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Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs beim Gesundheitspersonal in Clalit-Gesundheitsdiensten in Israel (CoVEHPI) (CoVEHPI)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Ran Balicer, Clalit Health Services

Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs bei Gesundheitspersonal in Clalit-Gesundheitsdiensten in Israel (CoVEHPI): Eine prospektive Kohortenstudie

Obwohl klinische Studien für zugelassene COVID-19-Impfstoffe die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Vorbeugung symptomatischer Infektionen gezeigt haben, können viele Fragen zur Wirksamkeit des Impfstoffs, wie z nur in realen Versuchen evaluiert werden. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs (Pfizer-Impfstoff und, falls verfügbar, Moderna-Impfstoff) zur Vorbeugung von Infektionen bei medizinischem Personal in Israel. HCP, die Clalit-Mitglieder sind und in den Krankenhäusern Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan und Schneider arbeiten, 18 Jahre oder älter und gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums berechtigt sind, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten, werden unabhängig von ihrer Absicht rekrutiert Holen Sie sich den COVID-19-Impfstoff. Es werden eine serologische Ausgangsprobe und eine Atemwegsprobe entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Monate lang wöchentlich und für den Rest der Studie monatlich eine Atemprobe abzugeben. Den Teilnehmern wird außerdem nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten Blut entnommen. Atemproben werden mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2 getestet; Die Serologie wird auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet. Das Studium dauert 12 Monate. Für jeden Teilnehmer werden Daten aus der elektronischen Patientenakte für den Zeitraum der Studie und rückwirkend ab 2010 extrahiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1567

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Kefar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson Hospital
      • Petah tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundheitspersonal, das in 6 Clalit-Krankenhäusern in Israel arbeitet (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek und Schneider)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder HCP in einem der teilnehmenden Krankenhäuser, der es ist

  • ein Mitglied von Clalit Health Services
  • ist berechtigt, den Covid-19-Impfstoff zu erhalten
  • die erste Dosis des COVID-19-Impfstoffs nicht mehr als 21 Tage vor dem Registrierungsdatum erhalten hat

Ausschlusskriterien:

-

Mitarbeiter eines der teilnehmenden Krankenhäuser werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • kein Mitglied von Clalit Health Services; oder
  • gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums nicht berechtigt, den Covid-19-Impfstoff zu erhalten; oder
  • Unter 18 Jahren
  • Erhalt der ersten Dosis des COVID-19-Impfstoffs mehr als 21 Tage vor dem Datum der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geimpft
Teilnehmer, die den Covid-19-Impfstoff erhalten haben
Diagnosetest: Serologischer Test
Ein Bluttest zur Überprüfung von Art und Menge der Antikörper
Diagnosetest: Atemabstriche
PCR-Test auf Covid-19
ungeimpft
Teilnehmer, die den Covid-19-Impfstoff nicht erhalten haben
Diagnosetest: Serologischer Test
Ein Bluttest zur Überprüfung von Art und Menge der Antikörper
Diagnosetest: Atemabstriche
PCR-Test auf Covid-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs (VE)
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu ungeimpftem medizinischem Personal
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische SARS-CoV-2-Infektion bei geimpften vs. ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu ungeimpftem medizinischem Personal
18 Monate
asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion bei geimpften vs. ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu ungeimpftem medizinischem Personal
18 Monate
Dauer der Wirksamkeit des Impfstoffs
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei mit COVID-19-Impfstoff geimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen im Vergleich zu ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen über verschiedene Zeiträume
18 Monate
Impfstoffwirksamkeit nach Alter
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu ungeimpftem medizinischem Personal verschiedener Altersgruppen
18 Monate
Impfstoffwirksamkeit nach Komorbidität
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei mit COVID-19-Impfstoff geimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen im Vergleich zu ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen durch verschiedene Grunderkrankungen
18 Monate
Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen, die zuvor mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert waren
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal mit vorheriger Infektion, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu nicht geimpftem medizinischem Personal mit vorheriger Infektion
18 Monate
VE nach Grad der Exposition gegenüber COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei mit COVID-19-Impfstoff geimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen im Vergleich zu ungeimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen nach Grad der beruflichen Exposition gegenüber COVID-019-Patienten
18 Monate
VE durch verschiedene SARS-CoV-2-Varianten
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu nicht geimpftem medizinischem Personal für verschiedene Variantenstämme von SARS-CoV-2
18 Monate
Impfstoffwirksamkeit einer Dosis im Vergleich zu zwei Dosen
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit zwei Dosen COVID-19-Impfstoff geimpft wurde, im Vergleich zu medizinischem Personal, das mit zwei Dosen COVID-19-Impfstoff geimpft wurde
18 Monate
Vergleichsimpfstoff Wirksamkeit verschiedener Impfstoffmarken
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei medizinischem Personal, das mit verschiedenen Marken von COVID-19-Impfstoffen geimpft wurde
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1051-20-RMC-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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