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광분해 식용 식품 염료

2022년 10월 27일 업데이트: Yale University

갑상선 기능에 대한 음용수 내 광분해 식용 색소의 조사

에리스로신과 광분해 에리스로신이 갑상선 기능에 미치는 영향을 평가하고 대조합니다. 갑상선 기능은 혈청 트리요오드티로닌(T3), 티록신(T4), 갑상선 자극 호르몬(TSH), T3 수지 흡수 및 이러한 식용 염료의 14일 반복 투여 전후 혈청 및 혈장 내 요오드 측정으로 평가됩니다. 식수에. 14일 노출 기간 동안 에리스로신과 광분해 에리스로신 모두에 대해 혈청 및 혈장 결합 요오드의 용량 관련 증가가 예상됩니다. TSH는 또한 에리스로신과 광분해된 에리스로신의 반복 투여에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 에리스로신 및 광분해 에리스로신은 갑상선 기능 관련 호르몬 수치에서 동등한 용량 반응 증가를 유도할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

안전한 식수에 대한 접근은 유엔이 인정한 기본적인 인권이지만 개발도상국에서 보편적인 접근을 달성하는 것은 불충분한 수처리 인프라와 지속적인 유지 관리 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 2015년 기준 저소득 및 저중소득 국가(LMIC)의 8억 4,400만 명이 개선된 식수원에 접근할 수 없었고, 1억 5,900만 명이 처리되지 않은 지표수를 직접 사용하여 설사병으로 매년 50만 2,000명의 생명을 앗아갔습니다. 병원균에 오염된 물로 인한 질병. 음용수 불평등과 관련 사망률은 농촌 개발도상국에 불균형적으로 부담을 주기 때문에 저비용, 단순하고 최소한의 인프라를 요구하는 개선된 POU(point-of-use) 수처리 기술의 제공은 안전한 식수에 대한 유비쿼터스 접근을 달성하는 데 중요합니다. 물.

여러 POU 수처리 방법이 현재 LMIC에 적용됩니다(예: 태양열 소독(SODIS), 과립 매체 또는 세라믹 포트 여과, 염소화 등). 박테리아에 효과적이지만 대부분 바이러스 제거 성능이 상대적으로 낮고 모든 POU 기술은 상대적으로 미숙한 사용자의 초기 수질 및 운영 저하로 인해 현장에서 낮은 효율성을 나타냅니다. POU 기술이 세균성 및 기생충성 위장염 감소에 기여했지만 바이러스성 위장염 사례는 감소하지 않았으며 개발도상국 설사 사례의 43%에서 바이러스 인자가 관찰되었습니다.

음용수에서 바이러스를 비활성화할 수 있는 잠재력을 입증한 개발 중인 POU 기술 중 하나는 소독을 위해 물에 식용 감광성 염료를 적용하는 것입니다. 햇빛에 노출되면 감광성 염료가 광범위한 바이러스를 비활성화할 수 있는 반응성 산소 종(ROS)인 일중항 산소를 생성합니다. FDA 승인 염료인 에리스로신(Erythrosine)은 음용수를 소독하는 능력이 입증되었으며 햇빛 노출 10분 미만에서 박테리오파지 MS2의 4-로그 비활성화를 달성했습니다. 또한, 염료는 빛에 노출되면 광표백되고 그에 수반되는 뚜렷한 색상 변화(예: 에리스로신 레드에서 투명으로)가 소독에 필적하는 속도로 발생하여 소독이 완료되었다는 안전 표시를 제공합니다. 다른 POU 기술. $0.002-0.003의 총 비용 처리수 1리터당 여러 개발도상국의 끓는 물보다 저렴하고 재정적으로 실행 가능한 물 소독 기술입니다.

미국에서 FD&C Red No. 3으로도 알려진 Erythrosine은 2.5mg/kg bw/일의 일일 섭취 허용량(ADI)으로 식품, 의약품 및 화장품에 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 식수 소독을 위해 문헌에서 권장하는 농도는 5.0μM 에리트로신 또는 약 4.4mg/L입니다. 평균 미국인이 하루에 2.38L의 식수와 음료를 소비하므로 매일 10.5mg의 에리스로신 노출이 예상됩니다. LMIC의 일일 총 물 소비량이 미국인의 소비량인 2.38L와 일치한다고 가정하면 체중이 60kg인 개인의 일일 에리스로신 투여량은 FDA ADI보다 훨씬 낮은 0.17mg/kg bw/일입니다.

에리스로신이 인간 건강에 미치는 영향을 조사하는 동기는 광분해 생성물의 알려지지 않은 거동에서 비롯됩니다. 에리트로신의 분자 구조는 일중항 산소에 의한 산화 시 변하지만, 일중항 산소의 전형적인 반응은 일반적으로 분자 구조의 절단으로 이어지지 않는 부가 반응입니다. 결과적으로 산화적 광표백 시 에리트로신의 흡수율이 크게 변할 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 이러한 산화성 제품은 이전에 독성에 대해 테스트되지 않았으며 에리스로신 기반 물 소독을 추가로 개발하기 전에 검사해야 합니다. 최근 테스트는 에리스로신의 광산화 생성물을 특성화하려고 시도했지만 결정적이지 않았습니다.

또한, 이전 문헌에서는 에리트로신의 분자 구조에 있는 ~19%의 요오드가 빛에 노출되고 일중항 산소에 의한 산화 후에 용액으로 방출된다고 말합니다. 이전 수처리 매개변수(5.0 μM 에리스로신, 2.38 L 물/일, 60kg 개인)를 따르면 에리스로신에서 방출되는 요오드의 일일 소비량은 1.1 mg I/일입니다. 요오드에 대한 최저 관찰 부작용 수준(LOAEL) 및 관찰되지 않은 부작용 수준(NOAEL)은 1.7 mg I/일 및 1.0-1.2입니다. mg I/일, 허용 가능한 상한 섭취 수준(UL)은 1.1 mg I/일입니다. 문헌에 보고된 에리스로신의 요오드 방출이 정확하다면 노출은 요오드에 대한 UL에 있습니다. 위장관에서 에리스로신의 낮은 흡수로 인해 에리스로신에 결합된 상태로 남아 있는 요오드가 총 요오드 소비에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. 에리스로신 기반 수처리가 에리스로신 광생성물에 대한 노출 또는 요오드에 대한 과다 노출로 인해 부정적인 결과를 초래할 것으로 예상되지는 않지만, 개발 도상국의 개인이 매일 소비하게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Yale University에 등록해야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 비흡연자이며 금기 약물을 사용하지 않습니다. 그리고,
  • 기존 건강 문제가 없습니다.

제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않습니다.
  • 임신한
  • 갑상선 관련 질환의 진단.
  • 정상 범위를 벗어난 TSH, T3 및 T4 수준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식수에 녹인 에리스로신
식수에서 바이러스를 불활성화할 수 있는 가능성이 입증된 개발 중인 사용 지점 기술 중 하나는 소독을 위해 물에 식용 감광성 염료를 적용하는 것입니다. 햇빛에 노출되면 감광 염료가 광범위한 바이러스를 비활성화할 수 있는 반응성 산소 종인 일중항 산소를 생성합니다. FDA 승인 염료인 에리스로신(Erythrosine)은 음용수를 소독하는 능력이 입증되었으며 햇빛 노출 10분 미만에서 박테리오파지 MS2의 4-로그 비활성화를 달성했습니다. 또한, 염료는 빛에 노출되면 광표백되고 그에 수반되는 뚜렷한 색상 변화(예: 빨간색에서 투명)가 소독에 필적하는 속도로 발생하여 소독이 완료되었다는 안전 표시를 제공하며 다른 점에서 부족한 절실히 필요한 기능입니다. -사용 기술.
에리스로신은 Roxy & Rich Inc.(강력한 수용성 식품 착색제 - 핑크)에서 얻을 수 있으며, 이는 식용 인증을 받았으며 미국 FDA, 캐나다 보건부 및 유럽 식품 안전 기준을 준수합니다. 에리스로신은 식수 500mL에 준비되며 참가자는 14일 동안 1일 1회 복용량을 받습니다. 우리는 0.69 mg/kg bw의 목표 용량을 사용할 것입니다.
에리스로신은 광표백된 에리스로신을 생산하기 위해 SODIS 처리될 것입니다. 투명한 500mL 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 플라스틱 물병은 시중에서 구입할 수 있습니다(Kirkland Signature Purified Water). 모든 브랜드 정보와 라벨은 병에서 제거됩니다. 물병에 에리스로신 원액(8.2g/L)을 사용하여 ~41mg 에리스로신(0.69mg/kg bw)을 투여하고 흔들어 섞습니다. 에리스로신이 주입된 병은 금속 선반에 놓여져 Yale Engineering의 지붕에서 자연광에 노출됩니다. 자외선-가시광선 분광법으로 측정했을 때 526nm의 최대 흡수에서 에리트로신의 흡광도 값이 기준선 위의 0.05 아래로 떨어질 때까지 일광 노출을 수행합니다. 광표백된 에리스로신이 들어 있는 물병은 참가자가 소비할 때까지 어두운 곳에서 냉장 보관됩니다.
연구에 사용되는 요오드는 VWR에서 얻을 FCC 등급 요오드화 칼륨 형태입니다. FCC 등급 요오드화칼륨은 Food Chemical Codex에서 정한 요구 사항을 충족하며 식품 및 음료의 모든 응용 분야에 적합합니다. 요오드(제어 노출)는 식수 500mL에 준비되며 참가자는 14일 동안 1일 1회 복용량을 받습니다. 우리는 0.75 mg/kg bw의 목표 용량을 사용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 패널
기간: 15 일
혈청 내 트리요오드티로닌(T3), 티록신(T4), 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 T3 수지 흡수(T3RU)
15 일
전체 혈구 수(CBC)
기간: 15 일
전혈
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요오드
기간: 15 일
혈청 및 소변
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000026634

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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