Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Corantes alimentares comestíveis fotodegradados

27 de outubro de 2022 atualizado por: Yale University

Investigação de corantes alimentares comestíveis fotodegradados em água potável na função da tireóide

Avalie e contraste o efeito da eritrosina e da eritrosina fotodegradada na função tireoidiana. A função tireoidiana será avaliada como triiodotironina sérica (T3), tiroxina (T4), hormônio estimulante da tireoide (TSH), captação de resina T3, bem como medidas de iodo no soro e plasma antes e após uma administração repetida de 14 dias desses corantes comestíveis em água potável. São esperados aumentos relacionados com a dose no iodo ligado ao soro e plasma, tanto para a eritrosina como para a eritrosina fotodegradada durante o período de exposição de 14 dias. Também é esperado que o TSH aumente após a administração repetida de eritrosina e eritrosina fotodegradada. Espera-se que a eritrosina e a eritrosina fotodegradada induzam um aumento dose-resposta equivalente nos níveis hormonais relacionados à função tireoidiana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acesso à água potável é um direito humano fundamental reconhecido pelas Nações Unidas, mas alcançar o acesso universal no mundo em desenvolvimento tem sido impedido pela infraestrutura insuficiente de tratamento de água e falta de manutenção sustentada. Em 2015, 844 milhões de indivíduos em países de renda baixa e média-baixa (LMICs) não tinham acesso a fontes de água potável melhoradas e 159 milhões de pessoas usavam diretamente água superficial não tratada, resultando na perda de 502 mil vidas anualmente por diarreia doenças da água contaminada por patógenos. Como a desigualdade da água potável e a mortalidade associada sobrecarregam desproporcionalmente o mundo rural em desenvolvimento, o fornecimento de tecnologias aprimoradas de tratamento de água no ponto de uso (POU) que são de baixo custo, simples e requerem infraestrutura mínima é crucial para alcançar o acesso onipresente ao consumo seguro água.

Vários métodos de tratamento de água POU são atualmente aplicados em LMICs (por exemplo, desinfecção solar (SODIS), mídia granular ou filtração em vasos de cerâmica, cloração, etc.). Embora eficaz contra bactérias, a maioria apresenta desempenho relativamente ruim para remoção de vírus, e todas as tecnologias de POU demonstram menor eficácia no campo devido ao comprometimento da qualidade inicial da água e operação por usuários relativamente inexperientes. Embora as tecnologias POU tenham contribuído para a redução da gastroenterite bacteriana e parasitária, os casos de gastroenterite viral não diminuíram, com agentes virais observados em 43% dos casos de diarreia no mundo em desenvolvimento.

Uma tecnologia POU em desenvolvimento que demonstrou potencial para inativar vírus na água potável é a aplicação de um corante fotossensibilizante comestível na água para desinfecção. Quando exposto à luz solar, o corante fotossensibilizante produz oxigênio singleto, uma espécie reativa de oxigênio (ROS) capaz de inativar uma ampla gama de vírus. A eritrosina, um corante aprovado pela FDA, provou sua capacidade de desinfetar a água potável, atingindo 4 logs de inativação do bacteriófago MS2 em menos de 10 minutos de exposição à luz solar. Além disso, o corante fotobranqueia após a exposição à luz e a mudança de cor distinta que o acompanha (por exemplo, de vermelho eritrosina para transparente) ocorre a uma taxa comparável à desinfecção, fornecendo uma indicação de segurança de que a desinfecção foi concluída, uma função muito necessária que falta na outras tecnologias POU. A um custo total de $ 0,002-0,003 por litro de água tratada, é mais barato do que água fervente em vários países em desenvolvimento e é uma tecnologia de desinfecção de água financeiramente viável.

A eritrosina, também conhecida como FD&C Red No. 3 nos EUA, é aprovada pelo FDA para uso em alimentos, medicamentos e cosméticos, com ingestão diária aceitável (IDA) de 2,5 mg/kg de peso corporal/dia. A concentração recomendada pela literatura para desinfecção da água potável é de 5,0 µM de eritrosina, ou aproximadamente 4,4 mg/L. Com o americano médio consumindo 2,38 L de água potável e bebidas por dia, espera-se uma exposição diária de 10,5 mg de eritrosina/dia. Supondo que o consumo total de água por dia em países de baixa e média renda corresponda ao consumo americano de 2,38 L, então um indivíduo de 60 kg experimentaria uma dose diária de eritrosina de 0,17 mg/kg de peso corporal/dia, bem abaixo da ADI estabelecida pela FDA.

A motivação para investigar os efeitos da eritrosina na saúde humana decorre do comportamento desconhecido dos produtos de fotodegradação. Embora a estrutura molecular da eritrosina mude após a oxidação pelo oxigênio singleto, as reações típicas do oxigênio singleto são reações de adição que normalmente não levam à clivagem da estrutura molecular. Como resultado, não se espera que as taxas de absorção de eritrosina mudem significativamente após o fotobranqueamento oxidativo. No entanto, esses produtos oxidativos não foram testados anteriormente quanto à toxicidade e devem ser examinados antes de permitir o desenvolvimento da desinfecção da água à base de eritrosina. Testes recentes tentaram caracterizar os produtos de fotooxidação da eritrosina, mas foram inconclusivos.

Além disso, a literatura anterior afirma que ~ 19% do iodo na estrutura molecular da eritrosina é liberado para a solução após exposição à luz e oxidação pelo oxigênio singleto. Se os parâmetros de tratamento de água anteriores forem seguidos (5,0 µM de eritrosina, 2,38 L água/dia, 60 kg individual), o consumo diário de iodo liberado da eritrosina seria de 1,1 mg I/dia. O nível mais baixo de efeito adverso observado (LOAEL) e o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para iodo são 1,7 mg I/dia e 1,0-1,2 mg I/dia, resultando no nível de ingestão superior tolerável (UL) de 1,1 mg I/dia. Se a liberação de iodo da eritrosina relatada na literatura estiver correta, então as exposições estão no UL para iodo. Devido à fraca absorção de eritrosina pelo trato gastrointestinal, não se espera que o iodo que permanece ligado à eritrosina tenha um impacto significativo no consumo total de iodo. Embora não se espere que o tratamento de água à base de eritrosina resulte em resultados adversos devido à exposição a fotoprodutos de eritrosina ou superexposição a iodo, é importante seguir uma abordagem cautelosa e testar seu impacto antes de permitir o desenvolvimento de uma tecnologia que seriam consumidos diariamente por indivíduos no mundo em desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar matriculado na Yale University;
  • Ter 18 anos ou mais;
  • Ser não fumante e não estar em uso de medicamentos contraindicados; e,
  • Não tem problemas de saúde pré-existentes.

Critério de exclusão:

  • Não fluente em inglês.
  • Grávida
  • Diagnóstico de uma doença relacionada à tireoide.
  • Níveis de TSH, T3 e T4 fora da faixa normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eritrosina, preparada em água potável
Uma tecnologia de ponto de uso em desenvolvimento que demonstrou potencial para inativar vírus na água potável é a aplicação de um corante fotossensibilizante comestível na água para desinfecção. Quando exposto à luz solar, o corante fotossensibilizante produz oxigênio singleto, uma espécie reativa de oxigênio capaz de inativar uma ampla gama de vírus. A eritrosina, um corante aprovado pela FDA, provou sua capacidade de desinfetar a água potável, atingindo 4 logs de inativação do bacteriófago MS2 em menos de 10 minutos de exposição à luz solar. Além disso, o corante fotobranqueia após a exposição à luz e a mudança de cor distinta que o acompanha (por exemplo, vermelho para transparente) ocorre a uma taxa comparável à desinfecção, fornecendo uma indicação de segurança de que a desinfecção foi concluída, uma função muito necessária que falta em outro ponto tecnologias de uso.
A eritrosina será obtida da Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), que é certificada como comestível e está em conformidade com os padrões de segurança alimentar da FDA dos EUA, da Health Canada e da Europa. A eritrosina será preparada em 500 mL de água potável e os participantes receberão doses únicas diárias durante 14 dias. Usaremos uma dose-alvo de 0,69 mg/kg de peso corporal.
A eritrosina será tratada com SODIS para produzir eritrosina fotobranqueada. Garrafas plásticas transparentes de polietileno tereftalato (PET) de 500 mL serão adquiridas comercialmente (Kirkland Signature Purified Water). Todas as informações de marca e rotulagem serão removidas das garrafas. Garrafas de água serão dosadas com ~41 mg de eritrosina (0,69 mg/kg de peso corporal) usando uma solução estoque de eritrosina (8,2 g/L) e serão agitadas para misturar. Os frascos dosados ​​com eritrosina serão colocados em uma prateleira de metal e expostos à luz natural do sol no telhado da Yale Engineering. A exposição à luz solar será conduzida até que o valor de absorbância da eritrosina no máximo de absorção de 526 nm caia abaixo de 0,05 acima da linha de base, conforme medido por espectroscopia ultravioleta-visível. As garrafas de água contendo eritrosina fotobranqueada serão armazenadas sob refrigeração no escuro até o consumo pelos participantes.
O iodo usado no estudo estará na forma de iodeto de potássio de grau FCC, que será obtido da VWR. O iodeto de potássio de grau FCC atende aos requisitos estabelecidos pelo Food Chemical Codex e é adequado para todas as aplicações em alimentos e bebidas. O iodo (exposição controle) será preparado em 500 mL de água potável e os participantes receberão doses únicas diárias por 14 dias. Usaremos uma dose alvo de 0,75 mg/kg de peso corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel da Tireóide
Prazo: 15 dias
triiodotironina (T3), tiroxina (T4), hormônio estimulante da tireoide (TSH) e captação de resina T3 (T3RU) no soro
15 dias
Hemograma completo (CBC)
Prazo: 15 dias
Cheio de sangue
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iodo
Prazo: 15 dias
Soro e urina
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000026634

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever