Colorants alimentaires comestibles photodégradés

Enquête sur les colorants alimentaires photodégradés dans l'eau potable sur la fonction thyroïdienne

Sponsors

Commanditaire principal: Yale University

La source Yale University
Bref résumé

Évaluer et comparer l'effet de l'érythrosine et de l'érythrosine photodégradée sur la thyroïde fonction. La fonction thyroïdienne sera évaluée en tant que triiodothyronine (T3), thyroxine (T4), l'hormone thyréostimuline (TSH), l'absorption de la résine T3 ainsi que les mesures de l'iode dans le sérum et plasma avant et après une administration répétée de 14 jours de ces colorants comestibles en buvant l'eau. Des augmentations liées à la dose du sérum et de l'iode lié au plasma sont attendues pour les deux érythrosine et érythrosine photodégradée au cours de la période d'exposition de 14 jours. TSH c'est aussi devrait augmenter après l'administration répétée d'érythrosine et photodégradé érythrosine. L'érythrosine et l'érythrosine photodégradée devraient induire un équivalent augmentation dose-réponse des taux d'hormones liées à la fonction thyroïdienne.

Description détaillée

L'accès à l'eau potable est un droit humain fondamental reconnu par les Nations Unies, Pourtant, la réalisation de l'accès universel dans le monde en développement a été entravée par le manque d'eau infrastructure de traitement et manque d'entretien durable. En 2015, 844 millions les personnes vivant dans les pays à revenu faible ou intermédiaire de la tranche inférieure (PRFI) n'avaient pas accès à des des sources d'eau potable et 159 millions de personnes utilisaient directement des eaux de surface non traitées, entraînant la perte de 502 mille vies par an à cause des maladies diarrhéiques eau contaminée par des agents pathogènes.En raison de l'iniquité de l'eau potable et de la mortalité associée charge disproportionnellement le monde rural en développement, la fourniture de meilleurs points d'utilisation (POU) technologies de traitement de l'eau à faible coût, simples et nécessitant un minimum les infrastructures sont essentielles pour parvenir à un accès omniprésent à l'eau potable. Plusieurs méthodes de traitement de l'eau des POU sont actuellement appliquées dans les PRFM (par exemple, la désinfection solaire (SODIS), filtration sur média granulaire ou pot céramique, chloration, etc.) Bien qu'efficace contre les bactéries, la plupart fonctionnent relativement mal pour l'élimination des virus, et toutes les technologies POU démontrent une efficacité moindre sur le terrain en raison d'une qualité initiale par des utilisateurs relativement peu qualifiés, alors que les technologies POU ont contribué à réduction de la gastro-entérite bactérienne et parasitaire, les cas de gastro-entérite virale ont pas diminué, avec des agents viraux observés dans 43% des cas de diarrhée dans le monde en développement. Une technologie POU en développement qui a démontré son potentiel d'inactivation des virus l'eau potable est l'application d'un colorant photosensibilisant comestible à l'eau pour désinfection.Lorsqu'il est exposé au soleil, le colorant photosensibilisant produit de l'oxygène singulet, un espèces réactives de l'oxygène (ROS) capables d'inactiver une large gamme de virus. un colorant approuvé par la FDA, a prouvé sa capacité à désinfecter l'eau potable, atteignant 4 log l'inactivation du bactériophage MS2 en moins de 10 minutes d'exposition au soleil. le colorant photoblanchit lors de l'exposition à la lumière et le changement de couleur distinct qui l'accompagne (par exemple, du rouge érythrosine au transparent) se produit à un rythme comparable à la désinfection, fournissant une indication de sécurité que la désinfection est terminée, une fonction indispensable manquant dans d'autres technologies POU.A un coût total de 0,002-0,003 $ par litre d'eau traitée, il est moins chère que l'eau bouillante dans plusieurs pays en développement et constitue une eau financièrement viable technologie de désinfection. L'érythrosine, également connue sous le nom de FD&C Red No.3 aux États-Unis, est approuvée par la FDA pour aliments, médicaments et cosmétiques, avec une dose journalière acceptable (DJA) de 2,5 mg / kg pc / jour. la concentration recommandée par la littérature pour la désinfection dans l'eau potable est de 5,0 µM érythrosine, soit environ 4,4 mg / L, l'Américain moyen consommant 2,38 L de eau potable et boissons par jour, une exposition quotidienne de 10,5 mg d'érythrosine / jour est En supposant que la consommation totale d'eau par jour dans les PRFI correspond à celle des consommation de 2,38 L, alors un individu de 60 kg subirait une dose quotidienne d'érythrosine de 0,17 mg / kg pc / jour, bien en dessous de la DJA établie par la FDA. La motivation pour étudier les effets de l'érythrosine sur la santé humaine découle du comportement inconnu des produits de photodégradation alors que la structure moléculaire l'érythrosine changera lors de l'oxydation par l'oxygène singulet, les réactions typiques du singulet l'oxygène sont des réactions d'addition qui ne conduisent généralement pas à un clivage du Par conséquent, on ne s'attend pas à ce que les taux d'absorption de l'érythrosine changent significativement lors du photoblanchiment oxydant, mais ces produits oxydants n'ont pas été préalablement testé pour la toxicité et doit être examiné avant d'autoriser l'eau à base d'érythrosine désinfection à développer. Des tests récents ont tenté de caractériser produits de photooxydation de l'érythrosine mais n'étaient pas concluants. En outre, la littérature précédente indique que ~ 19% d'iode dans la structure moléculaire de l'érythrosine est libérée dans la solution après exposition à la lumière et oxydation par singulet oxygène Si les paramètres de traitement de l'eau précédents sont respectés (5,0 µM d'érythrosine, 2,38 L eau / jour, 60 kg individuel), la consommation quotidienne d'iode libéré par l'érythrosine serait être de 1,1 mg I / jour La plus faible dose avec effet indésirable observé (LOAEL) et non la dose d'effet (NOAEL) pour l'iode est de 1,7 mg I / jour et 1,0-1,2 mg I / jour, ce qui dose maximale tolérable (UL) de 1,1 mg I / jour. Si la publication de l'iode provenant de l'érythrosine est correct, alors les expositions sont à l'UL pour l'iode. absorption de l'érythrosine par le tractus gastro-intestinal, on ne s'attend pas à ce que l'iode qui reste lié à l'érythrosine pour avoir un impact significatif sur la consommation totale d'iode. Bien que l'on ne s'attende pas à ce que le traitement de l'eau à base d'érythrosine entraîne des effets indésirables en raison d'une exposition à des photoproduits d'érythrosine ou d'une surexposition à l'iode, il est important de suivre une approche prudente et tester son impact avant de permettre développement d'une technologie qui serait consommée quotidiennement par les individus en développement monde. .

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 1 septembre 2021
Date d'achèvement 31 décembre 2024
Date d'achèvement principale 31 décembre 2023
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Panneau thyroïdien 15 jours
Numération globulaire complète (CBC) 15 jours
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Iode 15 jours
Inscription 10
État
Intervention

Type d'intervention: Complément alimentaire

Nom de l'intervention: Érythrosine, préparée dans l'eau potable (0,69 mg / kg pc / jour)

La description: L'érythrosine sera obtenue auprès de Roxy & Rich Inc. (colorant alimentaire hydrosoluble intense - rose), qui est certifiée comestible et conforme aux normes de sécurité alimentaire des États-Unis, de la FDA, de Santé Canada et de l'Europe. L'érythrosine sera préparée dans 500 ml d'eau potable et les participants recevront des doses quotidiennes uniques pendant 14 jours. Nous utiliserons une dose ciblée de 0,69 mg / kg pc.

Étiquette du groupe d'armements: Érythrosine, préparée dans l'eau potable

Type d'intervention: Complément alimentaire

Nom de l'intervention: Érythrosine traitée avec SODIS, préparée dans l'eau potable (0,69 mg / kg pc / jour)

La description: L'érythrosine sera traitée par SODIS pour produire de l'érythrosine photoblanchie. Des bouteilles d'eau transparentes en plastique de polyéthylène téréphtalate (PET) de 500 ml seront achetées dans le commerce (Kirkland Signature Purified Water). Toutes les informations de marque et l'étiquetage seront supprimés des bouteilles. Les bouteilles d'eau seront dosées avec ~ 41 mg d'érythrosine (0,69 mg / kg de poids corporel) en utilisant une solution mère d'érythrosine (8,2 g / L) et seront agitées pour mélanger. Les bouteilles dosées en érythrosine seront placées sur une étagère métallique et exposées à la lumière naturelle du soleil sur le toit de Yale Engineering. L'exposition au soleil sera menée jusqu'à ce que la valeur d'absorbance de l'érythrosine au maximum d'absorption de 526 nm tombe en dessous de 0,05 au-dessus de la ligne de base, telle que mesurée par spectroscopie ultraviolette visible. Les bouteilles d'eau contenant de l'érythrosine photoblanchie seront conservées au réfrigérateur dans l'obscurité jusqu'à leur consommation par les participants.

Étiquette du groupe d'armements: Érythrosine, préparée dans l'eau potable

Type d'intervention: Complément alimentaire

Nom de l'intervention: Iode, préparé dans l'eau potable 0,075 mg / kg pc / jour)

La description: L'iode utilisé dans l'étude sera sous forme d'iodure de potassium de qualité FCC, qui sera obtenu auprès de VWR. L'iodure de potassium de qualité FCC répond aux exigences du Food Chemical Codex et convient à toutes les applications dans les aliments et les boissons. L'iode (exposition de contrôle) sera préparé dans 500 mL d'eau potable et les participants recevront des doses quotidiennes uniques pendant 14 jours. Nous utiliserons une dose ciblée de 0,75 mg / kg pc.

Étiquette du groupe d'armements: Érythrosine, préparée dans l'eau potable

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Être inscrit à l'Université de Yale; - Être âgé de 18 ans ou plus; - Être non-fumeur et ne pas utiliser de médicaments contre-indiqués; et, - N'ont pas de problèmes de santé préexistants. Critère d'exclusion: - Ne parle pas couramment l'anglais. - Enceinte - Diagnostic d'une maladie thyroïdienne. - Niveaux de TSH, T3 et T4 en dehors de la plage normale.

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Accepte les bénévoles en santé

Emplacement
Établissement: Contact: Yale University Krystal Pollitt, PhD 413-474-0656 [email protected]
Pays d'implantation

États Unis

Date de vérification

Janvier 2021

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Université de Yale

Nom complet de l'enquêteur: Krystal Pollitt

Titre d'enquêteur: Maître assistant

A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: Érythrosine, préparée dans l'eau potable

Type: Expérimental

La description: Une technologie au point d'utilisation en développement qui a démontré un potentiel d'inactivation des virus dans l'eau potable est l'application d'un colorant photosensibilisant comestible à l'eau pour la désinfection. Lorsqu'il est exposé à la lumière du soleil, le colorant photosensibilisant produit de l'oxygène singulet, une espèce oxygénée réactive capable d'inactiver une large gamme de virus. L'érythrosine, un colorant approuvé par la FDA, a prouvé sa capacité à désinfecter l'eau potable, obtenant une inactivation de 4 log du bactériophage MS2 en moins de 10 minutes d'exposition au soleil. En outre, le colorant photoblanchit lors de l'exposition à la lumière, et le changement de couleur distinct qui l'accompagne (par exemple, du rouge au transparent) se produit à une vitesse comparable à la désinfection, fournissant une indication de sécurité que la désinfection est terminée, une fonction indispensable manquant à un autre point. -des technologies d'utilisation.

Données patient Non
Informations sur la conception de l'étude

Modèle d'intervention: Affectation séquentielle

Description du modèle d'intervention: Nous évaluerons les effets de trois interventions: Érythrosine, préparée dans l'eau potable (0,69 mg / kg pc / jour) Érythrosine traitée avec SODIS, préparée dans l'eau potable (0,69 mg / kg pc / jour) Iode, préparé dans l'eau potable 0,075 mg / kg pc / jour) L'érythrosine et l'iode (exposition témoin) seront préparés dans 500 ml d'eau potable et les participants recevront des doses quotidiennes uniques pendant 14 jours. Ce protocole sera répété pour les trois semaines d'exposition suivantes qui seront espacées de 2 semaines par partie. Au lieu de recevoir des doses quotidiennes d'érythrosine, les participants recevront 500 mL d'eau contenant de l'érythrosine ou de l'iode photoblanchie. L'espacement entre les semaines de traitement servira de période de lavage.

Objectif principal: La prévention

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

La source: ClinicalTrials.gov