- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04708704
Valohajoaneet syötävät elintarvikevärit
Juomaveden valohajoaneiden syötävien elintarvikevärien tutkiminen kilpirauhasen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisen juomaveden saanti on Yhdistyneiden Kansakuntien tunnustama perusihmisoikeus, mutta yleisen saatavuuden saavuttamista kehitysmaissa on estänyt riittämätön vedenkäsittelyinfrastruktuuri ja jatkuvan huollon puute. Vuoteen 2015 mennessä 844 miljoonalla ihmisellä alhaisen ja alemman keskitulotason maissa (LMIC) ei ollut pääsyä parempiin juomavesilähteisiin ja 159 miljoonaa ihmistä käytti suoraan käsittelemätöntä pintavettä, mikä johti 502 000 ihmishenkeen vuosittain ripulin vuoksi. taudinaiheuttajien saastuttamasta vedestä peräisin olevia sairauksia. Koska juomaveden epätasa-arvo ja siihen liittyvä kuolleisuus rasittavat suhteettomasti maaseudun kehitysmaita, parempien käyttöpisteiden (POU) vedenkäsittelytekniikoiden tarjoaminen, jotka ovat edullisia, yksinkertaisia ja vaativat minimaalisen infrastruktuurin, on ratkaisevan tärkeää turvallisen juoman saatavuuden saavuttamiseksi kaikkialla. vettä.
LMIC:issä käytetään tällä hetkellä useita POU-vedenkäsittelymenetelmiä (esim. aurinkodesinfiointi (SODIS), rakeinen väliaine tai keraaminen astiasuodatus, klooraus jne.). Vaikka ne ovat tehokkaita bakteereja vastaan, useimmat niistä toimivat suhteellisen huonosti viruksenpoistossa, ja kaikki POU-tekniikat osoittavat heikompaa tehoa kentällä, koska veden alkuperäinen laatu ja suhteellisen taitamattomien käyttäjien toiminta heikkenevät. Vaikka POU-tekniikat ovat auttaneet vähentämään bakteerien ja loisten aiheuttamaa maha-suolitulehdusta, virusperäisten gastroenteriittien tapaukset eivät ole vähentyneet, ja viruksen aiheuttajia on havaittu 43 prosentissa kehitysmaiden ripulitapauksista.
Yksi kehitteillä oleva POU-teknologia, joka on osoittanut potentiaalin inaktivoida viruksia juomavedessä, on syötävän valolle herkistävän väriaineen levittäminen veteen desinfiointia varten. Kun valolle herkistävä väriaine altistuu auringonvalolle, se tuottaa singlettihappea, reaktiivista happilajia (ROS), joka pystyy inaktivoimaan monenlaisia viruksia. Erytrosiini, FDA:n hyväksymä väriaine, on osoittanut kykynsä desinfioida juomavettä ja saavuttaa 4-log-inaktivoitumisen bakteriofagi MS2:ssa alle 10 minuutin auringonvalolle altistuksessa. Lisäksi väriaine valovalkaisee altistuessaan valolle, ja siihen liittyvä selvä värinmuutos (esim. erytrosiininpunaisesta läpinäkyvään) tapahtuu desinfiointiin verrattavissa olevalla nopeudella, mikä antaa turvallisuusosoituksen desinfioinnin valmistumisesta, mikä kipeästi kaivattua toimintoa puuttuu. muut POU-tekniikat. Kokonaiskustannukset 0,002-0,003 dollaria litraa kohden käsiteltyä vettä se on halvempaa kuin kiehuva vesi useissa kehitysmaissa ja on taloudellisesti kannattava veden desinfiointitekniikka.
Erytrosiini, joka tunnetaan myös nimellä FD&C Red No. 3 Yhdysvalloissa, on FDA:n hyväksymä käytettäväksi elintarvikkeissa, lääkkeissä ja kosmetiikassa, ja sen hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) on 2,5 mg/kg/vrk. Kirjallisuuden suosittelema pitoisuus desinfiointiin juomavedessä on 5,0 µM erytrosiinia eli noin 4,4 mg/l. Keskimääräinen amerikkalainen kuluttaa 2,38 litraa juomavettä ja juomia päivässä, joten päivittäinen altistuminen erytrosiinia on 10,5 mg/vrk. Olettaen, että veden kokonaiskulutus päivässä LMIC:issä vastaa Yhdysvaltojen kulutusta 2,38 litraa, silloin 60-kiloisen yksilön päivittäinen erytrosiiniannos on 0,17 mg/kg/vrk, mikä on selvästi alle vahvistetun FDA:n ADI:n.
Motivaatio tutkia erytrosiinin vaikutuksia ihmisten terveyteen johtuu valohajoamistuotteiden tuntemattomasta käyttäytymisestä. Vaikka erytrosiinin molekyylirakenne muuttuu hapettuessaan singlettihapella, tyypilliset singlettihapen reaktiot ovat additioreaktioita, jotka eivät tyypillisesti johda molekyylirakenteen katkeamiseen. Tämän seurauksena ei ole odotettavissa, että erytrosiinin absorptionopeudet muuttuvat merkittävästi oksidatiivisessa valovalkaisussa. Näiden hapettavien tuotteiden myrkyllisyyttä ei kuitenkaan ole aiemmin testattu, ja ne tulisi tutkia ennen kuin erytrosiinipohjaista veden desinfiointia voidaan kehittää edelleen. Viimeaikaiset testit ovat yrittäneet karakterisoida erytrosiinin valohapetustuotteita, mutta ne ovat olleet epäselviä.
Lisäksi aikaisemmassa kirjallisuudessa todetaan, että ~19 % erytrosiinin molekyylirakenteessa olevasta jodista vapautuu liuokseen valolle altistumisen ja singlettihapen hapettumisen jälkeen. Jos noudatetaan aikaisempia vedenkäsittelyparametreja (5,0 µM erytrosiinia, 2,38 l vettä/vrk, 60 kg yksilöä), erytrosiinista vapautuvan jodin päivittäinen kulutus olisi 1,1 mg I/vrk. Jodin alhaisin havaittu haittavaikutustaso (LOAEL) ja ei-havaittu haittavaikutustaso (NOAEL) ovat 1,7 mg I/vrk ja 1,0-1,2 mg I/vrk, jolloin siedettävä ylempi saantitaso (UL) on 1,1 mg I/vrk. Jos kirjallisuudessa raportoitu jodin vapautuminen erytrosiinista on oikea, altistukset ovat jodin UL:ssa. Koska erytrosiinin imeytyminen ruuansulatuskanavasta on heikkoa, erytrosiiniin sitoutuneen jodin ei odoteta vaikuttavan merkittävästi jodin kokonaiskulutukseen. Vaikka erytrosiinipohjaisen vedenkäsittelyn ei odoteta johtavan haitallisiin tuloksiin erytrosiinivalotuotteille tai liialliselle jodille altistumisesta johtuen, on tärkeää noudattaa varovaista lähestymistapaa ja testata sen vaikutusta, ennen kuin sallitaan sellaisen tekniikan kehittäminen, joka kehitysmaiden ihmiset kuluttaisivat päivittäin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittaudu Yalen yliopistoon;
- olla 18-vuotias tai vanhempi;
- Ole tupakoimaton ja älä käytä mitään vasta-aiheisia lääkkeitä; ja,
- Sinulla ei ole olemassa olevia terveysongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia.
- Raskaana
- Kilpirauhaseen liittyvän sairauden diagnoosi.
- TSH-, T3- ja T4-arvot normaalin alueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erytrosiini, valmistettu juomaveteen
Yksi kehitteillä oleva käyttöpaikkateknologia, joka on osoittanut potentiaalin inaktivoida viruksia juomavedessä, on syötävän valolle herkistävän väriaineen levittäminen veteen desinfiointia varten.
Kun valolle herkistävä väriaine altistuu auringonvalolle, se tuottaa singlettihappea, reaktiivista happilajia, joka pystyy inaktivoimaan monenlaisia viruksia.
Erytrosiini, FDA:n hyväksymä väriaine, on osoittanut kykynsä desinfioida juomavettä ja saavuttaa 4-log-inaktivoitumisen bakteriofagi MS2:ssa alle 10 minuutin auringonvalolle altistuksessa.
Lisäksi väriaine valovalkaisee altistuessaan valolle, ja siihen liittyvä selvä värinmuutos (esim. punaisesta läpinäkyvään) tapahtuu nopeudella, joka on verrattavissa desinfiointiin, mikä antaa turvallisuusosoituksen, että desinfiointi on suoritettu loppuun, kipeästi kaivattua toimintoa, josta puuttuu toinen kohta -käyttöteknologioita.
|
Erytrosiinia hankkii Roxy & Rich Inc. (intensiivinen vesiliukoinen elintarvikeväri - vaaleanpunainen), joka on sertifioitu syötäväksi ja täyttää Yhdysvaltain FDA:n, Health Canadan ja Euroopan elintarviketurvallisuusstandardit.
Erytrosiini valmistetaan 500 ml:aan juomavettä ja osallistujat saavat kerta-annoksen vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Käytämme tavoiteannosta 0,69 mg/kg.
Erytrosiini käsitellään SODIS-käsittelyllä valovalkaistun erytrosiinin tuottamiseksi.
Läpinäkyvät 500 ml:n polyeteenitereftalaattia (PET) sisältävät muoviset vesipullot ostetaan kaupallisesti (Kirkland Signature Purified Water).
Pulloista poistetaan kaikki merkkitiedot ja etiketit.
Vesipulloihin annostellaan ~41 mg erytrosiinia (0,69 mg/kg) käyttäen erytrosiinin kantaliuosta (8,2 g/l) ja ravistellaan sekoittumaan.
Erytrosiinilla annostellut pullot asetetaan metallihyllylle ja altistetaan luonnolliselle auringonvalolle Yale Engineeringin katolle.
Altistus auringonvalolle suoritetaan, kunnes erytrosiinin absorbanssiarvo absorptiomaksimilla 526 nm putoaa alle 0,05 perusviivan yläpuolelle ultravioletti-näkyvällä spektroskopialla mitattuna.
Valkaistua erytrosiinia sisältävät vesipullot säilytetään jääkaapissa pimeässä, kunnes osallistujat nauttivat.
Tutkimuksessa käytetty jodi on FCC-luokan kaliumjodidia, joka saadaan VWR:ltä. FCC-luokan kaliumjodidi täyttää Food Chemical Codexin asettamat vaatimukset ja soveltuu kaikkiin sovelluksiin elintarvikkeissa ja juomissa.
Jodi (kontrollialtistus) valmistetaan 500 ml:aan juomavettä ja osallistujat saavat kerta-annoksen vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Käytämme tavoiteannosta 0,75 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kilpirauhasen paneeli
Aikaikkuna: 15 päivää
|
trijodityroniini (T3), tyroksiini (T4), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja T3 hartsin otto (T3RU) seerumissa
|
15 päivää
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Koko veri
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jodi
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Seerumi ja virtsa
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhanen; Toiminnallinen häiriö
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan