- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708704
Fotodegradovaná jedlá potravinářská barviva
Výzkum fotodegradovaných jedlých potravinářských barviv v pitné vodě na funkci štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přístup k nezávadné pitné vodě je základním lidským právem uznaným Organizací spojených národů, ale dosažení univerzálního přístupu v rozvojovém světě brání nedostatečná infrastruktura pro úpravu vody a nedostatek trvalé údržby. V roce 2015 nemělo 844 milionů jedinců v zemích s nízkými a nižšími středními příjmy (LMIC) přístup k lepším zdrojům pitné vody a 159 milionů lidí přímo využívalo neupravenou povrchovou vodu, což mělo za následek ztrátu 502 tisíc životů ročně průjmovými onemocněními. onemocnění z vody kontaminované patogeny. Protože nespravedlnost pitné vody a související úmrtnost neúměrně zatěžují venkovský rozvojový svět, poskytování vylepšených technologií pro úpravu vody v místě použití (POU), které jsou levné, jednoduché a vyžadují minimální infrastrukturu, je zásadní pro dosažení všudypřítomného přístupu k bezpečnému pití. voda.
V LMIC se v současné době používá několik metod úpravy vody POU (např. solární dezinfekce (SODIS), granulovaná média nebo filtrace v keramické nádobě, chlorace atd.). Ačkoli jsou účinné proti bakteriím, většina z nich funguje relativně špatně při odstraňování virů a všechny technologie POU vykazují nižší účinnost v terénu kvůli zhoršené počáteční kvalitě vody a provozu relativně nekvalifikovanými uživateli. Zatímco technologie POU přispěly ke snížení bakteriální a parazitární gastroenteritidy, případy virové gastroenteritidy se nesnížily, přičemž virová agens byla pozorována u 43 % případů průjmu v rozvojovém světě.
Jedna technologie POU ve vývoji, která prokázala potenciál pro inaktivaci virů v pitné vodě, je aplikace jedlého fotosenzibilizačního barviva do vody za účelem dezinfekce. Při vystavení slunečnímu záření produkuje fotosenzibilizační barvivo singletový kyslík, reaktivní kyslíkovou formu (ROS) schopnou inaktivovat širokou škálu virů. Erythrosin, barvivo schválené FDA, prokázalo svou schopnost dezinfikovat pitnou vodu a dosáhnout 4-log inaktivace bakteriofága MS2 za méně než 10 minut slunečního záření. Kromě toho barvivo fotobělí po vystavení světlu a doprovodná zřetelná změna barvy (např. z erythrosinové červeně na průhlednou) probíhá rychlostí srovnatelnou s dezinfekcí, což poskytuje bezpečnostní indikaci, že dezinfekce byla dokončena, což je velmi potřebná funkce, která chybí další technologie POU. Za celkové náklady 0,002-0,003 $ na litr upravené vody je v několika rozvojových zemích levnější než převaření vody a je to finančně životaschopná technologie dezinfekce vody.
Erythrosin, v USA také známý jako FD&C Red No. 3, je schválen FDA pro použití v potravinách, lécích a kosmetice s přijatelným denním příjmem (ADI) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Literárně doporučená koncentrace pro dezinfekci v pitné vodě je 5,0 µM erythrosinu, neboli přibližně 4,4 mg/l. S průměrným Američanem, který spotřebuje 2,38 l pitné vody a nápojů denně, se očekává denní expozice 10,5 mg erythrosinu/den. Za předpokladu, že celková spotřeba vody za den v zemích s nízkými a středními příjmy odpovídá americké spotřebě 2,38 l, pak by jedinec s hmotností 60 kg zažil denní dávku erytrosinu 0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den, což je výrazně pod stanovenou FDA ADI.
Motivace pro zkoumání účinků erythrosinu na lidské zdraví pramení z neznámého chování produktů fotodegradace. Zatímco molekulární struktura erythrosinu se po oxidaci singletovým kyslíkem změní, typické reakce singletového kyslíku jsou adiční reakce, které typicky nevedou ke štěpení molekulární struktury. V důsledku toho se neočekává, že by se rychlost absorpce erythrosinu významně změnila po oxidativním fotobělení. Tyto oxidační produkty však nebyly dříve testovány na toxicitu a měly by být prozkoumány dříve, než bude umožněn další vývoj dezinfekce vody na bázi erythrosinu. Nedávné testy se pokusily charakterizovat produkty fotooxidace erythrosinu, ale nebyly jednoznačné.
Dále předchozí literatura uvádí, že ~19 % jódu v molekulární struktuře erythrosinu se uvolní do roztoku po vystavení světlu a oxidaci singletovým kyslíkem. Při dodržení předchozích parametrů úpravy vody (5,0 µM erythrosin, 2,38 l vody/den, 60 kg jednotlivce) by denní spotřeba jódu uvolněného z erythrosinu byla 1,1 mg I/den. Nejnižší hladina pozorovaných nežádoucích účinků (LOAEL) a hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) pro jód jsou 1,7 mg I/den a 1,0–1,2 mg I/den, což vede k tolerovatelné horní hladině příjmu (UL) 1,1 mg I/den. Pokud je v literatuře uváděné uvolňování jódu z erytrosinu správné, pak jsou expozice na UL pro jód. Vzhledem ke špatné absorpci erythrosinu gastrointestinálním traktem se neočekává, že by jód, který zůstává vázán na erythrosin, významně ovlivňoval celkovou spotřebu jódu. I když se neočekává, že úprava vody na bázi erythrosinu povede k nepříznivým výsledkům v důsledku expozice erytrosinovým fotoproduktům nebo nadměrné expozice jódu, je důležité postupovat opatrně a testovat její dopad, než umožní další vývoj technologie, která by byly denně konzumovány jednotlivci v rozvojovém světě.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být zapsán na Yale University;
- být starší 18 let;
- Být nekuřák a neužívat žádné kontraindikované léky; a,
- Nemá žádné předchozí zdravotní problémy.
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky.
- Těhotná
- Diagnóza onemocnění souvisejícího se štítnou žlázou.
- Hladiny TSH, T3 a T4 mimo normální rozmezí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Erythrosin, připravený v pitné vodě
Jednou vyvíjenou technologií point-of-use, která prokázala potenciál pro inaktivaci virů v pitné vodě, je aplikace jedlého fotosenzibilizačního barviva do vody za účelem dezinfekce.
Při vystavení slunečnímu záření produkuje fotosenzibilizační barvivo singletový kyslík, reaktivní kyslíkovou formu schopnou inaktivovat širokou škálu virů.
Erythrosin, barvivo schválené FDA, prokázalo svou schopnost dezinfikovat pitnou vodu a dosáhnout 4-log inaktivace bakteriofága MS2 za méně než 10 minut slunečního záření.
Kromě toho barvivo fotobělí po vystavení světlu a doprovodná zřetelná změna barvy (např. červená na průhlednou) nastává rychlostí srovnatelnou s dezinfekcí, což poskytuje bezpečnostní indikaci, že dezinfekce byla dokončena, což je velmi potřebná funkce, která v jiném bodě chybí. -of-use technologie.
|
Erythrosin bude získáván od Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), který je certifikován jako poživatelný a splňuje americké normy FDA, Health Canada a evropské normy pro bezpečnost potravin.
Erytrosin bude připraven v 500 ml pitné vody a účastníci budou dostávat jednotlivé denní dávky po dobu 14 dnů.
Použijeme cílenou dávku 0,69 mg/kg ž.
Erythrosin bude ošetřen SODISem za vzniku fotoběleného erythrosinu.
Transparentní 500 ml polyethylentereftalátové (PET) plastové lahve na vodu budou komerčně zakoupeny (Kirkland Signature Purified Water).
Všechny informace o značce a označení budou z lahví odstraněny.
Do lahví s vodou se nadávkuje ~41 mg erythrosinu (0,69 mg/kg tělesné hmotnosti) za použití zásobního roztoku erythrosinu (8,2 g/l) a promíchá se.
Lahvičky s dávkou erythrosinu budou umístěny na kovovou polici a vystaveny přirozenému slunečnímu záření na střeše Yale Engineering.
Vystavení slunečnímu světlu bude prováděno tak dlouho, dokud hodnota absorbance erythrosinu při absorpčním maximu 526 nm neklesne pod 0,05 nad základní linii, měřeno ultrafialovou spektroskopií.
Láhve s vodou obsahující fotobělený erythrosin budou skladovány v chladničce ve tmě až do spotřeby účastníky.
Jód použitý ve studii bude ve formě jodidu draselného třídy FCC, který bude získán od společnosti VWR. Jodid draselný jakosti FCC splňuje požadavky stanovené Food Chemical Codex a je vhodný pro všechny aplikace v potravinách a nápojích.
Jód (kontrolní expozice) bude připraven v 500 ml pitné vody a účastníci budou dostávat jednotlivé denní dávky po dobu 14 dnů.
Použijeme cílenou dávku 0,75 mg/kg ž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Panel štítné žlázy
Časové okno: 15 dní
|
trijodtyronin (T3), tyroxin (T4), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a vychytávání pryskyřice T3 (T3RU) v séru
|
15 dní
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 15 dní
|
Plná krev
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jód
Časové okno: 15 dní
|
Sérum a moč
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000026634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .