Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodegradovaná jedlá potravinářská barviva

27. října 2022 aktualizováno: Yale University

Výzkum fotodegradovaných jedlých potravinářských barviv v pitné vodě na funkci štítné žlázy

Posuďte a porovnejte účinek erythrosinu a fotodegradovaného erythrosinu na funkci štítné žlázy. Funkce štítné žlázy bude hodnocena jako sérový trijodtyronin (T3), tyroxin (T4), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), vychytávání pryskyřice T3 a také měření jódu v séru a plazmě před a po 14denním opakovaném podávání těchto jedlých barviv v pitné vodě. Očekává se na dávce závislé zvýšení sérového a plazmatického jódu vázaného jak u erythrosinu, tak u fotodegradovaného erythrosinu během 14denní expozice. Rovněž se očekává zvýšení TSH po opakovaném podání erythrosinu a fotodegradovaného erythrosinu. Očekává se, že erythrosin a fotodegradovaný erythrosin indukují ekvivalentní zvýšení hladin hormonů souvisejících s funkcí štítné žlázy v závislosti na dávce.

Přehled studie

Detailní popis

Přístup k nezávadné pitné vodě je základním lidským právem uznaným Organizací spojených národů, ale dosažení univerzálního přístupu v rozvojovém světě brání nedostatečná infrastruktura pro úpravu vody a nedostatek trvalé údržby. V roce 2015 nemělo 844 milionů jedinců v zemích s nízkými a nižšími středními příjmy (LMIC) přístup k lepším zdrojům pitné vody a 159 milionů lidí přímo využívalo neupravenou povrchovou vodu, což mělo za následek ztrátu 502 tisíc životů ročně průjmovými onemocněními. onemocnění z vody kontaminované patogeny. Protože nespravedlnost pitné vody a související úmrtnost neúměrně zatěžují venkovský rozvojový svět, poskytování vylepšených technologií pro úpravu vody v místě použití (POU), které jsou levné, jednoduché a vyžadují minimální infrastrukturu, je zásadní pro dosažení všudypřítomného přístupu k bezpečnému pití. voda.

V LMIC se v současné době používá několik metod úpravy vody POU (např. solární dezinfekce (SODIS), granulovaná média nebo filtrace v keramické nádobě, chlorace atd.). Ačkoli jsou účinné proti bakteriím, většina z nich funguje relativně špatně při odstraňování virů a všechny technologie POU vykazují nižší účinnost v terénu kvůli zhoršené počáteční kvalitě vody a provozu relativně nekvalifikovanými uživateli. Zatímco technologie POU přispěly ke snížení bakteriální a parazitární gastroenteritidy, případy virové gastroenteritidy se nesnížily, přičemž virová agens byla pozorována u 43 % případů průjmu v rozvojovém světě.

Jedna technologie POU ve vývoji, která prokázala potenciál pro inaktivaci virů v pitné vodě, je aplikace jedlého fotosenzibilizačního barviva do vody za účelem dezinfekce. Při vystavení slunečnímu záření produkuje fotosenzibilizační barvivo singletový kyslík, reaktivní kyslíkovou formu (ROS) schopnou inaktivovat širokou škálu virů. Erythrosin, barvivo schválené FDA, prokázalo svou schopnost dezinfikovat pitnou vodu a dosáhnout 4-log inaktivace bakteriofága MS2 za méně než 10 minut slunečního záření. Kromě toho barvivo fotobělí po vystavení světlu a doprovodná zřetelná změna barvy (např. z erythrosinové červeně na průhlednou) probíhá rychlostí srovnatelnou s dezinfekcí, což poskytuje bezpečnostní indikaci, že dezinfekce byla dokončena, což je velmi potřebná funkce, která chybí další technologie POU. Za celkové náklady 0,002-0,003 $ na litr upravené vody je v několika rozvojových zemích levnější než převaření vody a je to finančně životaschopná technologie dezinfekce vody.

Erythrosin, v USA také známý jako FD&C Red No. 3, je schválen FDA pro použití v potravinách, lécích a kosmetice s přijatelným denním příjmem (ADI) 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Literárně doporučená koncentrace pro dezinfekci v pitné vodě je 5,0 µM erythrosinu, neboli přibližně 4,4 mg/l. S průměrným Američanem, který spotřebuje 2,38 l pitné vody a nápojů denně, se očekává denní expozice 10,5 mg erythrosinu/den. Za předpokladu, že celková spotřeba vody za den v zemích s nízkými a středními příjmy odpovídá americké spotřebě 2,38 l, pak by jedinec s hmotností 60 kg zažil denní dávku erytrosinu 0,17 mg/kg tělesné hmotnosti/den, což je výrazně pod stanovenou FDA ADI.

Motivace pro zkoumání účinků erythrosinu na lidské zdraví pramení z neznámého chování produktů fotodegradace. Zatímco molekulární struktura erythrosinu se po oxidaci singletovým kyslíkem změní, typické reakce singletového kyslíku jsou adiční reakce, které typicky nevedou ke štěpení molekulární struktury. V důsledku toho se neočekává, že by se rychlost absorpce erythrosinu významně změnila po oxidativním fotobělení. Tyto oxidační produkty však nebyly dříve testovány na toxicitu a měly by být prozkoumány dříve, než bude umožněn další vývoj dezinfekce vody na bázi erythrosinu. Nedávné testy se pokusily charakterizovat produkty fotooxidace erythrosinu, ale nebyly jednoznačné.

Dále předchozí literatura uvádí, že ~19 % jódu v molekulární struktuře erythrosinu se uvolní do roztoku po vystavení světlu a oxidaci singletovým kyslíkem. Při dodržení předchozích parametrů úpravy vody (5,0 µM erythrosin, 2,38 l vody/den, 60 kg jednotlivce) by denní spotřeba jódu uvolněného z erythrosinu byla 1,1 mg I/den. Nejnižší hladina pozorovaných nežádoucích účinků (LOAEL) a hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) pro jód jsou 1,7 mg I/den a 1,0–1,2 mg I/den, což vede k tolerovatelné horní hladině příjmu (UL) 1,1 mg I/den. Pokud je v literatuře uváděné uvolňování jódu z erytrosinu správné, pak jsou expozice na UL pro jód. Vzhledem ke špatné absorpci erythrosinu gastrointestinálním traktem se neočekává, že by jód, který zůstává vázán na erythrosin, významně ovlivňoval celkovou spotřebu jódu. I když se neočekává, že úprava vody na bázi erythrosinu povede k nepříznivým výsledkům v důsledku expozice erytrosinovým fotoproduktům nebo nadměrné expozice jódu, je důležité postupovat opatrně a testovat její dopad, než umožní další vývoj technologie, která by byly denně konzumovány jednotlivci v rozvojovém světě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být zapsán na Yale University;
  • být starší 18 let;
  • Být nekuřák a neužívat žádné kontraindikované léky; a,
  • Nemá žádné předchozí zdravotní problémy.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně anglicky.
  • Těhotná
  • Diagnóza onemocnění souvisejícího se štítnou žlázou.
  • Hladiny TSH, T3 a T4 mimo normální rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erythrosin, připravený v pitné vodě
Jednou vyvíjenou technologií point-of-use, která prokázala potenciál pro inaktivaci virů v pitné vodě, je aplikace jedlého fotosenzibilizačního barviva do vody za účelem dezinfekce. Při vystavení slunečnímu záření produkuje fotosenzibilizační barvivo singletový kyslík, reaktivní kyslíkovou formu schopnou inaktivovat širokou škálu virů. Erythrosin, barvivo schválené FDA, prokázalo svou schopnost dezinfikovat pitnou vodu a dosáhnout 4-log inaktivace bakteriofága MS2 za méně než 10 minut slunečního záření. Kromě toho barvivo fotobělí po vystavení světlu a doprovodná zřetelná změna barvy (např. červená na průhlednou) nastává rychlostí srovnatelnou s dezinfekcí, což poskytuje bezpečnostní indikaci, že dezinfekce byla dokončena, což je velmi potřebná funkce, která v jiném bodě chybí. -of-use technologie.
Erythrosin bude získáván od Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), který je certifikován jako poživatelný a splňuje americké normy FDA, Health Canada a evropské normy pro bezpečnost potravin. Erytrosin bude připraven v 500 ml pitné vody a účastníci budou dostávat jednotlivé denní dávky po dobu 14 dnů. Použijeme cílenou dávku 0,69 mg/kg ž.
Erythrosin bude ošetřen SODISem za vzniku fotoběleného erythrosinu. Transparentní 500 ml polyethylentereftalátové (PET) plastové lahve na vodu budou komerčně zakoupeny (Kirkland Signature Purified Water). Všechny informace o značce a označení budou z lahví odstraněny. Do lahví s vodou se nadávkuje ~41 mg erythrosinu (0,69 mg/kg tělesné hmotnosti) za použití zásobního roztoku erythrosinu (8,2 g/l) a promíchá se. Lahvičky s dávkou erythrosinu budou umístěny na kovovou polici a vystaveny přirozenému slunečnímu záření na střeše Yale Engineering. Vystavení slunečnímu světlu bude prováděno tak dlouho, dokud hodnota absorbance erythrosinu při absorpčním maximu 526 nm neklesne pod 0,05 nad základní linii, měřeno ultrafialovou spektroskopií. Láhve s vodou obsahující fotobělený erythrosin budou skladovány v chladničce ve tmě až do spotřeby účastníky.
Jód použitý ve studii bude ve formě jodidu draselného třídy FCC, který bude získán od společnosti VWR. Jodid draselný jakosti FCC splňuje požadavky stanovené Food Chemical Codex a je vhodný pro všechny aplikace v potravinách a nápojích. Jód (kontrolní expozice) bude připraven v 500 ml pitné vody a účastníci budou dostávat jednotlivé denní dávky po dobu 14 dnů. Použijeme cílenou dávku 0,75 mg/kg ž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel štítné žlázy
Časové okno: 15 dní
trijodtyronin (T3), tyroxin (T4), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a vychytávání pryskyřice T3 (T3RU) v séru
15 dní
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 15 dní
Plná krev
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jód
Časové okno: 15 dní
Sérum a moč
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000026634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit