Covid-19 疫苗在以色列 Clalit 卫生服务 (CoVEHPI) 的医护人员中的有效性 (CoVEHPI)
2022年7月19日 更新者：Ran Balicer、Clalit Health Services
Covid-19 疫苗在以色列 Clalit 卫生服务中心 (CoVEHPI) 的医护人员中的有效性：一项前瞻性队列研究
尽管已批准的 COVID-19 疫苗的临床试验证明了该疫苗在预防有症状感染方面的有效性，但关于疫苗有效性的许多问题，例如 COVID-19 疫苗在预防无症状感染方面的有效性、传播的替代因素和保护持续时间，都可以只能在真实世界的试验中进行评估。
该研究的目的是评估 COVID-19 疫苗（辉瑞疫苗和 Moderna 疫苗，如果有的话）在预防以色列医护人员感染方面的有效性。
HCP 是 Clalit 成员，在 Soroka、Beilinson、Meir、Haemek、Kaplan 和 Schneider 医院工作，年龄在 18 岁或以上，并且根据卫生部指南有资格接种 COVID-19 疫苗，无论他们打算接种 COVID-19 疫苗。
将收集基线血清学样本和呼吸道样本。
将要求参与者在 3 个月内每周提供一次呼吸样本，然后在剩余的研究期间每月提供一次。
参与者还将在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时抽血。
呼吸道样本将通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2；将对 SARS-CoV-2 抗体进行血清学检测。
该研究将持续 12 个月。
对于每个参与者，数据将从研究期间的电子病历中提取，并从 2010 年开始追溯。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1567
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Haemek Medical Center
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Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Kefar Saba、以色列
- Meir Medical Center
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Petach Tikva、以色列
- Beilinson Hospital
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Petah tikva、以色列
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Reẖovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在以色列 6 家 Clalit 医院（Soroka、Kaplan、Meir、Beilinson、HaEmek 和 Schneider）工作的医护人员
描述
纳入标准：
- 任何参与医院的任何 HCP 是
- Clalit Health Services 的成员
- 有资格获得 Covid-19 疫苗
- 在入组日期前 21 天以上未接种第一剂 COVID-19 疫苗
排除标准：
-
任何参与医院的员工将被排除在外，如果他们是：
- 不是 Clalit Health Services 的成员；或者
- 根据卫生部指南，不符合接种 Covid-19 疫苗的资格；或者
- 未满 18 岁
- 在注册日期前超过 21 天接受了第一剂 COVID-19 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接种疫苗
接受了 Covid-19 疫苗的参与者
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检查抗体类型和数量的血液测试
对 Covid-19 的 PCR 测试
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未接种疫苗
未接种 Covid-19 疫苗的参与者
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检查抗体类型和数量的血液测试
对 Covid-19 的 PCR 测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 疫苗有效性 (VE)
大体时间：18个月
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与未接种疫苗的医护人员相比，接种 COVID-19 疫苗的医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗和未接种疫苗的医护人员有症状的 SARS-CoV-2 感染
大体时间：18个月
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与未接种疫苗的医护人员相比，接种 COVID-19 疫苗的医护人员感染 SARS-CoV-2 症状的发生率
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18个月
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接种疫苗与未接种疫苗的医护人员的无症状 SARS-CoV-2 感染
大体时间：18个月
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与未接种疫苗的医护人员相比，接种 COVID-19 疫苗的医护人员出现症状性 SARS-CoV-2 感染的发生率
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18个月
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疫苗的有效性持续时间
大体时间：18个月
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与未接种疫苗的医护人员相比，接种 COVID-19 疫苗的医护人员在不同时期的 SARS-CoV-2 感染发生率
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18个月
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按年龄划分的疫苗有效性
大体时间：18个月
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与不同年龄组未接种疫苗的医护人员相比，接种 COVID-19 疫苗的医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率
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18个月
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按合并症划分的疫苗有效性
大体时间：18个月
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与未接种疫苗的医护人员相比，接种 COVID-19 疫苗的医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率因各种基础疾病而异
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18个月
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疫苗对先前感染过 SARS-CoV-2 病毒的人的有效性
大体时间：18个月
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与之前感染未接种疫苗的医护人员相比，之前感染过 COVID-19 疫苗的医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率
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18个月
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按接触 COVID-19 患者的程度划分的 VE
大体时间：18个月
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按职业接触 COVID-019 患者的程度，与未接种疫苗的医护人员相比，接种 COVID-19 疫苗的医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率
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18个月
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不同 SARS-CoV-2 变体的 VE
大体时间：18个月
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与未接种 SARS-CoV-2 不同变异毒株的医护人员相比，接种 COVID-19 疫苗的医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率
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18个月
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与两剂相比，一剂疫苗的有效性
大体时间：18个月
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与接种两剂 COVID-19 疫苗的医护人员相比，接种两剂 COVID-19 疫苗的医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率
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18个月
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比较不同疫苗品牌的疫苗有效性
大体时间：18个月
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接种不同品牌 COVID-19 疫苗的医护人员感染 SARS-CoV-2 的发生率
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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