Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door licht afgebroken eetbare voedselkleurstoffen

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Yale University

Onderzoek naar door licht afgebroken eetbare voedselkleurstoffen in drinkwater op de schildklierfunctie

Beoordeel en vergelijk het effect van erythrosine en door licht afgebroken erythrosine op de schildklierfunctie. De schildklierfunctie zal worden geëvalueerd als serumtrijoodthyronine (T3), thyroxine (T4), schildklierstimulerend hormoon (TSH), opname van T3-hars, evenals metingen van jodium in serum en plasma voor en na een 14-daagse herhaalde toediening van deze eetbare kleurstoffen bij drinkwater. Dosisgerelateerde verhogingen van serum- en plasmagebonden jodium worden verwacht voor zowel erythrosine als door licht afgebroken erythrosine gedurende de blootstellingsperiode van 14 dagen. TSH zal naar verwachting ook toenemen na herhaalde toediening van erythrosine en door licht afgebroken erythrosine. Van erythrosine en door licht afgebroken erythrosine wordt verwacht dat ze een equivalente dosis-responsverhoging van schildklierfunctiegerelateerde hormoonspiegels induceren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Toegang tot veilig drinkwater is een fundamenteel mensenrecht dat wordt erkend door de Verenigde Naties, maar het bereiken van universele toegang in ontwikkelingslanden wordt belemmerd door onvoldoende waterzuiveringsinfrastructuur en gebrek aan langdurig onderhoud. Vanaf 2015 hadden 844 miljoen mensen in lage- en lagere-middeninkomenslanden (LMIC's) geen toegang tot verbeterde drinkwaterbronnen en gebruikten 159 miljoen mensen rechtstreeks onbehandeld oppervlaktewater, wat resulteerde in het verlies van 502 duizend levens per jaar door diarree ziekten door met ziekteverwekkers besmet water. Omdat ongelijkheid in drinkwater en de daarmee gepaard gaande sterfte een onevenredige belasting vormen voor de ontwikkelingslanden op het platteland, is de levering van verbeterde technologieën voor waterbehandeling op het punt van gebruik (POU) die goedkoop en eenvoudig zijn en een minimale infrastructuur vereisen, van cruciaal belang voor het bereiken van alomtegenwoordige toegang tot veilig drinken water.

Verschillende POU-waterbehandelingsmethoden worden momenteel toegepast in LMIC's (bijv. Zonne-desinfectie (SODIS), granulaire media of keramische potfiltratie, chlorering, enz.). Hoewel ze effectief zijn tegen bacteriën, presteren de meeste relatief slecht voor het verwijderen van virussen, en alle POU-technologieën vertonen een lagere werkzaamheid in het veld vanwege de verminderde initiële waterkwaliteit en bediening door relatief ongeschoolde gebruikers. Hoewel POU-technologieën hebben bijgedragen aan de vermindering van bacteriële en parasitaire gastro-enteritis, zijn de gevallen van virale gastro-enteritis niet afgenomen, waarbij virale agentia werden waargenomen bij 43% van de gevallen van diarree in ontwikkelingslanden.

Een POU-technologie in ontwikkeling die potentieel heeft aangetoond voor het inactiveren van virussen in drinkwater, is de toepassing van een eetbare fotosensibiliserende kleurstof op het water voor desinfectie. Bij blootstelling aan zonlicht produceert de fotosensibiliserende kleurstof enkelvoudige zuurstof, een reactieve zuurstofsoort (ROS) die in staat is een breed scala aan virussen te inactiveren. Erythrosine, een door de FDA goedgekeurde kleurstof, heeft bewezen in staat te zijn om drinkwater te desinfecteren, waardoor bacteriofaag MS2 in minder dan 10 minuten wordt geïnactiveerd in minder dan 10 minuten. Bovendien verbleekt de kleurstof bij blootstelling aan licht, en de bijbehorende duidelijke kleurverandering (bijv. andere POU-technologieën. Voor een totaalbedrag van $ 0,002-0,003 per liter behandeld water is het in verschillende ontwikkelingslanden goedkoper dan kokend water en het is een financieel levensvatbare technologie voor waterdesinfectie.

Erythrosine, ook bekend als FD&C Red No. 3 in de VS, is door de FDA goedgekeurd voor gebruik in voedingsmiddelen, medicijnen en cosmetica, met een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag. De in de literatuur aanbevolen concentratie voor desinfectie in drinkwater is 5,0 µM erythrosine, ofwel ongeveer 4,4 mg/L. Met de gemiddelde Amerikaan die 2,38 liter drinkwater en dranken per dag consumeert, wordt een dagelijkse blootstelling van 10,5 mg erythrosine/dag verwacht. Ervan uitgaande dat het totale waterverbruik per dag in LMIC's overeenkomt met het Amerikaanse verbruik van 2,38 liter, zou een persoon van 60 kg een dagelijkse dosis erythrosine van 0,17 mg/kg lichaamsgewicht/dag ervaren, ruim onder de vastgestelde FDA ADI.

De motivatie voor het onderzoeken van de effecten van erythrosine op de menselijke gezondheid komt voort uit het onbekende gedrag van de fotodegradatieproducten. Hoewel de moleculaire structuur van erythrosine zal veranderen na oxidatie door singlet-zuurstof, zijn de typische reacties van singlet-zuurstof additiereacties die doorgaans niet leiden tot splitsing van de moleculaire structuur. Dientengevolge wordt niet verwacht dat de absorptiesnelheden van erythrosine significant veranderen bij oxidatieve fotobleking. Deze oxidatieve producten zijn echter niet eerder getest op toxiciteit en moeten worden onderzocht voordat waterdesinfectie op basis van erythrosine verder kan worden ontwikkeld. Recente tests hebben geprobeerd de foto-oxidatieproducten van erythrosine te karakteriseren, maar waren niet doorslaggevend.

Bovendien stelt eerdere literatuur dat ~ 19% van het jodium in de moleculaire structuur van erythrosine wordt vrijgegeven aan de oplossing na blootstelling aan licht en oxidatie door singlet-zuurstof. Als de vorige parameters voor waterbehandeling worden gevolgd (5,0 µM erythrosine, 2,38 l water/dag, 60 kg per persoon), zou de dagelijkse consumptie van jodium dat vrijkomt uit erythrosine 1,1 mg I/dag zijn. Het laagste waargenomen schadelijke effectniveau (LOAEL) en het niet-waargenomen nadelige effectniveau (NOAEL) voor jodium zijn 1,7 mg I/dag en 1,0-1,2 mg I/dag, resulterend in de aanvaardbare bovengrens van de inname (UL) van 1,1 mg I/dag. Als de in de literatuur gerapporteerde afgifte van jodium uit erythrosine correct is, dan zijn de blootstellingen aan de UL voor jodium. Vanwege de slechte opname van erythrosine door het maagdarmkanaal, wordt niet verwacht dat het jodium dat gebonden blijft aan erythrosine een significante invloed zal hebben op de totale jodiumconsumptie. Hoewel niet wordt verwacht dat op erythrosine gebaseerde waterbehandeling tot nadelige resultaten zal leiden als gevolg van blootstelling aan erythrosine-fotoproducten of overmatige blootstelling aan jodium, is het belangrijk om een ​​voorzichtige benadering te volgen en de impact ervan te testen alvorens de verdere ontwikkeling van een technologie toe te staan ​​die zou dagelijks worden geconsumeerd door individuen in de derde wereld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingeschreven zijn aan de Yale University;
  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Wees een niet-roker en gebruik geen gecontra-indiceerde medicijnen; En,
  • Geen reeds bestaande gezondheidsproblemen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Engels.
  • Zwanger
  • Diagnose van een schildkliergerelateerde ziekte.
  • Niveaus van TSH, T3 en T4 buiten het normale bereik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erythrosine, bereid in drinkwater
Een point-of-use-technologie in ontwikkeling die potentieel heeft aangetoond voor het inactiveren van virussen in drinkwater, is de toepassing van een eetbare fotosensibiliserende kleurstof op het water voor desinfectie. Bij blootstelling aan zonlicht produceert de fotosensibiliserende kleurstof enkelvoudige zuurstof, een reactieve zuurstofsoort die in staat is een breed scala aan virussen te inactiveren. Erythrosine, een door de FDA goedgekeurde kleurstof, heeft bewezen in staat te zijn om drinkwater te desinfecteren, waardoor bacteriofaag MS2 in minder dan 10 minuten wordt geïnactiveerd in minder dan 10 minuten. Bovendien verbleekt de kleurstof bij blootstelling aan licht en de bijbehorende duidelijke kleurverandering (bijvoorbeeld rood naar transparant) vindt plaats met een snelheid die vergelijkbaar is met de desinfectie, wat een veiligheidsindicatie geeft dat de desinfectie is voltooid, een broodnodige functie die op een ander punt ontbreekt. gebruiksvriendelijke technologieën.
Erythrosine zal worden verkregen van Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), dat is gecertificeerd als eetbaar en voldoet aan de Amerikaanse FDA, Health Canada en Europese voedselveiligheidsnormen. De erythrosine wordt bereid in 500 ml drinkwater en de deelnemers krijgen gedurende 14 dagen een enkele dagelijkse dosis. We zullen een gerichte dosis van 0,69 mg/kg lg gebruiken.
Erythrosine zal met SODIS worden behandeld om door licht gebleekte erythrosine te produceren. Transparante 500 ml polyethyleentereftalaat (PET) plastic waterflessen zullen in de handel worden gekocht (Kirkland Signature Purified Water). Alle merkinformatie en etikettering worden van de flessen verwijderd. Waterflessen worden gedoseerd met ~ 41 mg erythrosine (0,69 mg/kg lichaamsgewicht) met behulp van een erythrosine-voorraadoplossing (8,2 g/L) en worden geschud om te mengen. De erythrosine-gedoseerde flessen worden op een metalen plank geplaatst en blootgesteld aan natuurlijk zonlicht op het dak van Yale Engineering. Blootstelling aan zonlicht zal worden uitgevoerd totdat de absorptiewaarde van erythrosine bij het absorptiemaximum van 526 nm daalt tot onder 0,05 boven de basislijn, zoals gemeten met ultraviolet-zichtbare spectroscopie. De waterflessen met fotobleached erythrosine worden in het donker in de koeling bewaard tot consumptie door de deelnemers.
Jodium dat in het onderzoek wordt gebruikt, heeft de vorm van kaliumjodide van FCC-kwaliteit, dat wordt verkregen van VWR. Kaliumjodide van FCC-kwaliteit voldoet aan de eisen van de Food Chemical Codex en is geschikt voor alle toepassingen in voedingsmiddelen en dranken. Jodium (controleblootstelling) wordt bereid in 500 ml drinkwater en deelnemers krijgen gedurende 14 dagen een enkele dagelijkse dosis. We zullen een gerichte dosis van 0,75 mg/kg lg gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schildklier paneel
Tijdsspanne: 15 dagen
triiodothyronine (T3), thyroxine (T4), schildklierstimulerend hormoon (TSH) en opname van T3-hars (T3RU) in serum
15 dagen
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: 15 dagen
Volbloed
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jodium
Tijdsspanne: 15 dagen
Serum en urine
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren