Covid-19 vakcina hatékonysága az egészségügyi személyzetben a Clalit Health Services Izraelben (CoVEHPI) (CoVEHPI)
2022. július 19. frissítette: Ran Balicer, Clalit Health Services
Covid-19 vakcina hatékonysága az egészségügyi személyzetben az izraeli Clalit Health Services (CoVEHPI) területén: jövőbeli kohorsz tanulmány
Bár a jóváhagyott COVID-19 vakcinák klinikai vizsgálatai kimutatták a vakcina hatásosságát a tünetekkel járó fertőzés megelőzésében, számos kérdés merülhet fel az oltás hatékonyságával kapcsolatban, mint például a COVID-19 vakcina hatékonysága a tünetmentes fertőzés megelőzésében, az átvitel helyettesítője és a védelem időtartama. csak valós kísérletekben értékelhető.
A tanulmány célja a COVID-19 vakcina (Pfizer vakcina, és ha elérhető, Moderna vakcina) hatékonyságának értékelése az egészségügyi személyzet fertőzésének megelőzésében Izraelben.
A Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan és Schneider kórházakban dolgozó, 18 éves vagy idősebb HCP-ket, akik az Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint jogosultak a COVID-19 vakcina beadására, felvesznek, függetlenül attól, hogy szándékukban áll kapja meg a COVID-19 vakcinát.
Kiindulási szerológiai mintát és légúti mintát vesznek.
A résztvevőket arra kérik, hogy 3 hónapon keresztül hetente légúti mintát adjanak, majd havonta a vizsgálat hátralévő részében.
A résztvevőktől 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban is vért vesznek.
A légúti mintákat SARS-CoV-2-re vizsgálják RT-PCR-rel; szerológiai vizsgálatot végeznek a SARS-CoV-2 antitestekre.
A tanulmány 12 hónapig tart.
Minden résztvevő esetében a vizsgálat időtartamára és 2010-től visszamenőlegesen kivonják az adatokat az Elektronikus kórlapból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1567
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Kefar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael
- Beilinson Hospital
-
Petah tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Reẖovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészségügyi dolgozók, akik 6 Clalit kórházban dolgoznak Izraelben (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek és Schneider)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő kórházak bármelyikében lévő HCP
- a Clalit Health Services tagja
- jogosult a Covid-19 elleni védőoltásra
- nem kapta meg az első adag COVID-19 oltást több mint 21 nappal a beiratkozás dátuma előtt
Kizárási kritériumok:
-
A részt vevő kórházak alkalmazottai kizárásra kerülnek, ha:
- nem tagja a Clalit Health Servicesnek; vagy
- az Egészségügyi Minisztérium irányelvei szerint nem jogosult a Covid-19 vakcina beadására; vagy
- 18 évesnél fiatalabb
- Megkapta az első adag COVID-19 vakcinát több mint 21 nappal a beiratkozás dátuma előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
beoltva
résztvevők, akik megkapták a Covid-19 vakcinát
|
Vérvizsgálat az antitestek típusának és mennyiségének ellenőrzésére
PCR teszt Covid-19-re
|
|
oltatlan
olyan résztvevők, akik nem kapták meg a Covid-19 vakcinát
|
Vérvizsgálat az antitestek típusának és mennyiségének ellenőrzésére
PCR teszt Covid-19-re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 vakcina hatékonysága (VE)
Időkeret: 18 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók körében, összehasonlítva a be nem oltott egészségügyi dolgozókkal
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés a beoltott és a be nem oltott egészségügyi dolgozókban
Időkeret: 18 hónap
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók körében, összehasonlítva a be nem oltott egészségügyi dolgozókkal
|
18 hónap
|
|
tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés a beoltott és a be nem oltott egészségügyi dolgozókban
Időkeret: 18 hónap
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók körében, összehasonlítva a be nem oltott egészségügyi dolgozókkal
|
18 hónap
|
|
A vakcina hatékonyságának időtartama
Időkeret: 18 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók körében, összehasonlítva a be nem oltott egészségügyi dolgozókkal különböző időszakokban
|
18 hónap
|
|
A vakcina hatékonysága életkor szerint
Időkeret: 18 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók körében a különböző korcsoportok be nem oltott egészségügyi dolgozóihoz képest
|
18 hónap
|
|
A vakcina hatékonysága társbetegségek alapján
Időkeret: 18 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók körében, összehasonlítva a be nem oltott egészségügyi dolgozókkal, különböző alapbetegségek miatt
|
18 hónap
|
|
A vakcina hatékonysága korábban SARS-CoV-2 vírussal fertőzött személyeknél
Időkeret: 18 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a korábban fertőzött, COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók körében, összehasonlítva a korábban fertőzött, be nem oltott egészségügyi dolgozókkal
|
18 hónap
|
|
VE a COVID-19 betegeknek való kitettség mértéke szerint
Időkeret: 18 hónap
|
A COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók SARS-CoV-2 fertőzéseinek előfordulása a be nem oltott egészségügyi dolgozókhoz képest a COVID-019 betegek foglalkozási expozíciójának mértéke szerint
|
18 hónap
|
|
VE különböző SARS-CoV-2 változatokkal
Időkeret: 18 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók körében, összehasonlítva a be nem oltott egészségügyi dolgozókkal a SARS-CoV-2 különböző változatai miatt
|
18 hónap
|
|
Egy adag vakcina hatékonysága két adaghoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a két adag COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozók körében, összehasonlítva a két adag COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozókkal
|
18 hónap
|
|
Összehasonlító vakcina Különböző vakcinamárkák hatékonysága
Időkeret: 18 hónap
|
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása a különböző márkájú COVID-19 vakcinával beoltott egészségügyi dolgozókban
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1051-20-RMC-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .