Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valohajoaneet syötävät elintarvikevärit

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Juomaveden valohajoaneiden syötävien elintarvikevärien tutkiminen kilpirauhasen toimintaan

Arvioi ja vertaile erytrosiinin ja valohajoaman erytrosiinin vaikutusta kilpirauhasen toimintaan. Kilpirauhasen toiminta arvioidaan seerumin trijodityroniinin (T3), tyroksiinin (T4), kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), T3-hartsin oton sekä seerumin ja plasman jodin mittaamisena ennen ja jälkeen näiden syötävien väriaineiden 14 päivän toistuvan annon. juomavedessä. Sekä erytrosiinin että valohajoaman erytrosiinin odotetaan nousevan annoksesta riippuvaisesti seerumin ja plasmaan sitoutuneen jodin pitoisuudessa 14 päivän altistusjakson aikana. TSH:n odotetaan myös lisääntyvän erytrosiinin ja valohajoaman erytrosiinin toistuvan annon jälkeen. Erytrosiinin ja valohajoaman erytrosiinin odotetaan lisäävän vastaavaa annos-vastetta kilpirauhasen toimintaan liittyvissä hormonitasoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisen juomaveden saanti on Yhdistyneiden Kansakuntien tunnustama perusihmisoikeus, mutta yleisen saatavuuden saavuttamista kehitysmaissa on estänyt riittämätön vedenkäsittelyinfrastruktuuri ja jatkuvan huollon puute. Vuoteen 2015 mennessä 844 miljoonalla ihmisellä alhaisen ja alemman keskitulotason maissa (LMIC) ei ollut pääsyä parempiin juomavesilähteisiin ja 159 miljoonaa ihmistä käytti suoraan käsittelemätöntä pintavettä, mikä johti 502 000 ihmishenkeen vuosittain ripulin vuoksi. taudinaiheuttajien saastuttamasta vedestä peräisin olevia sairauksia. Koska juomaveden epätasa-arvo ja siihen liittyvä kuolleisuus rasittavat suhteettomasti maaseudun kehitysmaita, parempien käyttöpisteiden (POU) vedenkäsittelytekniikoiden tarjoaminen, jotka ovat edullisia, yksinkertaisia ​​ja vaativat minimaalisen infrastruktuurin, on ratkaisevan tärkeää turvallisen juoman saatavuuden saavuttamiseksi kaikkialla. vettä.

LMIC:issä käytetään tällä hetkellä useita POU-vedenkäsittelymenetelmiä (esim. aurinkodesinfiointi (SODIS), rakeinen väliaine tai keraaminen astiasuodatus, klooraus jne.). Vaikka ne ovat tehokkaita bakteereja vastaan, useimmat niistä toimivat suhteellisen huonosti viruksenpoistossa, ja kaikki POU-tekniikat osoittavat heikompaa tehoa kentällä, koska veden alkuperäinen laatu ja suhteellisen taitamattomien käyttäjien toiminta heikkenevät. Vaikka POU-tekniikat ovat auttaneet vähentämään bakteerien ja loisten aiheuttamaa maha-suolitulehdusta, virusperäisten gastroenteriittien tapaukset eivät ole vähentyneet, ja viruksen aiheuttajia on havaittu 43 prosentissa kehitysmaiden ripulitapauksista.

Yksi kehitteillä oleva POU-teknologia, joka on osoittanut potentiaalin inaktivoida viruksia juomavedessä, on syötävän valolle herkistävän väriaineen levittäminen veteen desinfiointia varten. Kun valolle herkistävä väriaine altistuu auringonvalolle, se tuottaa singlettihappea, reaktiivista happilajia (ROS), joka pystyy inaktivoimaan monenlaisia ​​viruksia. Erytrosiini, FDA:n hyväksymä väriaine, on osoittanut kykynsä desinfioida juomavettä ja saavuttaa 4-log-inaktivoitumisen bakteriofagi MS2:ssa alle 10 minuutin auringonvalolle altistuksessa. Lisäksi väriaine valovalkaisee altistuessaan valolle, ja siihen liittyvä selvä värinmuutos (esim. erytrosiininpunaisesta läpinäkyvään) tapahtuu desinfiointiin verrattavissa olevalla nopeudella, mikä antaa turvallisuusosoituksen desinfioinnin valmistumisesta, mikä kipeästi kaivattua toimintoa puuttuu. muut POU-tekniikat. Kokonaiskustannukset 0,002-0,003 dollaria litraa kohden käsiteltyä vettä se on halvempaa kuin kiehuva vesi useissa kehitysmaissa ja on taloudellisesti kannattava veden desinfiointitekniikka.

Erytrosiini, joka tunnetaan myös nimellä FD&C Red No. 3 Yhdysvalloissa, on FDA:n hyväksymä käytettäväksi elintarvikkeissa, lääkkeissä ja kosmetiikassa, ja sen hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) on 2,5 mg/kg/vrk. Kirjallisuuden suosittelema pitoisuus desinfiointiin juomavedessä on 5,0 µM erytrosiinia eli noin 4,4 mg/l. Keskimääräinen amerikkalainen kuluttaa 2,38 litraa juomavettä ja juomia päivässä, joten päivittäinen altistuminen erytrosiinia on 10,5 mg/vrk. Olettaen, että veden kokonaiskulutus päivässä LMIC:issä vastaa Yhdysvaltojen kulutusta 2,38 litraa, silloin 60-kiloisen yksilön päivittäinen erytrosiiniannos on 0,17 mg/kg/vrk, mikä on selvästi alle vahvistetun FDA:n ADI:n.

Motivaatio tutkia erytrosiinin vaikutuksia ihmisten terveyteen johtuu valohajoamistuotteiden tuntemattomasta käyttäytymisestä. Vaikka erytrosiinin molekyylirakenne muuttuu hapettuessaan singlettihapella, tyypilliset singlettihapen reaktiot ovat additioreaktioita, jotka eivät tyypillisesti johda molekyylirakenteen katkeamiseen. Tämän seurauksena ei ole odotettavissa, että erytrosiinin absorptionopeudet muuttuvat merkittävästi oksidatiivisessa valovalkaisussa. Näiden hapettavien tuotteiden myrkyllisyyttä ei kuitenkaan ole aiemmin testattu, ja ne tulisi tutkia ennen kuin erytrosiinipohjaista veden desinfiointia voidaan kehittää edelleen. Viimeaikaiset testit ovat yrittäneet karakterisoida erytrosiinin valohapetustuotteita, mutta ne ovat olleet epäselviä.

Lisäksi aikaisemmassa kirjallisuudessa todetaan, että ~19 % erytrosiinin molekyylirakenteessa olevasta jodista vapautuu liuokseen valolle altistumisen ja singlettihapen hapettumisen jälkeen. Jos noudatetaan aikaisempia vedenkäsittelyparametreja (5,0 µM erytrosiinia, 2,38 l vettä/vrk, 60 kg yksilöä), erytrosiinista vapautuvan jodin päivittäinen kulutus olisi 1,1 mg I/vrk. Jodin alhaisin havaittu haittavaikutustaso (LOAEL) ja ei-havaittu haittavaikutustaso (NOAEL) ovat 1,7 mg I/vrk ja 1,0-1,2 mg I/vrk, jolloin siedettävä ylempi saantitaso (UL) on 1,1 mg I/vrk. Jos kirjallisuudessa raportoitu jodin vapautuminen erytrosiinista on oikea, altistukset ovat jodin UL:ssa. Koska erytrosiinin imeytyminen ruuansulatuskanavasta on heikkoa, erytrosiiniin sitoutuneen jodin ei odoteta vaikuttavan merkittävästi jodin kokonaiskulutukseen. Vaikka erytrosiinipohjaisen vedenkäsittelyn ei odoteta johtavan haitallisiin tuloksiin erytrosiinivalotuotteille tai liialliselle jodille altistumisesta johtuen, on tärkeää noudattaa varovaista lähestymistapaa ja testata sen vaikutusta, ennen kuin sallitaan sellaisen tekniikan kehittäminen, joka kehitysmaiden ihmiset kuluttaisivat päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittaudu Yalen yliopistoon;
  • olla 18-vuotias tai vanhempi;
  • Ole tupakoimaton ja älä käytä mitään vasta-aiheisia lääkkeitä; ja,
  • Sinulla ei ole olemassa olevia terveysongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sujuvasti englantia.
  • Raskaana
  • Kilpirauhaseen liittyvän sairauden diagnoosi.
  • TSH-, T3- ja T4-arvot normaalin alueen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erytrosiini, valmistettu juomaveteen
Yksi kehitteillä oleva käyttöpaikkateknologia, joka on osoittanut potentiaalin inaktivoida viruksia juomavedessä, on syötävän valolle herkistävän väriaineen levittäminen veteen desinfiointia varten. Kun valolle herkistävä väriaine altistuu auringonvalolle, se tuottaa singlettihappea, reaktiivista happilajia, joka pystyy inaktivoimaan monenlaisia ​​viruksia. Erytrosiini, FDA:n hyväksymä väriaine, on osoittanut kykynsä desinfioida juomavettä ja saavuttaa 4-log-inaktivoitumisen bakteriofagi MS2:ssa alle 10 minuutin auringonvalolle altistuksessa. Lisäksi väriaine valovalkaisee altistuessaan valolle, ja siihen liittyvä selvä värinmuutos (esim. punaisesta läpinäkyvään) tapahtuu nopeudella, joka on verrattavissa desinfiointiin, mikä antaa turvallisuusosoituksen, että desinfiointi on suoritettu loppuun, kipeästi kaivattua toimintoa, josta puuttuu toinen kohta -käyttöteknologioita.
Erytrosiinia hankkii Roxy & Rich Inc. (intensiivinen vesiliukoinen elintarvikeväri - vaaleanpunainen), joka on sertifioitu syötäväksi ja täyttää Yhdysvaltain FDA:n, Health Canadan ja Euroopan elintarviketurvallisuusstandardit. Erytrosiini valmistetaan 500 ml:aan juomavettä ja osallistujat saavat kerta-annoksen vuorokaudessa 14 päivän ajan. Käytämme tavoiteannosta 0,69 mg/kg.
Erytrosiini käsitellään SODIS-käsittelyllä valovalkaistun erytrosiinin tuottamiseksi. Läpinäkyvät 500 ml:n polyeteenitereftalaattia (PET) sisältävät muoviset vesipullot ostetaan kaupallisesti (Kirkland Signature Purified Water). Pulloista poistetaan kaikki merkkitiedot ja etiketit. Vesipulloihin annostellaan ~41 mg erytrosiinia (0,69 mg/kg) käyttäen erytrosiinin kantaliuosta (8,2 g/l) ja ravistellaan sekoittumaan. Erytrosiinilla annostellut pullot asetetaan metallihyllylle ja altistetaan luonnolliselle auringonvalolle Yale Engineeringin katolle. Altistus auringonvalolle suoritetaan, kunnes erytrosiinin absorbanssiarvo absorptiomaksimilla 526 nm putoaa alle 0,05 perusviivan yläpuolelle ultravioletti-näkyvällä spektroskopialla mitattuna. Valkaistua erytrosiinia sisältävät vesipullot säilytetään jääkaapissa pimeässä, kunnes osallistujat nauttivat.
Tutkimuksessa käytetty jodi on FCC-luokan kaliumjodidia, joka saadaan VWR:ltä. FCC-luokan kaliumjodidi täyttää Food Chemical Codexin asettamat vaatimukset ja soveltuu kaikkiin sovelluksiin elintarvikkeissa ja juomissa. Jodi (kontrollialtistus) valmistetaan 500 ml:aan juomavettä ja osallistujat saavat kerta-annoksen vuorokaudessa 14 päivän ajan. Käytämme tavoiteannosta 0,75 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen paneeli
Aikaikkuna: 15 päivää
trijodityroniini (T3), tyroksiini (T4), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja T3 hartsin otto (T3RU) seerumissa
15 päivää
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 15 päivää
Koko veri
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jodi
Aikaikkuna: 15 päivää
Seerumi ja virtsa
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000026634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhanen; Toiminnallinen häiriö

3
Tilaa