Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotonedbrutna ätbara matfärger

27 oktober 2022 uppdaterad av: Yale University

Undersökning av fotonedbrutna ätbara livsmedelsfärgämnen i dricksvatten på sköldkörtelfunktion

Bedöma och kontrastera effekten av erytrosin och fotonedbrutet erytrosin på sköldkörtelfunktionen. Sköldkörtelfunktionen kommer att utvärderas som serumtrijodtyronin (T3), tyroxin (T4), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), T3-hartsupptag samt mått på jod i serum och plasma före och efter en 14-dagars upprepad administrering av dessa ätbara färgämnen i dricksvatten. Dosrelaterade ökningar av serum- och plasmabundet jod förväntas för både erytrosin och fotonedbrutet erytrosin under exponeringsperioden på 14 dagar. TSH förväntas också öka efter upprepad administrering av erytrosin och fotonedbrutet erytrosin. Erytrosin och fotonedbrutet erytrosin förväntas inducera en ekvivalent dos-respons ökning av sköldkörtelfunktionsrelaterade hormonnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tillgång till rent dricksvatten är en grundläggande mänsklig rättighet som erkänns av FN, men att uppnå universell tillgång i utvecklingsvärlden har hindrats av otillräcklig infrastruktur för vattenrening och brist på hållbart underhåll. Från och med 2015 hade 844 miljoner individer i låg- och lägre medelinkomstländer (LMIC) inte tillgång till förbättrade dricksvattenkällor och 159 miljoner människor använde direkt obehandlat ytvatten, vilket resulterade i att 502 tusen människor förlorades årligen genom diarré. sjukdomar från patogenförorenat vatten. Eftersom ojämlikhet i dricksvatten och den tillhörande dödligheten oproportionerligt belastar utvecklingsvärlden på landsbygden, är tillhandahållandet av förbättrad punkt-of-use (POU) vattenbehandlingsteknik som är låg kostnad, enkel och kräver minimal infrastruktur avgörande för att uppnå allmän tillgång till säkert drickande vatten.

Flera POU-vattenbehandlingsmetoder används för närvarande i LMICs (t.ex. soldesinfektion (SODIS), granulär media eller keramisk pottfiltrering, klorering, etc.). Även om de är effektiva mot bakterier, presterar de flesta relativt dåligt för virusborttagning, och alla POU-teknologier visar lägre effektivitet i fält på grund av försämrad initial vattenkvalitet och funktion av relativt okvalificerade användare. Medan POU-teknologier har bidragit till att minska bakteriell och parasitisk gastroenterit, har fall av viral gastroenterit inte minskat, med virala agens som observerats i 43 % av fallen med diarré i utvecklingsvärlden.

En POU-teknik under utveckling som har visat potential för att inaktivera virus i dricksvatten är appliceringen av ett ätbart fotosensibiliserande färgämne på vattnet för desinfektion. När det utsätts för solljus producerar det fotosensibiliserande färgämnet singletsyre, en reaktiv syreart (ROS) som kan inaktivera ett brett spektrum av virus. Erythrosine, ett FDA-godkänt färgämne, har bevisat sin förmåga att desinficera dricksvatten och uppnå 4-log inaktivering av bakteriofag MS2 på under 10 minuters exponering för solljus. Dessutom fotobleker färgämnet vid exponering för ljus, och den åtföljande distinkta färgförändringen (t.ex. från erytrosinröd till transparent) sker i en hastighet som är jämförbar med desinfektionen, vilket ger en säkerhetsindikation på att desinfektionen har slutförts, en välbehövlig funktion som saknas i andra POU-tekniker. Till en total kostnad av $0,002-0,003 per liter behandlat vatten är det billigare än kokande vatten i flera utvecklingsländer och är en ekonomiskt lönsam vattendesinfektionsteknik.

Erythrosine, även känd som FD&C Red No. 3 i USA, är godkänd av FDA för användning i livsmedel, läkemedel och kosmetika, med ett acceptabelt dagligt intag (ADI) på 2,5 mg/kg kroppsvikt/dag. Den koncentration som rekommenderas av litteraturen för desinfektion i dricksvatten är 5,0 µM erytrosin, eller cirka 4,4 mg/L. Med en genomsnittlig amerikan som konsumerar 2,38 L dricksvatten och drycker per dag, förväntas en daglig exponering på 10,5 mg erytrosin/dag. Om man antar att den totala vattenförbrukningen per dag i LMICs matchar den amerikanska konsumtionen på 2,38 L, skulle en individ på 60 kg uppleva en daglig erytrosindos på 0,17 mg/kg kroppsvikt/dag, långt under den fastställda FDA ADI.

Motivationen för att undersöka de mänskliga hälsoeffekterna av erytrosin härrör från det okända beteendet hos fotonedbrytningsprodukterna. Medan den molekylära strukturen för erytrosin kommer att förändras vid oxidation av singlettsyre, är de typiska reaktionerna av singlettsyre additionsreaktioner som vanligtvis inte leder till klyvning av molekylstrukturen. Som ett resultat förväntas det inte att absorptionshastigheterna för erytrosin kommer att förändras signifikant vid oxidativ fotoblekning. Dessa oxidativa produkter har dock inte testats tidigare för toxicitet och bör undersökas innan de tillåts att erytrosinbaserad vattendesinfektion utvecklas ytterligare. Nyligen genomförda tester har försökt karakterisera fotooxidationsprodukterna av erytrosin men var osäkra.

Vidare anger tidigare litteratur att ~19% av jod i erytrosinets molekylära struktur frisätts till lösningen efter exponering för ljus och oxidation av singlettsyre. Om de tidigare vattenbehandlingsparametrarna följs (5,0 µM erytrosin, 2,38 L vatten/dag, 60 kg individ), skulle den dagliga konsumtionen av jod som frigörs från erytrosin vara 1,1 mg I/dag. Den lägsta nivån för observerade biverkningar (LOAEL) och nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för jod är 1,7 mg I/dag och 1,0-1,2 mg I/dag, vilket resulterar i den tolerabla övre intagsnivån (UL) på 1,1 mg I/dag. Om den litteraturrapporterade frisättningen av jod från erytrosin är korrekt, är exponeringen vid UL för jod. På grund av den dåliga absorptionen av erytrosin i mag-tarmkanalen förväntas det inte att jod som förblir bundet till erytrosin signifikant påverkar den totala jodkonsumtionen. Även om det inte förväntas att erytrosinbaserad vattenbehandling kommer att resultera i negativa resultat på grund av exponering för erytrosinfotoprodukter eller överexponering för jod, är det viktigt att följa ett försiktigt tillvägagångssätt och testa dess inverkan innan man tillåter vidareutveckling av en teknik som skulle konsumeras dagligen av individer i utvecklingsvärlden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var inskriven vid Yale University;
  • Vara 18 år eller äldre;
  • Vara en icke-rökare och inte använda några kontraindicerade läkemedel; och,
  • Har inga redan existerande hälsoproblem.

Exklusions kriterier:

  • Inte flytande engelska.
  • Gravid
  • Diagnos av en sköldkörtelrelaterad sjukdom.
  • Nivåer av TSH, T3 och T4 utanför det normala intervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytrosin, framställt i dricksvatten
En punkt-of-use teknologi under utveckling som har visat potential för att inaktivera virus i dricksvatten är appliceringen av ett ätbart fotosensibiliserande färgämne på vattnet för desinfektion. När det utsätts för solljus producerar det fotosensibiliserande färgämnet singletsyre, en reaktiv syreart som kan inaktivera ett brett spektrum av virus. Erythrosine, ett FDA-godkänt färgämne, har bevisat sin förmåga att desinficera dricksvatten och uppnå 4-log inaktivering av bakteriofag MS2 på under 10 minuters exponering för solljus. Dessutom fotobleker färgämnet vid exponering för ljus, och den åtföljande distinkta färgförändringen (t.ex. röd till transparent) sker i en hastighet som är jämförbar med desinfektionen, vilket ger en säkerhetsindikation på att desinfektionen har slutförts, en välbehövlig funktion som saknas på andra punkter -av-användningsteknik.
Erythrosine kommer att erhållas från Roxy & Rich Inc. (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink), som är certifierad för att vara ätbar och uppfyller amerikanska FDA, Health Canada och europeiska standarder för livsmedelssäkerhet. Erytrosinet kommer att beredas i 500 ml dricksvatten och deltagarna kommer att få enstaka dagliga doser under 14 dagar. Vi kommer att använda en riktad dos på 0,69 mg/kg kroppsvikt.
Erytrosin kommer att SODIS-behandlas för att producera fotoblekt erytrosin. Transparenta 500 ml polyetylentereftalat (PET) vattenflaskor av plast kommer att köpas kommersiellt (Kirkland Signature Purified Water). All varumärkesinformation och märkning kommer att tas bort från flaskorna. Vattenflaskor kommer att doseras med ~41 mg erytrosin (0,69 mg/kg kroppsvikt) med en erytrosinstamlösning (8,2 g/L) och skakas för att blandas. De erytrosindoserade flaskorna kommer att placeras på en metallhylla och utsättas för naturligt solljus på Yale Engineerings tak. Exponering för solljus kommer att utföras tills absorbansvärdet för erytrosin vid absorptionsmaximum på 526 nm faller under 0,05 över baslinjen, mätt med ultraviolett-synlig spektroskopi. Vattenflaskorna som innehåller fotoblekt erytrosin kommer att förvaras under kyla i mörker tills deltagarna konsumerar dem.
Jod som används i studien kommer att vara i form av FCC-grade kaliumjodid, som kommer att erhållas från VWR. Kaliumjodid av FCC-kvalitet uppfyller kraven som ställs av Food Chemical Codex och är lämplig för alla applikationer i livsmedel och drycker. Jod (kontrollexponering) kommer att beredas i 500 ml dricksvatten och deltagarna kommer att få enstaka dagliga doser under 14 dagar. Vi kommer att använda en riktad dos på 0,75 mg/kg kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sköldkörtelpanel
Tidsram: 15 dagar
trijodtyronin (T3), tyroxin (T4), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och T3-hartsupptag (T3RU) i serum
15 dagar
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: 15 dagar
Helblod
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jod
Tidsram: 15 dagar
Serum och urin
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000026634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörteln; Funktionsstörning

3
Prenumerera