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Colorants alimentaires comestibles photodégradés

27 octobre 2022 mis à jour par: Yale University

Enquête sur les colorants alimentaires comestibles photodégradés dans l'eau potable sur la fonction thyroïdienne

Évaluer et contraster l'effet de l'érythrosine et de l'érythrosine photodégradée sur la fonction thyroïdienne. La fonction thyroïdienne sera évaluée par la triiodothyronine sérique (T3), la thyroxine (T4), l'hormone stimulant la thyroïde (TSH), l'absorption de résine T3 ainsi que des mesures de l'iode dans le sérum et le plasma avant et après une administration répétée de ces colorants comestibles pendant 14 jours. dans l'eau potable. Des augmentations liées à la dose de l'iode lié au sérum et au plasma sont attendues pour l'érythrosine et l'érythrosine photodégradée au cours de la période d'exposition de 14 jours. La TSH devrait également augmenter après administration répétée d'érythrosine et d'érythrosine photodégradée. On s'attend à ce que l'érythrosine et l'érythrosine photodégradée induisent une augmentation dose-réponse équivalente des niveaux d'hormones liées à la fonction thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accès à l'eau potable est un droit humain fondamental reconnu par les Nations Unies, mais la réalisation de l'accès universel dans le monde en développement a été entravée par l'insuffisance des infrastructures de traitement de l'eau et le manque d'entretien soutenu. En 2015, 844 millions de personnes dans les pays à revenu faible ou intermédiaire inférieur (PRFI) n'avaient pas accès à des sources d'eau potable améliorées et 159 millions de personnes utilisaient directement de l'eau de surface non traitée, entraînant la perte de 502 000 vies par an par diarrhée. maladies causées par de l'eau contaminée par des agents pathogènes. Étant donné que l'inégalité en matière d'eau potable et la mortalité associée pèsent de manière disproportionnée sur le monde rural en développement, la fourniture de technologies améliorées de traitement de l'eau au point d'utilisation (POU) qui sont peu coûteuses, simples et nécessitent une infrastructure minimale est cruciale pour parvenir à un accès omniprésent à l'eau potable. eau.

Plusieurs méthodes de traitement de l'eau POU sont actuellement appliquées dans les PRITI (par exemple, la désinfection solaire (SODIS), la filtration sur média granulaire ou en céramique, la chloration, etc.). Bien qu'efficaces contre les bactéries, la plupart fonctionnent relativement mal pour l'élimination des virus, et toutes les technologies POU démontrent une efficacité inférieure sur le terrain en raison d'une qualité initiale de l'eau compromise et d'un fonctionnement par des utilisateurs relativement peu qualifiés. Alors que les technologies POU ont contribué à la réduction des gastro-entérites bactériennes et parasitaires, les cas de gastro-entérite virale n'ont pas diminué, avec des agents viraux observés dans 43 % des cas de diarrhée dans les pays en développement.

Une technologie POU en développement qui a démontré un potentiel d'inactivation des virus dans l'eau potable est l'application d'un colorant photosensibilisant comestible à l'eau pour la désinfection. Lorsqu'il est exposé à la lumière du soleil, le colorant photosensibilisant produit de l'oxygène singulet, une espèce réactive de l'oxygène (ROS) capable d'inactiver un large éventail de virus. L'érythrosine, un colorant approuvé par la FDA, a prouvé sa capacité à désinfecter l'eau potable, obtenant une inactivation de 4 log du bactériophage MS2 en moins de 10 minutes d'exposition au soleil. De plus, le colorant photoblanchi lors de l'exposition à la lumière, et le changement de couleur distinct qui l'accompagne (par exemple, du rouge d'érythrosine au transparent) se produit à un rythme comparable à la désinfection, fournissant une indication de sécurité que la désinfection est terminée, une fonction indispensable qui manque de d'autres technologies d'UOP. À un coût total de 0,002-0,003 $ par litre d'eau traitée, elle est moins chère que l'eau bouillante dans plusieurs pays en développement et constitue une technologie de désinfection de l'eau financièrement viable.

L'érythrosine, également connue sous le nom de FD&C Red No. 3 aux États-Unis, est approuvée par la FDA pour une utilisation dans les aliments, les médicaments et les cosmétiques, avec une dose journalière acceptable (DJA) de 2,5 mg/kg pc/jour. La concentration recommandée par la littérature pour la désinfection de l'eau potable est de 5,0 µM d'érythrosine, soit environ 4,4 mg/L. L'Américain moyen consommant 2,38 L d'eau potable et de boissons par jour, on s'attend à une exposition quotidienne de 10,5 mg d'érythrosine/jour. En supposant que la consommation totale d'eau par jour dans les PRFI corresponde à la consommation américaine de 2,38 L, un individu de 60 kg recevrait une dose quotidienne d'érythrosine de 0,17 mg/kg pc/jour, bien en deçà de la DJA établie par la FDA.

La motivation pour étudier les effets de l'érythrosine sur la santé humaine découle du comportement inconnu des produits de photodégradation. Alors que la structure moléculaire de l'érythrosine changera lors de l'oxydation par l'oxygène singulet, les réactions typiques de l'oxygène singulet sont des réactions d'addition qui ne conduisent généralement pas à un clivage de la structure moléculaire. En conséquence, on ne s'attend pas à ce que les taux d'absorption de l'érythrosine changent de manière significative lors du photoblanchiment oxydatif. Cependant, ces produits oxydants n'ont pas été testés auparavant pour la toxicité et doivent être examinés avant de permettre le développement ultérieur de la désinfection de l'eau à base d'érythrosine. Des tests récents ont tenté de caractériser les produits de photooxydation de l'érythrosine mais n'ont pas été concluants.

En outre, la littérature antérieure indique qu'environ 19% de l'iode dans la structure moléculaire de l'érythrosine est libéré dans la solution après exposition à la lumière et oxydation par l'oxygène singulet. Si les paramètres de traitement de l'eau précédents sont suivis (érythrosine 5,0 µM, 2,38 L d'eau/jour, individu de 60 kg), la consommation quotidienne d'iode libéré par l'érythrosine serait de 1,1 mg I/jour. La dose minimale avec effet nocif observé (LOAEL) et la dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour l'iode sont de 1,7 mg I/jour et de 1,0 à 1,2 mg I/jour, résultant en un apport maximal tolérable (UL) de 1,1 mg I/jour. Si la libération d'iode à partir d'érythrosine rapportée dans la littérature est correcte, alors les expositions sont à l'UL pour l'iode. En raison de la mauvaise absorption de l'érythrosine par le tractus gastro-intestinal, on ne s'attend pas à ce que l'iode qui reste lié à l'érythrosine ait un impact significatif sur la consommation totale d'iode. Bien que l'on ne s'attende pas à ce que le traitement de l'eau à base d'érythrosine entraîne des effets indésirables dus à l'exposition aux photoproduits de l'érythrosine ou à la surexposition à l'iode, il est important de suivre une approche prudente et de tester son impact avant d'autoriser le développement ultérieur d'une technologie qui seraient consommés quotidiennement par des individus dans le monde en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être inscrit à l'Université de Yale;
  • Être âgé de 18 ans ou plus ;
  • Être non-fumeur et ne pas utiliser de médicaments contre-indiqués ; et,
  • Ne pas avoir de problèmes de santé préexistants.

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment l'anglais.
  • Enceinte
  • Diagnostic d'une maladie liée à la thyroïde.
  • Niveaux de TSH, T3 et T4 en dehors de la plage normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythrosine, préparée dans l'eau potable
Une technologie au point d'utilisation en cours de développement qui a démontré un potentiel d'inactivation des virus dans l'eau potable est l'application d'un colorant photosensibilisant comestible à l'eau pour la désinfection. Lorsqu'il est exposé à la lumière du soleil, le colorant photosensibilisant produit de l'oxygène singulet, une espèce réactive de l'oxygène capable d'inactiver un large éventail de virus. L'érythrosine, un colorant approuvé par la FDA, a prouvé sa capacité à désinfecter l'eau potable, obtenant une inactivation de 4 log du bactériophage MS2 en moins de 10 minutes d'exposition au soleil. De plus, le colorant photoblanchi lors de l'exposition à la lumière, et le changement de couleur distinct qui l'accompagne (par exemple, du rouge au transparent) se produit à une vitesse comparable à la désinfection, fournissant une indication de sécurité que la désinfection est terminée, une fonction indispensable qui manque à un autre point. technologies d'usage.
L'érythrosine sera obtenue auprès de Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), qui est certifié comestible et conforme aux normes américaines de la FDA, de Santé Canada et de la sécurité alimentaire européenne. L'érythrosine sera préparée dans 500 ml d'eau potable et les participants recevront des doses quotidiennes uniques pendant 14 jours. Nous utiliserons une dose ciblée de 0,69 mg/kg pc.
L'érythrosine sera traitée par SODIS pour produire de l'érythrosine photoblanchie. Des bouteilles d'eau transparentes en plastique polyéthylène téréphtalate (PET) de 500 ml seront achetées dans le commerce (Kirkland Signature Purified Water). Toutes les informations de marque et l'étiquetage seront retirés des bouteilles. Les bouteilles d'eau seront dosées avec ~41 mg d'érythrosine (0,69 mg/kg pc) à l'aide d'une solution mère d'érythrosine (8,2 g/L) et seront secouées pour mélanger. Les bouteilles dosées à l'érythrosine seront placées sur une étagère métallique et exposées à la lumière naturelle du soleil sur le toit de Yale Engineering. L'exposition à la lumière du soleil sera menée jusqu'à ce que la valeur d'absorbance de l'érythrosine au maximum d'absorption de 526 nm tombe en dessous de 0,05 au-dessus de la ligne de base, telle que mesurée par spectroscopie ultraviolette visible. Les bouteilles d'eau contenant de l'érythrosine photoblanchie seront conservées au réfrigérateur dans l'obscurité jusqu'à leur consommation par les participants.
L'iode utilisé dans l'étude se présentera sous la forme d'iodure de potassium de qualité FCC, qui sera obtenu auprès de VWR. L'iodure de potassium de qualité FCC répond aux exigences définies par le Food Chemical Codex et convient à toutes les applications dans les aliments et les boissons. L'iode (exposition témoin) sera préparé dans 500 ml d'eau potable et les participants recevront des doses quotidiennes uniques pendant 14 jours. Nous utiliserons une dose ciblée de 0,75 mg/kg pc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panneau Thyroïde
Délai: 15 jours
triiodothyronine (T3), thyroxine (T4), hormone stimulant la thyroïde (TSH) et absorption de résine T3 (T3RU) dans le sérum
15 jours
Formule sanguine complète (CBC)
Délai: 15 jours
Le sang total
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iode
Délai: 15 jours
Sérum et urine
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000026634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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