- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708704
Corantes alimentares comestíveis fotodegradados
Investigação de corantes alimentares comestíveis fotodegradados em água potável na função da tireóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O acesso à água potável é um direito humano fundamental reconhecido pelas Nações Unidas, mas alcançar o acesso universal no mundo em desenvolvimento tem sido impedido pela infraestrutura insuficiente de tratamento de água e falta de manutenção sustentada. Em 2015, 844 milhões de indivíduos em países de renda baixa e média-baixa (LMICs) não tinham acesso a fontes de água potável melhoradas e 159 milhões de pessoas usavam diretamente água superficial não tratada, resultando na perda de 502 mil vidas anualmente por diarreia doenças da água contaminada por patógenos. Como a desigualdade da água potável e a mortalidade associada sobrecarregam desproporcionalmente o mundo rural em desenvolvimento, o fornecimento de tecnologias aprimoradas de tratamento de água no ponto de uso (POU) que são de baixo custo, simples e requerem infraestrutura mínima é crucial para alcançar o acesso onipresente ao consumo seguro água.
Vários métodos de tratamento de água POU são atualmente aplicados em LMICs (por exemplo, desinfecção solar (SODIS), mídia granular ou filtração em vasos de cerâmica, cloração, etc.). Embora eficaz contra bactérias, a maioria apresenta desempenho relativamente ruim para remoção de vírus, e todas as tecnologias de POU demonstram menor eficácia no campo devido ao comprometimento da qualidade inicial da água e operação por usuários relativamente inexperientes. Embora as tecnologias POU tenham contribuído para a redução da gastroenterite bacteriana e parasitária, os casos de gastroenterite viral não diminuíram, com agentes virais observados em 43% dos casos de diarreia no mundo em desenvolvimento.
Uma tecnologia POU em desenvolvimento que demonstrou potencial para inativar vírus na água potável é a aplicação de um corante fotossensibilizante comestível na água para desinfecção. Quando exposto à luz solar, o corante fotossensibilizante produz oxigênio singleto, uma espécie reativa de oxigênio (ROS) capaz de inativar uma ampla gama de vírus. A eritrosina, um corante aprovado pela FDA, provou sua capacidade de desinfetar a água potável, atingindo 4 logs de inativação do bacteriófago MS2 em menos de 10 minutos de exposição à luz solar. Além disso, o corante fotobranqueia após a exposição à luz e a mudança de cor distinta que o acompanha (por exemplo, de vermelho eritrosina para transparente) ocorre a uma taxa comparável à desinfecção, fornecendo uma indicação de segurança de que a desinfecção foi concluída, uma função muito necessária que falta na outras tecnologias POU. A um custo total de $ 0,002-0,003 por litro de água tratada, é mais barato do que água fervente em vários países em desenvolvimento e é uma tecnologia de desinfecção de água financeiramente viável.
A eritrosina, também conhecida como FD&C Red No. 3 nos EUA, é aprovada pelo FDA para uso em alimentos, medicamentos e cosméticos, com ingestão diária aceitável (IDA) de 2,5 mg/kg de peso corporal/dia. A concentração recomendada pela literatura para desinfecção da água potável é de 5,0 µM de eritrosina, ou aproximadamente 4,4 mg/L. Com o americano médio consumindo 2,38 L de água potável e bebidas por dia, espera-se uma exposição diária de 10,5 mg de eritrosina/dia. Supondo que o consumo total de água por dia em países de baixa e média renda corresponda ao consumo americano de 2,38 L, então um indivíduo de 60 kg experimentaria uma dose diária de eritrosina de 0,17 mg/kg de peso corporal/dia, bem abaixo da ADI estabelecida pela FDA.
A motivação para investigar os efeitos da eritrosina na saúde humana decorre do comportamento desconhecido dos produtos de fotodegradação. Embora a estrutura molecular da eritrosina mude após a oxidação pelo oxigênio singleto, as reações típicas do oxigênio singleto são reações de adição que normalmente não levam à clivagem da estrutura molecular. Como resultado, não se espera que as taxas de absorção de eritrosina mudem significativamente após o fotobranqueamento oxidativo. No entanto, esses produtos oxidativos não foram testados anteriormente quanto à toxicidade e devem ser examinados antes de permitir o desenvolvimento da desinfecção da água à base de eritrosina. Testes recentes tentaram caracterizar os produtos de fotooxidação da eritrosina, mas foram inconclusivos.
Além disso, a literatura anterior afirma que ~ 19% do iodo na estrutura molecular da eritrosina é liberado para a solução após exposição à luz e oxidação pelo oxigênio singleto. Se os parâmetros de tratamento de água anteriores forem seguidos (5,0 µM de eritrosina, 2,38 L água/dia, 60 kg individual), o consumo diário de iodo liberado da eritrosina seria de 1,1 mg I/dia. O nível mais baixo de efeito adverso observado (LOAEL) e o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para iodo são 1,7 mg I/dia e 1,0-1,2 mg I/dia, resultando no nível de ingestão superior tolerável (UL) de 1,1 mg I/dia. Se a liberação de iodo da eritrosina relatada na literatura estiver correta, então as exposições estão no UL para iodo. Devido à fraca absorção de eritrosina pelo trato gastrointestinal, não se espera que o iodo que permanece ligado à eritrosina tenha um impacto significativo no consumo total de iodo. Embora não se espere que o tratamento de água à base de eritrosina resulte em resultados adversos devido à exposição a fotoprodutos de eritrosina ou superexposição a iodo, é importante seguir uma abordagem cautelosa e testar seu impacto antes de permitir o desenvolvimento de uma tecnologia que seriam consumidos diariamente por indivíduos no mundo em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar matriculado na Yale University;
- Ter 18 anos ou mais;
- Ser não fumante e não estar em uso de medicamentos contraindicados; e,
- Não tem problemas de saúde pré-existentes.
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês.
- Grávida
- Diagnóstico de uma doença relacionada à tireoide.
- Níveis de TSH, T3 e T4 fora da faixa normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eritrosina, preparada em água potável
Uma tecnologia de ponto de uso em desenvolvimento que demonstrou potencial para inativar vírus na água potável é a aplicação de um corante fotossensibilizante comestível na água para desinfecção.
Quando exposto à luz solar, o corante fotossensibilizante produz oxigênio singleto, uma espécie reativa de oxigênio capaz de inativar uma ampla gama de vírus.
A eritrosina, um corante aprovado pela FDA, provou sua capacidade de desinfetar a água potável, atingindo 4 logs de inativação do bacteriófago MS2 em menos de 10 minutos de exposição à luz solar.
Além disso, o corante fotobranqueia após a exposição à luz e a mudança de cor distinta que o acompanha (por exemplo, vermelho para transparente) ocorre a uma taxa comparável à desinfecção, fornecendo uma indicação de segurança de que a desinfecção foi concluída, uma função muito necessária que falta em outro ponto tecnologias de uso.
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A eritrosina será obtida da Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), que é certificada como comestível e está em conformidade com os padrões de segurança alimentar da FDA dos EUA, da Health Canada e da Europa.
A eritrosina será preparada em 500 mL de água potável e os participantes receberão doses únicas diárias durante 14 dias.
Usaremos uma dose-alvo de 0,69 mg/kg de peso corporal.
A eritrosina será tratada com SODIS para produzir eritrosina fotobranqueada.
Garrafas plásticas transparentes de polietileno tereftalato (PET) de 500 mL serão adquiridas comercialmente (Kirkland Signature Purified Water).
Todas as informações de marca e rotulagem serão removidas das garrafas.
Garrafas de água serão dosadas com ~41 mg de eritrosina (0,69 mg/kg de peso corporal) usando uma solução estoque de eritrosina (8,2 g/L) e serão agitadas para misturar.
Os frascos dosados com eritrosina serão colocados em uma prateleira de metal e expostos à luz natural do sol no telhado da Yale Engineering.
A exposição à luz solar será conduzida até que o valor de absorbância da eritrosina no máximo de absorção de 526 nm caia abaixo de 0,05 acima da linha de base, conforme medido por espectroscopia ultravioleta-visível.
As garrafas de água contendo eritrosina fotobranqueada serão armazenadas sob refrigeração no escuro até o consumo pelos participantes.
O iodo usado no estudo estará na forma de iodeto de potássio de grau FCC, que será obtido da VWR. O iodeto de potássio de grau FCC atende aos requisitos estabelecidos pelo Food Chemical Codex e é adequado para todas as aplicações em alimentos e bebidas.
O iodo (exposição controle) será preparado em 500 mL de água potável e os participantes receberão doses únicas diárias por 14 dias.
Usaremos uma dose alvo de 0,75 mg/kg de peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painel da Tireóide
Prazo: 15 dias
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triiodotironina (T3), tiroxina (T4), hormônio estimulante da tireoide (TSH) e captação de resina T3 (T3RU) no soro
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15 dias
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: 15 dias
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Cheio de sangue
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iodo
Prazo: 15 dias
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Soro e urina
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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