- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04708704
Fotonedbrutna ätbara matfärger
Undersökning av fotonedbrutna ätbara livsmedelsfärgämnen i dricksvatten på sköldkörtelfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillgång till rent dricksvatten är en grundläggande mänsklig rättighet som erkänns av FN, men att uppnå universell tillgång i utvecklingsvärlden har hindrats av otillräcklig infrastruktur för vattenrening och brist på hållbart underhåll. Från och med 2015 hade 844 miljoner individer i låg- och lägre medelinkomstländer (LMIC) inte tillgång till förbättrade dricksvattenkällor och 159 miljoner människor använde direkt obehandlat ytvatten, vilket resulterade i att 502 tusen människor förlorades årligen genom diarré. sjukdomar från patogenförorenat vatten. Eftersom ojämlikhet i dricksvatten och den tillhörande dödligheten oproportionerligt belastar utvecklingsvärlden på landsbygden, är tillhandahållandet av förbättrad punkt-of-use (POU) vattenbehandlingsteknik som är låg kostnad, enkel och kräver minimal infrastruktur avgörande för att uppnå allmän tillgång till säkert drickande vatten.
Flera POU-vattenbehandlingsmetoder används för närvarande i LMICs (t.ex. soldesinfektion (SODIS), granulär media eller keramisk pottfiltrering, klorering, etc.). Även om de är effektiva mot bakterier, presterar de flesta relativt dåligt för virusborttagning, och alla POU-teknologier visar lägre effektivitet i fält på grund av försämrad initial vattenkvalitet och funktion av relativt okvalificerade användare. Medan POU-teknologier har bidragit till att minska bakteriell och parasitisk gastroenterit, har fall av viral gastroenterit inte minskat, med virala agens som observerats i 43 % av fallen med diarré i utvecklingsvärlden.
En POU-teknik under utveckling som har visat potential för att inaktivera virus i dricksvatten är appliceringen av ett ätbart fotosensibiliserande färgämne på vattnet för desinfektion. När det utsätts för solljus producerar det fotosensibiliserande färgämnet singletsyre, en reaktiv syreart (ROS) som kan inaktivera ett brett spektrum av virus. Erythrosine, ett FDA-godkänt färgämne, har bevisat sin förmåga att desinficera dricksvatten och uppnå 4-log inaktivering av bakteriofag MS2 på under 10 minuters exponering för solljus. Dessutom fotobleker färgämnet vid exponering för ljus, och den åtföljande distinkta färgförändringen (t.ex. från erytrosinröd till transparent) sker i en hastighet som är jämförbar med desinfektionen, vilket ger en säkerhetsindikation på att desinfektionen har slutförts, en välbehövlig funktion som saknas i andra POU-tekniker. Till en total kostnad av $0,002-0,003 per liter behandlat vatten är det billigare än kokande vatten i flera utvecklingsländer och är en ekonomiskt lönsam vattendesinfektionsteknik.
Erythrosine, även känd som FD&C Red No. 3 i USA, är godkänd av FDA för användning i livsmedel, läkemedel och kosmetika, med ett acceptabelt dagligt intag (ADI) på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag. Den koncentration som rekommenderas av litteraturen för desinfektion i dricksvatten är 5,0 µM erytrosin, eller cirka 4,4 mg/L. Med en genomsnittlig amerikan som konsumerar 2,38 L dricksvatten och drycker per dag, förväntas en daglig exponering på 10,5 mg erytrosin/dag. Om man antar att den totala vattenförbrukningen per dag i LMICs matchar den amerikanska konsumtionen på 2,38 L, skulle en individ på 60 kg uppleva en daglig erytrosindos på 0,17 mg/kg kroppsvikt/dag, långt under den fastställda FDA ADI.
Motivationen för att undersöka de mänskliga hälsoeffekterna av erytrosin härrör från det okända beteendet hos fotonedbrytningsprodukterna. Medan den molekylära strukturen för erytrosin kommer att förändras vid oxidation av singlettsyre, är de typiska reaktionerna av singlettsyre additionsreaktioner som vanligtvis inte leder till klyvning av molekylstrukturen. Som ett resultat förväntas det inte att absorptionshastigheterna för erytrosin kommer att förändras signifikant vid oxidativ fotoblekning. Dessa oxidativa produkter har dock inte testats tidigare för toxicitet och bör undersökas innan de tillåts att erytrosinbaserad vattendesinfektion utvecklas ytterligare. Nyligen genomförda tester har försökt karakterisera fotooxidationsprodukterna av erytrosin men var osäkra.
Vidare anger tidigare litteratur att ~19% av jod i erytrosinets molekylära struktur frisätts till lösningen efter exponering för ljus och oxidation av singlettsyre. Om de tidigare vattenbehandlingsparametrarna följs (5,0 µM erytrosin, 2,38 L vatten/dag, 60 kg individ), skulle den dagliga konsumtionen av jod som frigörs från erytrosin vara 1,1 mg I/dag. Den lägsta nivån för observerade biverkningar (LOAEL) och nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för jod är 1,7 mg I/dag och 1,0-1,2 mg I/dag, vilket resulterar i den tolerabla övre intagsnivån (UL) på 1,1 mg I/dag. Om den litteraturrapporterade frisättningen av jod från erytrosin är korrekt, är exponeringen vid UL för jod. På grund av den dåliga absorptionen av erytrosin i mag-tarmkanalen förväntas det inte att jod som förblir bundet till erytrosin signifikant påverkar den totala jodkonsumtionen. Även om det inte förväntas att erytrosinbaserad vattenbehandling kommer att resultera i negativa resultat på grund av exponering för erytrosinfotoprodukter eller överexponering för jod, är det viktigt att följa ett försiktigt tillvägagångssätt och testa dess inverkan innan man tillåter vidareutveckling av en teknik som skulle konsumeras dagligen av individer i utvecklingsvärlden.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var inskriven vid Yale University;
- Vara 18 år eller äldre;
- Vara en icke-rökare och inte använda några kontraindicerade läkemedel; och,
- Har inga redan existerande hälsoproblem.
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska.
- Gravid
- Diagnos av en sköldkörtelrelaterad sjukdom.
- Nivåer av TSH, T3 och T4 utanför det normala intervallet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Erytrosin, framställt i dricksvatten
En punkt-of-use teknologi under utveckling som har visat potential för att inaktivera virus i dricksvatten är appliceringen av ett ätbart fotosensibiliserande färgämne på vattnet för desinfektion.
När det utsätts för solljus producerar det fotosensibiliserande färgämnet singletsyre, en reaktiv syreart som kan inaktivera ett brett spektrum av virus.
Erythrosine, ett FDA-godkänt färgämne, har bevisat sin förmåga att desinficera dricksvatten och uppnå 4-log inaktivering av bakteriofag MS2 på under 10 minuters exponering för solljus.
Dessutom fotobleker färgämnet vid exponering för ljus, och den åtföljande distinkta färgförändringen (t.ex. röd till transparent) sker i en hastighet som är jämförbar med desinfektionen, vilket ger en säkerhetsindikation på att desinfektionen har slutförts, en välbehövlig funktion som saknas på andra punkter -av-användningsteknik.
|
Erythrosine kommer att erhållas från Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), som är certifierad för att vara ätbar och uppfyller amerikanska FDA, Health Canada och europeiska standarder för livsmedelssäkerhet.
Erytrosinet kommer att beredas i 500 ml dricksvatten och deltagarna kommer att få enstaka dagliga doser under 14 dagar.
Vi kommer att använda en riktad dos på 0,69 mg/kg kroppsvikt.
Erytrosin kommer att SODIS-behandlas för att producera fotoblekt erytrosin.
Transparenta 500 ml polyetylentereftalat (PET) vattenflaskor av plast kommer att köpas kommersiellt (Kirkland Signature Purified Water).
All varumärkesinformation och märkning kommer att tas bort från flaskorna.
Vattenflaskor kommer att doseras med ~41 mg erytrosin (0,69 mg/kg kroppsvikt) med en erytrosinstamlösning (8,2 g/L) och skakas för att blandas.
De erytrosindoserade flaskorna kommer att placeras på en metallhylla och utsättas för naturligt solljus på Yale Engineerings tak.
Exponering för solljus kommer att utföras tills absorbansvärdet för erytrosin vid absorptionsmaximum på 526 nm faller under 0,05 över baslinjen, mätt med ultraviolett-synlig spektroskopi.
Vattenflaskorna som innehåller fotoblekt erytrosin kommer att förvaras under kyla i mörker tills deltagarna konsumerar dem.
Jod som används i studien kommer att vara i form av FCC-grade kaliumjodid, som kommer att erhållas från VWR. Kaliumjodid av FCC-kvalitet uppfyller kraven som ställs av Food Chemical Codex och är lämplig för alla applikationer i livsmedel och drycker.
Jod (kontrollexponering) kommer att beredas i 500 ml dricksvatten och deltagarna kommer att få enstaka dagliga doser under 14 dagar.
Vi kommer att använda en riktad dos på 0,75 mg/kg kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sköldkörtelpanel
Tidsram: 15 dagar
|
trijodtyronin (T3), tyroxin (T4), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och T3-hartsupptag (T3RU) i serum
|
15 dagar
|
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: 15 dagar
|
Helblod
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jod
Tidsram: 15 dagar
|
Serum och urin
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000026634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörteln; Funktionsstörning
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna