- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04708704
Coloranti alimentari commestibili fotodegradati
Indagine sui coloranti alimentari commestibili fotodegradati nell'acqua potabile sulla funzione tiroidea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'accesso all'acqua potabile sicura è un diritto umano fondamentale riconosciuto dalle Nazioni Unite, ma il raggiungimento dell'accesso universale nei paesi in via di sviluppo è stato ostacolato dall'insufficiente infrastruttura per il trattamento dell'acqua e dalla mancanza di una manutenzione sostenuta. Nel 2015, 844 milioni di persone nei paesi a reddito medio-basso (LMIC) non avevano accesso a fonti di acqua potabile migliorate e 159 milioni di persone utilizzavano direttamente acque superficiali non trattate, con la conseguente perdita di 502mila vite all'anno per diarrea malattie da acqua contaminata da agenti patogeni. Poiché la disuguaglianza dell'acqua potabile e la mortalità associata gravano in modo sproporzionato sul mondo rurale in via di sviluppo, la fornitura di migliori tecnologie di trattamento dell'acqua al punto d'uso (POU) che siano a basso costo, semplici e che richiedano un'infrastruttura minima è fondamentale per ottenere un accesso onnipresente all'acqua potabile sicura acqua.
Diversi metodi di trattamento dell'acqua POU sono attualmente applicati negli LMIC (ad esempio, disinfezione solare (SODIS), media granulare o filtrazione in vaso di ceramica, clorazione, ecc.). Sebbene efficaci contro i batteri, la maggior parte ha prestazioni relativamente scarse per la rimozione dei virus e tutte le tecnologie POU dimostrano una minore efficacia sul campo a causa della compromissione della qualità iniziale dell'acqua e del funzionamento da parte di utenti relativamente non qualificati. Mentre le tecnologie POU hanno contribuito alla riduzione della gastroenterite batterica e parassitaria, i casi di gastroenterite virale non sono diminuiti, con agenti virali osservati nel 43% dei casi diarroici nel mondo in via di sviluppo.
Una tecnologia POU in fase di sviluppo che ha dimostrato il potenziale per inattivare i virus nell'acqua potabile è l'applicazione di un colorante fotosensibilizzante commestibile all'acqua per la disinfezione. Quando esposto alla luce solare, il colorante fotosensibilizzante produce ossigeno singoletto, una specie reattiva dell'ossigeno (ROS) in grado di inattivare un'ampia gamma di virus. L'eritrosina, un colorante approvato dalla FDA, ha dimostrato la sua capacità di disinfettare l'acqua potabile, ottenendo un'inattivazione di 4 log del batteriofago MS2 in meno di 10 minuti di esposizione alla luce solare. Inoltre, il colorante fotocandeggiante all'esposizione alla luce e il cambiamento di colore distinto che lo accompagna (ad esempio, da rosso eritrosina a trasparente) avviene a una velocità paragonabile alla disinfezione, fornendo un'indicazione di sicurezza che la disinfezione è stata completata, una funzione molto necessaria che manca di altre tecnologie POU. Ad un costo totale di $ 0,002-0,003 per litro di acqua trattata, è più economico dell'acqua bollente in diversi paesi in via di sviluppo ed è una tecnologia di disinfezione dell'acqua economicamente sostenibile.
L'eritrosina, nota anche come FD&C Red No. 3 negli Stati Uniti, è approvata dalla FDA per l'uso in alimenti, farmaci e cosmetici, con una dose giornaliera accettabile (DGA) di 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno. La concentrazione consigliata dalla letteratura per la disinfezione nell'acqua potabile è di 5,0 µM di eritrosina, ovvero circa 4,4 mg/L. Con l'americano medio che consuma 2,38 L di acqua potabile e bevande al giorno, è prevista un'esposizione giornaliera di 10,5 mg di eritrosina/giorno. Supponendo che il consumo totale di acqua al giorno nei LMIC corrisponda al consumo americano di 2,38 L, allora un individuo di 60 kg sperimenterebbe una dose giornaliera di eritrosina di 0,17 mg/kg pc/giorno, ben al di sotto della DGA stabilita dalla FDA.
La motivazione per studiare gli effetti sulla salute umana dell'eritrosina deriva dal comportamento sconosciuto dei prodotti di fotodegradazione. Mentre la struttura molecolare dell'eritrosina cambierà all'ossidazione da parte dell'ossigeno singoletto, le reazioni tipiche dell'ossigeno singoletto sono reazioni di addizione che tipicamente non portano alla scissione della struttura molecolare. Di conseguenza, non si prevede che i tassi di assorbimento dell'eritrosina cambino in modo significativo al fotosbiancamento ossidativo. Tuttavia, questi prodotti ossidanti non sono stati precedentemente testati per la tossicità e dovrebbero essere esaminati prima di consentire l'ulteriore sviluppo della disinfezione dell'acqua a base di eritrosina. Test recenti hanno tentato di caratterizzare i prodotti di fotoossidazione dell'eritrosina, ma non sono stati conclusivi.
Inoltre, la letteratura precedente afferma che circa il 19% dello iodio nella struttura molecolare dell'eritrosina viene rilasciato nella soluzione dopo l'esposizione alla luce e l'ossidazione da parte dell'ossigeno singoletto. Se si seguono i precedenti parametri di trattamento dell'acqua (5,0 µM di eritrosina, 2,38 L di acqua/giorno, 60 kg individuali), il consumo giornaliero di iodio rilasciato dall'eritrosina sarebbe di 1,1 mg I/giorno. Il livello più basso di effetti avversi osservati (LOAEL) e il livello senza effetti avversi osservati (NOAEL) per lo iodio sono 1,7 mg I/die e 1,0-1,2 mg I/giorno, con conseguente livello di assunzione superiore tollerabile (UL) di 1,1 mg I/giorno. Se il rilascio di iodio dall'eritrosina riportato in letteratura è corretto, allora le esposizioni sono all'UL per lo iodio. A causa dello scarso assorbimento dell'eritrosina da parte del tratto gastrointestinale, non si prevede che lo iodio che rimane legato all'eritrosina influisca in modo significativo sul consumo totale di iodio. Sebbene non si preveda che il trattamento dell'acqua a base di eritrosina provochi esiti avversi dovuti all'esposizione ai fotoprodotti di eritrosina o alla sovraesposizione allo iodio, è importante seguire un approccio cauto e testarne l'impatto prima di consentire l'ulteriore sviluppo di una tecnologia che sarebbe consumato quotidianamente dagli individui nel mondo in via di sviluppo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere iscritti alla Yale University;
- Avere almeno 18 anni di età;
- essere un non fumatore e non assumere droghe controindicate; E,
- Non avere problemi di salute preesistenti.
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese.
- Incinta
- Diagnosi di una malattia correlata alla tiroide.
- Livelli di TSH, T3 e T4 al di fuori del range normale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eritrosina, preparata in acqua potabile
Una tecnologia point-of-use in fase di sviluppo che ha dimostrato il potenziale per inattivare i virus nell'acqua potabile è l'applicazione di un colorante fotosensibilizzante commestibile all'acqua per la disinfezione.
Quando esposto alla luce solare, il colorante fotosensibilizzante produce ossigeno singoletto, una specie reattiva dell'ossigeno in grado di inattivare un'ampia gamma di virus.
L'eritrosina, un colorante approvato dalla FDA, ha dimostrato la sua capacità di disinfettare l'acqua potabile, ottenendo un'inattivazione di 4 log del batteriofago MS2 in meno di 10 minuti di esposizione alla luce solare.
Inoltre, il colorante fotocandeggiante all'esposizione alla luce e il cambiamento di colore distinto che lo accompagna (ad esempio, da rosso a trasparente) si verifica a una velocità paragonabile alla disinfezione, fornendo un'indicazione di sicurezza che la disinfezione è stata completata, una funzione molto necessaria che manca in altri punti tecnologie d'uso.
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L'eritrosina sarà ottenuta da Roxy & Rich Inc. (colorante alimentare solubile in acqua intenso - rosa), che è certificata come commestibile e conforme alla FDA degli Stati Uniti, Health Canada e agli standard europei di sicurezza alimentare.
L'eritrosina sarà preparata in 500 ml di acqua potabile e i partecipanti riceveranno singole dosi giornaliere per 14 giorni.
Useremo una dose mirata di 0,69 mg/kg di peso corporeo.
L'eritrosina sarà trattata con SODIS per produrre eritrosina fotosbiancata.
Verranno acquistate bottiglie d'acqua in plastica trasparente da 500 ml in polietilene tereftalato (PET) (Kirkland Signature Purified Water).
Tutte le informazioni sul marchio e l'etichettatura verranno rimosse dalle bottiglie.
Le bottiglie d'acqua saranno dosate con ~41 mg di eritrosina (0,69 mg/kg di peso corporeo) utilizzando una soluzione madre di eritrosina (8,2 g/L) e saranno agitate per miscelare.
Le bottiglie dosate di eritrosina saranno posizionate su uno scaffale metallico ed esposte alla luce solare naturale sul tetto della Yale Engineering.
L'esposizione alla luce solare verrà condotta fino a quando il valore di assorbanza dell'eritrosina al massimo di assorbimento di 526 nm scende al di sotto di 0,05 sopra la linea di base, come misurato mediante spettroscopia ultravioletta-visibile.
Le bottiglie d'acqua contenenti eritrosina fotosbiancata saranno conservate in frigorifero al buio fino al consumo da parte dei partecipanti.
Lo iodio utilizzato nello studio sarà sotto forma di ioduro di potassio di grado FCC, che sarà ottenuto da VWR. Lo ioduro di potassio di grado FCC soddisfa i requisiti stabiliti dal Food Chemical Codex ed è adatto a tutte le applicazioni in alimenti e bevande.
Lo iodio (esposizione di controllo) sarà preparato in 500 ml di acqua potabile e i partecipanti riceveranno singole dosi giornaliere per 14 giorni.
Useremo una dose mirata di 0,75 mg/kg di peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pannello tiroideo
Lasso di tempo: 15 giorni
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triiodotironina (T3), tiroxina (T4), ormone stimolante la tiroide (TSH) e captazione della resina T3 (T3RU) nel siero
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15 giorni
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Sangue intero
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iodio
Lasso di tempo: 15 giorni
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Siero e urina
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026634
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