- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04708704
Fotodegradowane jadalne barwniki spożywcze
Badanie fotodegradowalnych jadalnych barwników spożywczych w wodzie pitnej na czynność tarczycy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dostęp do bezpiecznej wody pitnej jest podstawowym prawem człowieka uznanym przez Organizację Narodów Zjednoczonych, jednak osiągnięcie powszechnego dostępu w krajach rozwijających się jest utrudnione przez niewystarczającą infrastrukturę uzdatniania wody i brak stałej konserwacji. Według stanu na 2015 r. 844 mln osób w krajach o niskich i średnio-niskich dochodach (LMIC) nie miało dostępu do ulepszonych źródeł wody pitnej, a 159 mln osób bezpośrednio korzystało z nieoczyszczonych wód powierzchniowych, co powodowało śmierć 502 tys. choroby z wody zanieczyszczonej patogenami. Ponieważ nierówność wody pitnej i związana z nią śmiertelność nieproporcjonalnie obciążają rozwijające się obszary wiejskie, zapewnienie ulepszonych technologii uzdatniania wody w punktach poboru (POU), które są tanie, proste i wymagają minimalnej infrastruktury, ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia wszechobecnego dostępu do bezpiecznego picia woda.
Obecnie w LMIC stosuje się kilka metod uzdatniania wody POU (np. dezynfekcja słoneczna (SODIS), filtracja z użyciem granulatu lub naczynia ceramicznego, chlorowanie itp.). Chociaż są skuteczne przeciwko bakteriom, większość z nich stosunkowo słabo radzi sobie z usuwaniem wirusów, a wszystkie technologie POU wykazują niższą skuteczność w terenie ze względu na pogorszenie początkowej jakości wody i obsługę przez stosunkowo niewykwalifikowanych użytkowników. Podczas gdy technologie POU przyczyniły się do zmniejszenia bakteryjnego i pasożytniczego zapalenia żołądka i jelit, przypadki wirusowego zapalenia żołądka i jelit nie zmniejszyły się, a czynniki wirusowe zaobserwowano w 43% przypadków biegunki w krajach rozwijających się.
Jedną z opracowywanych technologii POU, która wykazała potencjał inaktywacji wirusów w wodzie pitnej, jest zastosowanie jadalnego barwnika fotouczulającego do wody w celu dezynfekcji. Pod wpływem światła słonecznego barwnik fotouczulający wytwarza tlen singletowy, reaktywne formy tlenu (ROS) zdolne do dezaktywacji szerokiej gamy wirusów. Erytrozyna, barwnik zatwierdzony przez FDA, udowodniła swoją zdolność do dezynfekcji wody pitnej, osiągając 4-log inaktywację bakteriofaga MS2 w mniej niż 10 minut ekspozycji na światło słoneczne. Co więcej, barwnik ulega fotowybielaniu pod wpływem światła, a towarzysząca temu wyraźna zmiana koloru (np. z erytrozynowej czerwieni na przezroczystą) zachodzi w tempie porównywalnym z dezynfekcją, zapewniając bezpieczną wskazówkę, że dezynfekcja została zakończona, bardzo potrzebna funkcja, której brakuje inne technologie POU. Przy całkowitym koszcie 0,002-0,003 USD na litr uzdatnionej wody jest tańsza niż gotowanie wody w kilku krajach rozwijających się i jest opłacalną technologią dezynfekcji wody.
Erytrozyna, znana również w USA jako FD&C Red No. 3, została zatwierdzona przez FDA do stosowania w żywności, lekach i kosmetykach, przy dopuszczalnym dziennym spożyciu (ADI) wynoszącym 2,5 mg/kg masy ciała/dzień. Stężenie zalecane w literaturze do dezynfekcji wody pitnej wynosi 5,0 µM erytrozyny, czyli około 4,4 mg/L. Przy przeciętnym Amerykaninie spożywającym 2,38 l wody pitnej i napojów dziennie, oczekuje się, że dzienna ekspozycja na erytrozynę wyniesie 10,5 mg. Zakładając, że całkowite dzienne spożycie wody w LMIC odpowiada 2,38 l w Ameryce, wówczas osoba o masie ciała 60 kg doświadcza dziennej dawki erytrozyny wynoszącej 0,17 mg/kg mc./dobę, znacznie poniżej ustalonego przez FDA ADI.
Motywacja do zbadania wpływu erytrozyny na zdrowie człowieka wynika z nieznanego zachowania produktów fotodegradacji. Chociaż struktura cząsteczkowa erytrozyny zmieni się po utlenieniu tlenem singletowym, typowe reakcje tlenu singletowego to reakcje addycji, które zazwyczaj nie prowadzą do rozszczepienia struktury cząsteczkowej. W rezultacie nie oczekuje się, że szybkości wchłaniania erytrozyny zmienią się znacząco po fotowybielaniu oksydacyjnym. Jednak te utleniające produkty nie były wcześniej testowane pod kątem toksyczności i powinny zostać zbadane przed zezwoleniem na dalszy rozwój dezynfekcji wody na bazie erytrozyny. Ostatnie testy próbowały scharakteryzować produkty fotoutleniania erytrozyny, ale były niejednoznaczne.
Ponadto, dotychczasowa literatura podaje, że ~19% jodu w strukturze molekularnej erytrozyny jest uwalniane do roztworu po ekspozycji na światło i utlenieniu tlenem singletowym. Przy zachowaniu dotychczasowych parametrów uzdatniania wody (5,0 µM erytrozyny, 2,38 l wody/dzień, 60 kg osobnika) dzienne spożycie jodu uwolnionego z erytrozyny wyniosłoby 1,1 mg I/dzień. Najniższy poziom obserwowanego działania niepożądanego (LOAEL) i poziom, przy którym nie obserwuje się działania niepożądanego (NOAEL) dla jodu to 1,7 mg I/dobę oraz 1,0-1,2 mg I/dzień, co daje górny tolerowany poziom spożycia (UL) wynoszący 1,1 mg I/dzień. Jeśli podane w literaturze uwalnianie jodu z erytrozyny jest prawidłowe, wówczas narażenie na jod jest na poziomie UL. Ze względu na słabą absorpcję erytrozyny w przewodzie pokarmowym nie oczekuje się, aby jod, który pozostaje związany z erytrozyną, miał znaczący wpływ na całkowite spożycie jodu. Chociaż nie oczekuje się, że uzdatnianie wody na bazie erytrozyny przyniesie niekorzystne skutki z powodu narażenia na fotoprodukty erytrozyny lub nadmiernego narażenia na jod, ważne jest, aby zastosować ostrożne podejście i przetestować jego wpływ, zanim pozwoli się na dalszy rozwój technologii, która byłaby spożywana codziennie przez osoby w krajach rozwijających się.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisz się na Uniwersytet Yale;
- Mieć ukończone 18 lat;
- być niepalącym i nie stosować żadnych przeciwwskazań; I,
- Nie mieć wcześniej istniejących problemów zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku.
- W ciąży
- Rozpoznanie choroby związanej z tarczycą.
- Poziomy TSH, T3 i T4 poza normalnym zakresem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erytrozyna, przygotowana w wodzie do picia
Jedną z opracowywanych technologii punktu użycia, która wykazała potencjał inaktywacji wirusów w wodzie pitnej, jest zastosowanie jadalnego barwnika fotouczulającego do wody w celu dezynfekcji.
Pod wpływem światła słonecznego barwnik fotouczulający wytwarza tlen singletowy, reaktywne formy tlenu zdolne do dezaktywacji szerokiej gamy wirusów.
Erytrozyna, barwnik zatwierdzony przez FDA, udowodniła swoją zdolność do dezynfekcji wody pitnej, osiągając 4-log inaktywację bakteriofaga MS2 w mniej niż 10 minut ekspozycji na światło słoneczne.
Co więcej, barwnik ulega fotowybielaniu pod wpływem światła, a towarzysząca temu wyraźna zmiana koloru (np. z czerwonego na przezroczysty) zachodzi w tempie porównywalnym z dezynfekcją, zapewniając bezpieczną wskazówkę, że dezynfekcja została zakończona, bardzo potrzebna funkcja, której brakuje w innym punkcie technologie użytkowe.
|
Erytrozyna zostanie uzyskana z firmy Roxy & Rich Inc. (intensywny barwnik spożywczy rozpuszczalny w wodzie — różowy), która posiada certyfikaty jako jadalne i jest zgodna z amerykańskimi normami FDA, Health Canada i europejskimi normami bezpieczeństwa żywności.
Erytrozyna zostanie przygotowana w 500 ml wody pitnej, a uczestnicy będą otrzymywać pojedyncze dawki dzienne przez 14 dni.
Zastosujemy docelową dawkę 0,69 mg/kg mc.
Erytrozyna zostanie poddana obróbce SODIS w celu wytworzenia fotobielonej erytrozyny.
Przezroczyste plastikowe butelki na wodę o pojemności 500 ml z politereftalanu etylenu (PET) zostaną zakupione w handlu (woda oczyszczona Kirkland Signature).
Wszystkie informacje o marce i etykiety zostaną usunięte z butelek.
Butelki z wodą zostaną wypełnione ~41 mg erytrozyny (0,69 mg/kg masy ciała) przy użyciu roztworu podstawowego erytrozyny (8,2 g/l) i będą wstrząsane w celu wymieszania.
Butelki z dozowaną erytrozyną zostaną umieszczone na metalowej półce i wystawione na działanie naturalnego światła słonecznego na dachu Yale Engineering.
Ekspozycja na światło słoneczne będzie prowadzona do momentu, gdy wartość absorbancji erytrozyny przy maksimum absorpcji 526 nm spadnie poniżej 0,05 powyżej linii bazowej, jak zmierzono za pomocą spektroskopii w świetle ultrafioletowym.
Butelki z wodą zawierające fotowybieloną erytrozynę będą przechowywane w lodówce w ciemności do momentu spożycia przez uczestników.
Jod użyty w badaniu będzie miał postać jodku potasu klasy FCC, który będzie pozyskiwany z firmy VWR. Jodek potasu klasy FCC spełnia wymagania określone przez Food Chemical Codex i nadaje się do wszystkich zastosowań w żywności i napojach.
Jod (ekspozycja kontrolna) zostanie przygotowany w 500 ml wody pitnej, a uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki dzienne przez 14 dni.
Zastosujemy docelową dawkę 0,75 mg/kg mc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tarczyca
Ramy czasowe: 15 dni
|
trijodotyronina (T3), tyroksyna (T4), hormon tyreotropowy (TSH) i wychwyt żywicy T3 (T3RU) w surowicy
|
15 dni
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Pełna krew
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jod
Ramy czasowe: 15 dni
|
Surowica i mocz
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .