イスラエルの Clalit Health Services の医療従事者における Covid-19 ワクチンの有効性 (CoVEHPI) (CoVEHPI)
2022年7月19日 更新者:Ran Balicer、Clalit Health Services
イスラエルのクラリット医療サービスにおける医療従事者における Covid-19 ワクチンの有効性 (CoVEHPI): 前向きコホート研究
承認された COVID-19 ワクチンの臨床試験では、症候性感染の予防におけるワクチンの有効性が示されましたが、無症候性感染の予防における COVID-19 ワクチンの有効性、感染の代理、保護期間など、ワクチンの有効性に関する多くの疑問が生じる可能性があります。実際の試験でのみ評価されます。
この研究の目的は、イスラエルの医療従事者の感染予防における COVID-19 ワクチン (ファイザー ワクチン、および利用可能な場合はモデルナ ワクチン) の有効性を評価することです。
Clalit メンバーであり、Soroka、Beilinson、Meir、Haemek、Kaplan、Schneider の各病院で勤務している 18 歳以上の HCP で、保健省のガイドラインに従って COVID-19 ワクチンを接種する資格がある HCP は、その意図に関係なく採用されます。 COVID-19ワクチンを入手してください。
ベースラインの血清サンプルと呼吸器サンプルが収集されます。
参加者は、呼吸サンプルを 3 か月間毎週提供するよう求められ、残りの研究では毎月提供されます。
参加者は、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月にも採血されます。
呼吸器サンプルは、RT-PCR によって SARS-CoV-2 について検査されます。血清学はSARS-CoV-2抗体について検査されます。
研究は12ヶ月続きます。
各参加者について、調査期間中および 2010 年からさかのぼって電子医療記録からデータが抽出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1567
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- HaEmek Medical Center
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Kefar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル
- Beilinson Hospital
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Petah tikva、イスラエル
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Reẖovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イスラエルの 6 つの Clalit 病院 (Soroka、Kaplan、Meir、Beilinson、HaEmek、Schneider) で働く医療従事者
説明
包含基準:
-参加している病院のいずれかのHCP
- Clalit Health Services のメンバー
- Covid-19ワクチンを接種する資格があります
- 登録日の21日以上前にCOVID-19ワクチンの初回接種を受けていない
除外基準:
-
以下の場合、参加病院の従業員は除外されます。
- Clalit Health Services のメンバーではありません。また
- 保健省のガイドラインに従ってCovid-19ワクチンを接種する資格がない;また
- 18歳未満
- -登録日の21日以上前にCOVID-19ワクチンの初回接種を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防接種を受けた
Covid-19ワクチンを接種した参加者
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抗体の種類と量を調べる血液検査
Covid-19のPCR検査
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ワクチン未接種
Covid-19ワクチンを受けていない参加者
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抗体の種類と量を調べる血液検査
Covid-19のPCR検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 ワクチンの有効性 (VE)
時間枠:18ヶ月
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予防接種を受けていない医療従事者と比較した、COVID-19 ワクチンを接種した医療従事者における SARS-CoV-2 感染の発生率
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防接種を受けた医療従事者と受けていない医療従事者の症候性 SARS-CoV-2 感染
時間枠:18ヶ月
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予防接種を受けていない医療従事者と比較した、COVID-19 ワクチンを接種した医療従事者における症候性 SARS-CoV-2 感染の発生率
|
18ヶ月
|
予防接種を受けた医療従事者と受けていない医療従事者の無症候性 SARS-CoV-2 感染
時間枠:18ヶ月
|
予防接種を受けていない医療従事者と比較した、COVID-19 ワクチンを接種した医療従事者における症候性 SARS-CoV-2 感染の発生率
|
18ヶ月
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ワクチンの有効期間
時間枠:18ヶ月
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COVID-19 ワクチンを接種した医療従事者における SARS-CoV-2 感染の発生率を、ワクチンを接種していない医療従事者と異なる期間で比較
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18ヶ月
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年齢別ワクチン有効性
時間枠:18ヶ月
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COVID-19 ワクチンを接種した医療従事者における SARS-CoV-2 感染の発生率と、ワクチンを接種していないさまざまな年齢層の医療従事者との比較
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18ヶ月
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併存症によるワクチンの有効性
時間枠:18ヶ月
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COVID-19 ワクチンを接種した医療従事者における SARS-CoV-2 感染の発生率は、ワクチンを接種していない医療従事者と比較して、さまざまな基礎疾患によるものです
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18ヶ月
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SARS-CoV-2 ウイルスに以前に感染した人におけるワクチンの有効性
時間枠:18ヶ月
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COVID-19 ワクチンを接種した以前に感染した医療従事者における SARS-CoV-2 感染の発生率は、以前に感染したワクチンを接種していない医療従事者と比較した
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18ヶ月
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COVID-19患者への曝露の程度によるVE
時間枠:18ヶ月
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COVID-019患者への職業的曝露の程度による、COVID-19ワクチンを接種した医療従事者におけるSARS-CoV-2感染の発生率を、予防接種を受けていない医療従事者と比較した
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18ヶ月
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異なる SARS-CoV-2 バリアントによる VE
時間枠:18ヶ月
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COVID-19 ワクチンを接種した医療従事者における SARS-CoV-2 感染の発生率と、SARS-CoV-2 のさまざまな変異株に対するワクチンを接種していない医療従事者との比較
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18ヶ月
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2回接種と比較した1回接種のワクチン効果
時間枠:18ヶ月
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COVID-19ワクチンを2回接種した医療従事者と比較した、COVID-19ワクチンを2回接種した医療従事者におけるSARS-CoV-2感染の発生率
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18ヶ月
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比較ワクチン 異なるワクチンブランドの有効性
時間枠:18ヶ月
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さまざまなブランドの COVID-19 ワクチンを接種した医療従事者における SARS-CoV-2 感染の発生率
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1051-20-RMC-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了
血清学的検査の臨床試験
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
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