- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04708704
Fotodegradált ehető élelmiszerfestékek
A fotodegradált ehető élelmiszerfestékek vizsgálata ivóvízben a pajzsmirigy működésére vonatkozóan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A biztonságos ivóvízhez való hozzáférés az Egyesült Nemzetek Szervezete által elismert alapvető emberi jog, de az egyetemes hozzáférést a fejlődő világban akadályozza a vízkezelési infrastruktúra elégtelensége és a folyamatos karbantartás hiánya. 2015-ben az alacsony és alacsonyabb közepes jövedelmű országokban (LMIC) 844 millió ember nem férhetett hozzá javított ivóvízforrásokhoz, és 159 millió ember használta közvetlenül a kezeletlen felszíni vizet, ami évente 502 ezer emberéletet vesztett hasmenés következtében. kórokozókkal szennyezett vízből származó betegségek. Mivel az ivóvíz egyenlőtlensége és az ezzel összefüggő halálozás aránytalanul megterheli a fejlődő vidéki világot, az alacsony költségű, egyszerű és minimális infrastruktúrát igénylő, továbbfejlesztett felhasználási célú (POU) vízkezelési technológiák biztosítása kulcsfontosságú a biztonságos iváshoz való mindenütt való hozzáférés eléréséhez. víz.
Jelenleg számos POU vízkezelési módszert alkalmaznak az LMIC-ben (pl. szoláris fertőtlenítés (SODIS), szemcsés közeg vagy kerámia edényes szűrés, klórozás stb.). Bár hatékony a baktériumok ellen, a legtöbb viszonylag gyengén teljesít a víruseltávolításban, és az összes POU-technológia alacsonyabb hatékonyságot mutat a terepen a kezdeti vízminőség és a viszonylag képzetlen felhasználók általi működés miatt. Míg a POU-technológiák hozzájárultak a bakteriális és parazita gasztroenteritisz csökkentéséhez, a vírusos gastroenteritis esetei nem csökkentek, a fejlődő országok hasmenéses eseteinek 43%-ában vírusos ágenseket figyeltek meg.
Az egyik fejlesztés alatt álló POU technológia, amely bebizonyította, hogy potenciálisan képes inaktiválni a vírusokat az ivóvízben, egy ehető fényérzékenyítő festék felvitele a vízre fertőtlenítés céljából. Napfény hatására a fényérzékenyítő festék szingulett oxigént termel, egy reaktív oxigénfajtát (ROS), amely képes a vírusok széles körének inaktiválására. Az eritrozin, az FDA által jóváhagyott festék, bebizonyította, hogy képes fertőtleníteni az ivóvizet, és az MS2 bakteriofág 4 log inaktivációját éri el kevesebb mint 10 percnyi napfény hatására. Ezenkívül a festék fény hatására kifehéredik, és az ezzel járó határozott színváltozás (pl. eritrozinvörösről átlátszóra) a fertőtlenítéshez hasonló sebességgel megy végbe, ami biztonsági jelzést ad a fertőtlenítés befejeződéséről, ami hiányzik a nagyon szükséges funkcióból. egyéb POU technológiák. 0,002-0,003 dollár összköltséggel liter kezelt vízre vetítve több fejlődő országban olcsóbb, mint a forrásban lévő víz, és pénzügyileg is életképes vízfertőtlenítési technológia.
Az USA-ban FD&C Red No. 3 néven is ismert eritrozint az FDA engedélyezte élelmiszerekben, gyógyszerekben és kozmetikumokban való felhasználásra, 2,5 mg/ttkg/nap elfogadható napi bevitellel (ADI). Az irodalom szerint az ivóvíz fertőtlenítésére javasolt koncentrációja 5,0 µM eritrozin, azaz körülbelül 4,4 mg/L. Egy átlagos amerikai napi 2,38 liter ivóvíz és ital fogyasztása esetén napi 10,5 mg eritrozin expozíció várható. Feltételezve, hogy az LMIC-ben a napi teljes vízfogyasztás megegyezik az amerikai 2,38 literes fogyasztással, akkor egy 60 kg-os egyén napi 0,17 mg/ttkg eritrozin dózist tapasztalna, ami jóval a megállapított FDA ADI alatt van.
Az eritrozin emberi egészségre gyakorolt hatásainak vizsgálatának motivációja a fotodegradációs termékek ismeretlen viselkedéséből fakad. Míg az eritrozin molekulaszerkezete megváltozik a szingulett oxigénnel történő oxidáció során, a szingulett oxigén tipikus reakciói addíciós reakciók, amelyek jellemzően nem vezetnek a molekulaszerkezet felhasadásához. Ennek eredményeként nem várható, hogy az eritrozin abszorpciós sebessége jelentősen megváltozik az oxidatív fotofehérítés hatására. Ezeket az oxidatív termékeket azonban korábban nem tesztelték toxicitás szempontjából, és meg kell vizsgálni, mielőtt az eritrozin alapú vízfertőtlenítés továbbfejlesztését lehetővé tennék. A legújabb tesztek megpróbálták jellemezni az eritrozin fotooxidációs termékeit, de nem voltak meggyőzőek.
Ezenkívül a korábbi irodalom azt állítja, hogy az eritrozin molekulaszerkezetében lévő jód körülbelül 19%-a szabadul fel az oldatba fényhatás és szingulett oxigén általi oxidáció után. A korábbi vízkezelési paraméterek betartása esetén (5,0 µM eritrozin, 2,38 l víz/nap, 60 kg egyed), az eritrozinból felszabaduló jód napi fogyasztása 1,1 mg I/nap lenne. A legalacsonyabb megfigyelt káros hatás szint (LOAEL) és nem észlelt káros hatás szint (NOAEL) a jód esetében 1,7 mg I/nap és 1,0-1,2 mg mg I/nap, így a tolerálható felső beviteli szint (UL) 1,1 mg I/nap. Ha az irodalom szerint az eritrozinból származó jódfelszabadulás helyes, akkor a jód expozíciója az UL-ben van. Az eritrozin gyomor-bél traktusban történő gyenge felszívódása miatt nem várható, hogy az eritrozinhoz kötődve maradó jód jelentősen befolyásolja a teljes jódfogyasztást. Bár nem várható, hogy az eritrozin alapú vízkezelés káros következményekkel járjon az eritrozin fototermékeknek vagy a jódnak való túlzott expozíció miatt, fontos, hogy óvatos megközelítést kövessenek, és teszteljék a hatását, mielőtt lehetővé tennék egy olyan technológia továbbfejlesztését, naponta fogyasztanák az egyének a fejlődő világban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott a Yale Egyetemre;
- 18 éves vagy idősebb;
- Legyen nemdohányzó, és ne használjon semmilyen ellenjavallt gyógyszert; és,
- Nincs előzetesen egészségügyi problémája.
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan angolul.
- Terhes
- Pajzsmirigy-betegség diagnózisa.
- A TSH, T3 és T4 szintje a normál tartományon kívül esik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Eritrozin, ivóvízben elkészítve
Az egyik fejlesztés alatt álló felhasználási ponton alapuló technológia, amely bebizonyította, hogy potenciálisan inaktiválja a vírusokat az ivóvízben, egy ehető fényérzékenyítő festék felvitele a vízre fertőtlenítés céljából.
Napfény hatására a fényérzékenyítő festék szingulett oxigént termel, egy reaktív oxigénfajtát, amely számos vírust képes inaktiválni.
Az eritrozin, az FDA által jóváhagyott festék, bebizonyította, hogy képes fertőtleníteni az ivóvizet, és az MS2 bakteriofág 4 log inaktivációját éri el kevesebb mint 10 percnyi napfény hatására.
Ezenkívül a festék fény hatására kifehéredik, és az ezzel járó határozott színváltozás (pl. vörösből átlátszóvá) a fertőtlenítéshez hasonló sebességgel megy végbe, ami biztonsági jelzést ad a fertőtlenítés befejeződéséről, ami egy nagyon szükséges funkció, amely más ponton hiányzik. -használati technológiák.
|
Az eritrozint a Roxy & Rich Inc.-től (Intense Water-Soluble Food Colorant - Pink) szerezzük be, amely ehető, és megfelel az Egyesült Államok FDA, a Health Canada és az európai élelmiszerbiztonsági szabványoknak.
Az eritrozint 500 ml ivóvízben készítik el, és a résztvevők napi egyszeri adagot kapnak 14 napon keresztül.
0,69 mg/ttkg céldózist fogunk alkalmazni.
Az eritrozint SODIS-kezelésnek vetik alá, hogy fotovalfehérített eritrozint állítsanak elő.
Átlátszó 500 ml-es polietilén-tereftalát (PET) műanyag vizes palackok kereskedelmi forgalomba kerülnek (Kirkland Signature Purified Water).
A palackokról eltávolítanak minden márkajelzést és címkét.
A vizes palackokba körülbelül 41 mg eritrozint (0,69 mg/ttkg) adagolunk eritrozin törzsoldattal (8,2 g/L), és összerázzuk a keveredésig.
Az eritrozin adagolású palackokat egy fémpolcra helyezik, és a Yale Engineering tetején természetes napfénynek teszik ki.
A napfény expozícióját addig végezzük, amíg az eritrozin abszorbancia értéke az 526 nm-es abszorpciós maximumon az alapvonal feletti 0,05 alá nem esik, ultraibolya-látható spektroszkópiával mérve.
A fotóval fehérített eritrozint tartalmazó vizes palackokat hűtőszekrényben, sötétben tárolják, amíg a résztvevők el nem fogyasztják.
A tanulmányban használt jód FCC-minőségű kálium-jodid formájában lesz, amelyet a VWR-től szereznek be. Az FCC minőségű kálium-jodid megfelel a Food Chemical Codex által támasztott követelményeknek, és minden élelmiszerekben és italokban történő felhasználásra alkalmas.
A jódot (kontroll expozíció) 500 ml ivóvízben készítik el, és a résztvevők napi egyszeri adagot kapnak 14 napig.
0,75 mg/ttkg céldózist fogunk alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pajzsmirigy panel
Időkeret: 15 nap
|
trijódtironin (T3), tiroxin (T4), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és T3 gyantafelvétel (T3RU) a szérumban
|
15 nap
|
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: 15 nap
|
Egész vér
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jód
Időkeret: 15 nap
|
Szérum és vizelet
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026634
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .