- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04708704
Colorants alimentaires comestibles photodégradés
Enquête sur les colorants alimentaires comestibles photodégradés dans l'eau potable sur la fonction thyroïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accès à l'eau potable est un droit humain fondamental reconnu par les Nations Unies, mais la réalisation de l'accès universel dans le monde en développement a été entravée par l'insuffisance des infrastructures de traitement de l'eau et le manque d'entretien soutenu. En 2015, 844 millions de personnes dans les pays à revenu faible ou intermédiaire inférieur (PRFI) n'avaient pas accès à des sources d'eau potable améliorées et 159 millions de personnes utilisaient directement de l'eau de surface non traitée, entraînant la perte de 502 000 vies par an par diarrhée. maladies causées par de l'eau contaminée par des agents pathogènes. Étant donné que l'inégalité en matière d'eau potable et la mortalité associée pèsent de manière disproportionnée sur le monde rural en développement, la fourniture de technologies améliorées de traitement de l'eau au point d'utilisation (POU) qui sont peu coûteuses, simples et nécessitent une infrastructure minimale est cruciale pour parvenir à un accès omniprésent à l'eau potable. eau.
Plusieurs méthodes de traitement de l'eau POU sont actuellement appliquées dans les PRITI (par exemple, la désinfection solaire (SODIS), la filtration sur média granulaire ou en céramique, la chloration, etc.). Bien qu'efficaces contre les bactéries, la plupart fonctionnent relativement mal pour l'élimination des virus, et toutes les technologies POU démontrent une efficacité inférieure sur le terrain en raison d'une qualité initiale de l'eau compromise et d'un fonctionnement par des utilisateurs relativement peu qualifiés. Alors que les technologies POU ont contribué à la réduction des gastro-entérites bactériennes et parasitaires, les cas de gastro-entérite virale n'ont pas diminué, avec des agents viraux observés dans 43 % des cas de diarrhée dans les pays en développement.
Une technologie POU en développement qui a démontré un potentiel d'inactivation des virus dans l'eau potable est l'application d'un colorant photosensibilisant comestible à l'eau pour la désinfection. Lorsqu'il est exposé à la lumière du soleil, le colorant photosensibilisant produit de l'oxygène singulet, une espèce réactive de l'oxygène (ROS) capable d'inactiver un large éventail de virus. L'érythrosine, un colorant approuvé par la FDA, a prouvé sa capacité à désinfecter l'eau potable, obtenant une inactivation de 4 log du bactériophage MS2 en moins de 10 minutes d'exposition au soleil. De plus, le colorant photoblanchi lors de l'exposition à la lumière, et le changement de couleur distinct qui l'accompagne (par exemple, du rouge d'érythrosine au transparent) se produit à un rythme comparable à la désinfection, fournissant une indication de sécurité que la désinfection est terminée, une fonction indispensable qui manque de d'autres technologies d'UOP. À un coût total de 0,002-0,003 $ par litre d'eau traitée, elle est moins chère que l'eau bouillante dans plusieurs pays en développement et constitue une technologie de désinfection de l'eau financièrement viable.
L'érythrosine, également connue sous le nom de FD&C Red No. 3 aux États-Unis, est approuvée par la FDA pour une utilisation dans les aliments, les médicaments et les cosmétiques, avec une dose journalière acceptable (DJA) de 2,5 mg/kg pc/jour. La concentration recommandée par la littérature pour la désinfection de l'eau potable est de 5,0 µM d'érythrosine, soit environ 4,4 mg/L. L'Américain moyen consommant 2,38 L d'eau potable et de boissons par jour, on s'attend à une exposition quotidienne de 10,5 mg d'érythrosine/jour. En supposant que la consommation totale d'eau par jour dans les PRFI corresponde à la consommation américaine de 2,38 L, un individu de 60 kg recevrait une dose quotidienne d'érythrosine de 0,17 mg/kg pc/jour, bien en deçà de la DJA établie par la FDA.
La motivation pour étudier les effets de l'érythrosine sur la santé humaine découle du comportement inconnu des produits de photodégradation. Alors que la structure moléculaire de l'érythrosine changera lors de l'oxydation par l'oxygène singulet, les réactions typiques de l'oxygène singulet sont des réactions d'addition qui ne conduisent généralement pas à un clivage de la structure moléculaire. En conséquence, on ne s'attend pas à ce que les taux d'absorption de l'érythrosine changent de manière significative lors du photoblanchiment oxydatif. Cependant, ces produits oxydants n'ont pas été testés auparavant pour la toxicité et doivent être examinés avant de permettre le développement ultérieur de la désinfection de l'eau à base d'érythrosine. Des tests récents ont tenté de caractériser les produits de photooxydation de l'érythrosine mais n'ont pas été concluants.
En outre, la littérature antérieure indique qu'environ 19% de l'iode dans la structure moléculaire de l'érythrosine est libéré dans la solution après exposition à la lumière et oxydation par l'oxygène singulet. Si les paramètres de traitement de l'eau précédents sont suivis (érythrosine 5,0 µM, 2,38 L d'eau/jour, individu de 60 kg), la consommation quotidienne d'iode libéré par l'érythrosine serait de 1,1 mg I/jour. La dose minimale avec effet nocif observé (LOAEL) et la dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour l'iode sont de 1,7 mg I/jour et de 1,0 à 1,2 mg I/jour, résultant en un apport maximal tolérable (UL) de 1,1 mg I/jour. Si la libération d'iode à partir d'érythrosine rapportée dans la littérature est correcte, alors les expositions sont à l'UL pour l'iode. En raison de la mauvaise absorption de l'érythrosine par le tractus gastro-intestinal, on ne s'attend pas à ce que l'iode qui reste lié à l'érythrosine ait un impact significatif sur la consommation totale d'iode. Bien que l'on ne s'attende pas à ce que le traitement de l'eau à base d'érythrosine entraîne des effets indésirables dus à l'exposition aux photoproduits de l'érythrosine ou à la surexposition à l'iode, il est important de suivre une approche prudente et de tester son impact avant d'autoriser le développement ultérieur d'une technologie qui seraient consommés quotidiennement par des individus dans le monde en développement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être inscrit à l'Université de Yale;
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
- Être non-fumeur et ne pas utiliser de médicaments contre-indiqués ; et,
- Ne pas avoir de problèmes de santé préexistants.
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais.
- Enceinte
- Diagnostic d'une maladie liée à la thyroïde.
- Niveaux de TSH, T3 et T4 en dehors de la plage normale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Érythrosine, préparée dans l'eau potable
Une technologie au point d'utilisation en cours de développement qui a démontré un potentiel d'inactivation des virus dans l'eau potable est l'application d'un colorant photosensibilisant comestible à l'eau pour la désinfection.
Lorsqu'il est exposé à la lumière du soleil, le colorant photosensibilisant produit de l'oxygène singulet, une espèce réactive de l'oxygène capable d'inactiver un large éventail de virus.
L'érythrosine, un colorant approuvé par la FDA, a prouvé sa capacité à désinfecter l'eau potable, obtenant une inactivation de 4 log du bactériophage MS2 en moins de 10 minutes d'exposition au soleil.
De plus, le colorant photoblanchi lors de l'exposition à la lumière, et le changement de couleur distinct qui l'accompagne (par exemple, du rouge au transparent) se produit à une vitesse comparable à la désinfection, fournissant une indication de sécurité que la désinfection est terminée, une fonction indispensable qui manque à un autre point. technologies d'usage.
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L'érythrosine sera obtenue auprès de Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), qui est certifié comestible et conforme aux normes américaines de la FDA, de Santé Canada et de la sécurité alimentaire européenne.
L'érythrosine sera préparée dans 500 ml d'eau potable et les participants recevront des doses quotidiennes uniques pendant 14 jours.
Nous utiliserons une dose ciblée de 0,69 mg/kg pc.
L'érythrosine sera traitée par SODIS pour produire de l'érythrosine photoblanchie.
Des bouteilles d'eau transparentes en plastique polyéthylène téréphtalate (PET) de 500 ml seront achetées dans le commerce (Kirkland Signature Purified Water).
Toutes les informations de marque et l'étiquetage seront retirés des bouteilles.
Les bouteilles d'eau seront dosées avec ~41 mg d'érythrosine (0,69 mg/kg pc) à l'aide d'une solution mère d'érythrosine (8,2 g/L) et seront secouées pour mélanger.
Les bouteilles dosées à l'érythrosine seront placées sur une étagère métallique et exposées à la lumière naturelle du soleil sur le toit de Yale Engineering.
L'exposition à la lumière du soleil sera menée jusqu'à ce que la valeur d'absorbance de l'érythrosine au maximum d'absorption de 526 nm tombe en dessous de 0,05 au-dessus de la ligne de base, telle que mesurée par spectroscopie ultraviolette visible.
Les bouteilles d'eau contenant de l'érythrosine photoblanchie seront conservées au réfrigérateur dans l'obscurité jusqu'à leur consommation par les participants.
L'iode utilisé dans l'étude se présentera sous la forme d'iodure de potassium de qualité FCC, qui sera obtenu auprès de VWR. L'iodure de potassium de qualité FCC répond aux exigences définies par le Food Chemical Codex et convient à toutes les applications dans les aliments et les boissons.
L'iode (exposition témoin) sera préparé dans 500 ml d'eau potable et les participants recevront des doses quotidiennes uniques pendant 14 jours.
Nous utiliserons une dose ciblée de 0,75 mg/kg pc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Panneau Thyroïde
Délai: 15 jours
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triiodothyronine (T3), thyroxine (T4), hormone stimulant la thyroïde (TSH) et absorption de résine T3 (T3RU) dans le sérum
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15 jours
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Formule sanguine complète (CBC)
Délai: 15 jours
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Le sang total
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Iode
Délai: 15 jours
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Sérum et urine
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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