Efectividad de la vacuna Covid-19 en personal de atención médica en los servicios de salud de Clalit en Israel (CoVEHPI) (CoVEHPI)
19 de julio de 2022 actualizado por: Ran Balicer, Clalit Health Services
Efectividad de la vacuna contra el covid-19 en el personal de atención médica en los servicios de salud de Clalit en Israel (CoVEHPI): un estudio de cohorte prospectivo
Aunque los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19 aprobadas demostraron la eficacia de la vacuna para prevenir la infección sintomática, muchas preguntas sobre la efectividad de la vacuna, como la efectividad de la vacuna COVID-19 para prevenir la infección asintomática, un sustituto de la transmisión y la duración de la protección, pueden surgir. solo puede evaluarse en pruebas del mundo real.
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la vacuna COVID-19 (vacuna de Pfizer y, si está disponible, vacuna de Moderna) en la prevención de infecciones en el personal de atención médica en Israel.
Se contratará a HCP que sean miembros de Clalit y trabajen en los hospitales Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan y Schneider, mayores de 18 años y elegibles para recibir la vacuna COVID-19 de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud, independientemente de su intención de obtener la vacuna COVID-19.
Se recolectará una muestra de serología basal y una muestra respiratoria.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra respiratoria semanalmente durante 3 meses y luego mensualmente durante el resto del estudio.
A los participantes también se les extraerá sangre al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Las muestras respiratorias se analizarán para SARS-CoV-2 mediante RT-PCR; la serología se analizará para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
El estudio tendrá una duración de 12 meses.
Para cada participante, se extraerán datos de la Historia Clínica Electrónica para el período del estudio y retrospectivamente desde 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1567
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Kefar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Beilinson Hospital
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Petah tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trabajadores de la salud que trabajan en 6 hospitales Clalit en Israel (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek y Schneider)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier HCP en cualquiera de los hospitales participantes que esté
- un miembro de los Servicios de Salud de Clalit
- es elegible para recibir la vacuna Covid-19
- no recibió la primera dosis de la vacuna COVID-19 más de 21 días antes de la fecha de inscripción
Criterio de exclusión:
-
Los empleados de cualquiera de los hospitales participantes serán excluidos si son:
- no es miembro de Clalit Health Services; o
- no elegible para recibir la vacuna Covid-19 de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud; o
- Menos de 18 años
- Recibió la primera dosis de la vacuna COVID-19 más de 21 días antes de la fecha de inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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vacunado
participantes que recibieron la vacuna Covid-19
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Un análisis de sangre para verificar el tipo y la cantidad de anticuerpos.
Test PCR al Covid-19
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no vacunado
participantes que no recibieron la vacuna Covid-19
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Un análisis de sangre para verificar el tipo y la cantidad de anticuerpos.
Test PCR al Covid-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la vacuna COVID-19 (VE)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección sintomática por SARS-CoV-2 en trabajadores sanitarios vacunados frente a no vacunados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados
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18 meses
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Infección asintomática por SARS-CoV-2 en trabajadores sanitarios vacunados frente a no vacunados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados
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18 meses
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Duración de la eficacia de la vacuna
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados durante diferentes períodos de tiempo
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18 meses
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Eficacia de la vacuna por edad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados de diferentes grupos de edad
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18 meses
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Efectividad de la vacuna por comorbilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados por diversas condiciones médicas subyacentes
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18 meses
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Eficacia de la vacuna en personas previamente infectadas por el virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud previamente infectados vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados previamente infectados
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18 meses
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VE por grado de exposición a pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados por grado de exposición ocupacional a pacientes con COVID-019
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18 meses
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VE por diferentes variantes de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud no vacunados para diferentes cepas variantes de SARS-CoV-2
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18 meses
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Eficacia vacunal de una dosis frente a dos dosis
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con dos dosis de la vacuna COVID-19 en comparación con trabajadores de la salud vacunados con dos dosis de la vacuna COVID-19
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18 meses
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Vacuna comparativa Efectividad de diferentes marcas de vacunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud vacunados con diferentes marcas de vacuna COVID-19
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1051-20-RMC-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .