- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04708704
Фоторазлагаемые пищевые красители
Исследование воздействия фоторазлагаемых пищевых красителей в питьевой воде на функцию щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступ к безопасной питьевой воде является одним из основных прав человека, признанным Организацией Объединенных Наций, однако достижению всеобщего доступа в развивающихся странах препятствует недостаточная инфраструктура очистки воды и отсутствие постоянного технического обслуживания. По состоянию на 2015 г. 844 миллиона человек в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего (СНСД) не имели доступа к улучшенным источникам питьевой воды, а 159 миллионов человек напрямую использовали неочищенную поверхностную воду, что ежегодно приводило к гибели 502 тысяч человек из-за диареи. болезней из загрязненной патогенами воды. Поскольку неравенство в отношении питьевой воды и связанная с этим смертность несоразмерно обременяют сельские развивающиеся страны, предоставление усовершенствованных технологий очистки воды в точках использования (POU), которые являются недорогими, простыми и требуют минимальной инфраструктуры, имеет решающее значение для обеспечения повсеместного доступа к безопасной питьевой воде. вода.
В настоящее время в СНСД применяются несколько методов очистки воды POU (например, солнечная дезинфекция (SODIS), гранулированная фильтрация или фильтрация в керамических горшках, хлорирование и т. д.). Хотя они эффективны против бактерий, большинство из них относительно плохо удаляют вирусы, и все технологии POU демонстрируют более низкую эффективность в полевых условиях из-за ухудшения исходного качества воды и эксплуатации относительно неквалифицированными пользователями. В то время как технологии POU способствовали снижению бактериального и паразитарного гастроэнтерита, случаи вирусного гастроэнтерита не уменьшились, при этом вирусные агенты наблюдаются в 43% случаев диареи в развивающихся странах.
Одной из разрабатываемых технологий POU, которая продемонстрировала потенциал инактивации вирусов в питьевой воде, является нанесение пищевого фотосенсибилизирующего красителя на воду для дезинфекции. При воздействии солнечного света фотосенсибилизирующий краситель вырабатывает синглетный кислород, активные формы кислорода (АФК), способные инактивировать широкий спектр вирусов. Эритрозин, одобренный FDA краситель, доказал свою способность дезинфицировать питьевую воду, достигая 4-логарифмической инактивации бактериофага MS2 менее чем за 10 минут воздействия солнечного света. Кроме того, краситель фотообесцвечивается под воздействием света, и сопутствующее отчетливое изменение цвета (например, с эритрозинового красного на прозрачный) происходит со скоростью, сравнимой с дезинфекцией, что является показателем безопасности, что дезинфекция завершена, а это очень необходимая функция, отсутствующая в другие технологии POU. При общей стоимости $0,002-0,003 на литр очищенной воды, это дешевле, чем кипячение воды в некоторых развивающихся странах, и является финансово жизнеспособной технологией обеззараживания воды.
Эритрозин, также известный как FD&C Red No. 3 в США, одобрен FDA для использования в пищевых продуктах, лекарствах и косметике с допустимой суточной дозой (ДСП) 2,5 мг/кг массы тела/день. Концентрация, рекомендуемая в литературе для дезинфекции питьевой воды, составляет 5,0 мкМ эритрозина или приблизительно 4,4 мг/л. Поскольку средний американец потребляет 2,38 л питьевой воды и напитков в день, ожидается, что ежедневная экспозиция составит 10,5 мг эритрозина в день. Если предположить, что общее потребление воды в день в СНСД соответствует потреблению в Америке (2,38 л), то человек весом 60 кг будет получать суточную дозу эритрозина 0,17 мг/кг массы тела в день, что значительно ниже установленной FDA ADI.
Мотивация исследования воздействия эритрозина на здоровье человека связана с неизвестным поведением продуктов фотодеградации. В то время как молекулярная структура эритрозина будет изменяться при окислении синглетным кислородом, типичными реакциями синглетного кислорода являются реакции присоединения, которые обычно не приводят к расщеплению молекулярной структуры. В результате не ожидается, что скорость поглощения эритрозина значительно изменится при окислительном фотообесцвечивании. Однако эти окислительные продукты ранее не тестировались на токсичность и должны быть исследованы, прежде чем разрешить дальнейшее развитие дезинфекции воды на основе эритрозина. Недавние тесты пытались охарактеризовать продукты фотоокисления эритрозина, но они не дали результатов.
Кроме того, в предыдущей литературе говорилось, что ~ 19% йода в молекулярной структуре эритрозина высвобождается в раствор после воздействия света и окисления синглетным кислородом. При соблюдении предыдущих параметров водоподготовки (5,0 мкМ эритрозин, 2,38 л воды/день, 60 кг на особь) ежедневное потребление йода, высвобождаемого из эритрозина, составит 1,1 мг йода в день. Самый низкий наблюдаемый уровень побочных эффектов (LOAEL) и уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) для йода составляют 1,7 мг I/день и 1,0-1,2 мг йода. мг I/день, в результате чего допустимый верхний уровень потребления (UL) составляет 1,1 мг I/день. Если данные о высвобождении йода из эритрозина верны, то экспозиция находится на уровне UL для йода. Из-за плохой абсорбции эритрозина в желудочно-кишечном тракте не ожидается, что йод, который остается связанным с эритрозином, существенно не повлияет на общее потребление йода. Хотя не ожидается, что обработка воды на основе эритрозина приведет к неблагоприятным последствиям из-за воздействия фотопродуктов эритрозина или чрезмерного воздействия йода, важно придерживаться осторожного подхода и проверить его влияние, прежде чем разрешать дальнейшую разработку технологии, которая будет ежедневно потребляться людьми в развивающихся странах.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть зачисленным в Йельский университет;
- Быть старше 18 лет;
- Быть некурящим и не употреблять противопоказанные препараты; и,
- Не иметь ранее существовавших проблем со здоровьем.
Критерий исключения:
- Не владеет английским языком.
- Беременная
- Диагностика заболеваний щитовидной железы.
- Уровни ТТГ, Т3 и Т4 за пределами нормы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эритрозин, приготовленный на питьевой воде
Одной из разрабатываемых технологий, которая продемонстрировала потенциал инактивации вирусов в питьевой воде, является нанесение на воду пищевого фотосенсибилизирующего красителя для дезинфекции.
При воздействии солнечного света фотосенсибилизирующий краситель вырабатывает синглетный кислород, активную форму кислорода, способную инактивировать широкий спектр вирусов.
Эритрозин, одобренный FDA краситель, доказал свою способность дезинфицировать питьевую воду, достигая 4-логарифмической инактивации бактериофага MS2 менее чем за 10 минут воздействия солнечного света.
Кроме того, краситель фотообесцвечивается под воздействием света, а сопутствующее отчетливое изменение цвета (например, с красного на прозрачный) происходит со скоростью, сравнимой с дезинфекцией, что служит индикатором безопасности, что дезинфекция завершена, — столь необходимая функция, которой не хватает в другом пункте. -используемые технологии.
|
Эритрозин будет получен от Roxy & Rich Inc. (интенсивный водорастворимый пищевой краситель - розовый), который сертифицирован как пригодный для употребления в пищу и соответствует стандартам FDA США, Health Canada и европейским стандартам безопасности пищевых продуктов.
Эритрозин будет приготовлен в 500 мл питьевой воды, и участники будут получать однократную ежедневную дозу в течение 14 дней.
Мы будем использовать целевую дозу 0,69 мг/кг массы тела.
Эритрозин будет обработан SODIS для производства фотообесцвеченного эритрозина.
Прозрачные пластиковые бутылки для воды из полиэтилентерефталата (ПЭТ) емкостью 500 мл будут приобретаться в коммерческих целях (Kirkland Signature Purified Water).
Вся торговая информация и маркировка будут удалены с бутылок.
В бутылки с водой будет добавлено около 41 мг эритрозинов (0,69 мг/кг массы тела) с использованием исходного раствора эритрозинов (8,2 г/л) и встряхнуты для смешивания.
Бутылки с дозой эритрозина будут размещены на металлической полке и подвергнуты воздействию естественного солнечного света на крыше Yale Engineering.
Воздействие солнечного света будет проводиться до тех пор, пока значение поглощения эритрозина при максимуме поглощения 526 нм не упадет ниже 0,05 выше исходного уровня, измеренного с помощью ультрафиолетовой-видимой спектроскопии.
Бутылки с водой, содержащие фотообесцвеченный эритрозин, будут храниться в холодильнике в темноте до момента употребления участниками.
Йод, используемый в исследовании, будет в форме йодида калия FCC, который будет получен от VWR. Йодид калия класса FCC соответствует требованиям, установленным Кодексом пищевых химикатов, и подходит для всех применений в пищевых продуктах и напитках.
Йод (контрольное воздействие) будет приготовлен в 500 мл питьевой воды, и участники будут получать однократные ежедневные дозы в течение 14 дней.
Мы будем использовать целевую дозу 0,75 мг/кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Панель щитовидной железы
Временное ограничение: 15 дней
|
трийодтиронин (Т3), тироксин (Т4), тиреотропный гормон (ТТГ) и поглощение смолы Т3 (T3RU) в сыворотке
|
15 дней
|
Общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: 15 дней
|
Цельная кровь
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Йод
Временное ограничение: 15 дней
|
Сыворотка и моча
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щитовидная железа; Функциональное нарушение
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия