaren photosensibilisierenden Farbstoffs auf das Wasser zur Desinfektion. Wenn der photosensibilisierende Farbstoff Sonnenlicht ausgesetzt wird, produziert er Singulett-Sauerstoff, eine reaktive Sauerstoffspezies (ROS), die in der Lage ist, eine Vielzahl von Viren zu inaktivieren. Erythrosin, ein von der FDA zugelassener Farbstoff, hat seine Fähigkeit zur Desinfektion von Trinkwasser bewiesen und eine 4-log-Inaktivierung des Bakteriophagen MS2 in weniger als 10 Minuten Sonneneinstrahlung erreicht. Darüber hinaus bleicht der Farbstoff bei Belichtung durch Licht aus, und die begleitende deutliche Farbänderung (z. B. von Erythrosinrot zu transparent) tritt mit einer Geschwindigkeit auf, die mit der Desinfektion vergleichbar ist, was eine Sicherheitsanzeige liefert, dass die Desinfektion abgeschlossen ist, eine dringend benötigte Funktion fehlt andere POE-Technologien. Zu einem Gesamtpreis von 0,002-0,003 $ pro Liter aufbereitetes Wasser ist es in mehreren Entwicklungsländern billiger als kochendes Wasser und eine finanziell tragfähige Wasserdesinfektionstechnologie.
Erythrosin, in den USA auch als FD&C Red No. 3 bekannt, ist von der FDA für die Verwendung in Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika mit einer akzeptablen täglichen Aufnahme (ADI) von 2,5 mg/kg Körpergewicht/Tag zugelassen. Die in der Literatur empfohlene Konzentration zur Desinfektion in Trinkwasser beträgt 5,0 µM Erythrosin oder etwa 4,4 mg/l. Da der durchschnittliche Amerikaner 2,38 l Trinkwasser und Getränke pro Tag zu sich nimmt, wird eine tägliche Exposition von 10,5 mg Erythrosin/Tag erwartet. Unter der Annahme, dass der Gesamtwasserverbrauch pro Tag in LMICs dem amerikanischen Verbrauch von 2,38 l entspricht, würde eine Person mit 60 kg eine tägliche Erythrosindosis von 0,17 mg/kg Körpergewicht/Tag erfahren, weit unter der etablierten FDA-ADI.
Die Motivation zur Untersuchung der Auswirkungen von Erythrosin auf die menschliche Gesundheit ergibt sich aus dem unbekannten Verhalten der Photoabbauprodukte. Während sich die Molekülstruktur von Erythrosin bei Oxidation durch Singulett-Sauerstoff ändert, sind die typischen Reaktionen von Singulett-Sauerstoff Additionsreaktionen, die typischerweise nicht zu einer Spaltung der Molekülstruktur führen. Als Ergebnis wird nicht erwartet, dass sich die Absorptionsraten von Erythrosin beim oxidativen Photobleichen signifikant ändern. Diese oxidativen Produkte wurden jedoch zuvor nicht auf Toxizität getestet und sollten untersucht werden, bevor eine Weiterentwicklung der Erythrosin-basierten Wasserdesinfektion zugelassen wird. Neuere Tests haben versucht, die Photooxidationsprodukte von Erythrosin zu charakterisieren, waren aber nicht schlüssig.
Darüber hinaus gibt die frühere Literatur an, dass ~ 19 % des Jods in der Molekülstruktur von Erythrosin nach Lichteinwirkung und Oxidation durch Singulett-Sauerstoff in die Lösung freigesetzt werden. Wenn die vorherigen Wasserbehandlungsparameter befolgt werden (5,0 µM Erythrosin, 2,38 l Wasser/Tag, 60 kg Individuum), würde die tägliche Aufnahme von Jod, das aus Erythrosin freigesetzt wird, 1,1 mg I/Tag betragen. Die niedrigste beobachtete Nebenwirkungskonzentration (LOAEL) und No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) für Jod beträgt 1,7 mg I/Tag und 1,0-1,2 mg I/Tag, was zu einer tolerierbaren oberen Aufnahmemenge (UL) von 1,1 mg I/Tag führt. Wenn die in der Literatur angegebene Freisetzung von Jod aus Erythrosin korrekt ist, liegen die Expositionen beim UL für Jod. Aufgrund der schlechten Resorption von Erythrosin durch den Gastrointestinaltrakt ist nicht zu erwarten, dass das Jod, das an Erythrosin gebunden bleibt, den Gesamtjodverbrauch signifikant beeinflusst. Es ist zwar nicht zu erwarten, dass die Erythrosin-basierte Wasseraufbereitung zu nachteiligen Ergebnissen aufgrund der Exposition gegenüber Erythrosin-Photoprodukten oder einer übermäßigen Exposition gegenüber Jod führt, es ist jedoch wichtig, einen vorsichtigen Ansatz zu verfolgen und seine Auswirkungen zu testen, bevor die Weiterentwicklung einer Technologie zugelassen wird, die von Einzelpersonen in den Entwicklungsländern täglich konsumiert würden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Yale University eingeschrieben sein;
- 18 Jahre oder älter sein;
- Seien Sie Nichtraucher und verwenden Sie keine kontraindizierten Medikamente; Und,
- Keine vorbestehenden gesundheitlichen Probleme haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Englisch.
- Schwanger
- Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung.
- TSH-, T3- und T4-Spiegel außerhalb des normalen Bereichs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erythrosin, zubereitet in Trinkwasser
Eine Point-of-Use-Technologie in der Entwicklung, die das Potenzial zur Inaktivierung von Viren in Trinkwasser gezeigt hat, ist die Anwendung eines essbaren photosensibilisierenden Farbstoffs auf das Wasser zur Desinfektion.
Wenn der photosensibilisierende Farbstoff Sonnenlicht ausgesetzt wird, produziert er Singulett-Sauerstoff, eine reaktive Sauerstoffspezies, die eine Vielzahl von Viren inaktivieren kann.
Erythrosin, ein von der FDA zugelassener Farbstoff, hat seine Fähigkeit zur Desinfektion von Trinkwasser bewiesen und eine 4-log-Inaktivierung des Bakteriophagen MS2 in weniger als 10 Minuten Sonneneinstrahlung erreicht.
Darüber hinaus bleicht der Farbstoff bei Belichtung durch Licht aus, und die begleitende deutliche Farbänderung (z. B. von rot zu transparent) tritt mit einer Geschwindigkeit auf, die mit der Desinfektion vergleichbar ist, was eine Sicherheitsanzeige liefert, dass die Desinfektion abgeschlossen ist, eine dringend benötigte Funktion, die an anderer Stelle fehlt -of-Use-Technologien.
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Erythrosin wird von Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant – Pink) bezogen, das als essbar zertifiziert ist und den US-amerikanischen FDA-, Health Canada- und europäischen Lebensmittelsicherheitsstandards entspricht.
Das Erythrosin wird in 500 ml Trinkwasser zubereitet und die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang eine tägliche Einzeldosis.
Wir werden eine Zieldosis von 0,69 mg/kg Körpergewicht verwenden.
Erythrosin wird SODIS-behandelt, um photogebleichtes Erythrosin herzustellen.
Transparente 500-ml-Plastikwasserflaschen aus Polyethylenterephthalat (PET) werden im Handel erworben (Kirkland Signature Purified Water).
Alle Markeninformationen und Etiketten werden von den Flaschen entfernt.
Wasserflaschen werden mit ~41 mg Erythrosin (0,69 mg/kg Körpergewicht) unter Verwendung einer Erythrosin-Stammlösung (8,2 g/l) dosiert und zum Mischen geschüttelt.
Die mit Erythrosin dosierten Flaschen werden auf einem Metallregal platziert und auf dem Dach von Yale Engineering dem natürlichen Sonnenlicht ausgesetzt.
Die Exposition gegenüber Sonnenlicht wird durchgeführt, bis der Extinktionswert von Erythrosin beim Absorptionsmaximum von 526 nm unter 0,05 über der Grundlinie fällt, gemessen durch Ultraviolett-Vis-Spektroskopie.
Die Wasserflaschen mit photogebleichtem Erythrosin werden bis zum Verzehr durch die Teilnehmer im Dunkeln gekühlt gelagert.
Das in der Studie verwendete Jod wird in Form von Kaliumjodid in FCC-Qualität vorliegen, das von VWR bezogen wird. Kaliumiodid in FCC-Qualität erfüllt die Anforderungen des Food Chemical Codex und ist für alle Anwendungen in Lebensmitteln und Getränken geeignet.
Jod (Kontrollexposition) wird in 500 ml Trinkwasser zubereitet und die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang tägliche Einzeldosen.
Wir werden eine Zieldosis von 0,75 mg/kg Körpergewicht verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schilddrüsen-Panel
Zeitfenster: 15 Tage
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Trijodthyronin (T3), Thyroxin (T4), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und T3-Harzaufnahme (T3RU) im Serum
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15 Tage
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Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 15 Tage
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Vollblut
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jod
Zeitfenster: 15 Tage
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Serum und Urin
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000026634
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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