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Efficacia del vaccino Covid-19 nel personale sanitario nei servizi sanitari Clalit in Israele (CoVEHPI) (CoVEHPI)

19 luglio 2022 aggiornato da: Ran Balicer, Clalit Health Services

Efficacia del vaccino Covid-19 nel personale sanitario nei servizi sanitari Clalit in Israele (CoVEHPI): uno studio prospettico di coorte

Sebbene gli studi clinici per i vaccini COVID-19 approvati abbiano dimostrato l'efficacia del vaccino nella prevenzione dell'infezione sintomatica, molte domande sull'efficacia del vaccino, come l'efficacia del vaccino COVID-19 nella prevenzione dell'infezione asintomatica, un surrogato della trasmissione e la durata della protezione, possono essere valutati solo in prove nel mondo reale. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del vaccino COVID-19 (vaccino Pfizer e, se disponibile, vaccino Moderna) nella prevenzione dell'infezione nel personale sanitario in Israele. Gli operatori sanitari che sono membri di Clalit e lavorano negli ospedali Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan e Schneider, di età pari o superiore a 18 anni e idonei a ricevere il vaccino COVID-19 secondo le linee guida del Ministero della Salute, saranno reclutati, indipendentemente dalla loro intenzione di ottenere il vaccino COVID-19. Verranno raccolti un campione sierologico di base e un campione respiratorio. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione respiratorio settimanalmente per 3 mesi e poi mensilmente per il resto dello studio. I partecipanti avranno anche un prelievo di sangue a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. I campioni respiratori saranno testati per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR; la sierologia sarà testata per gli anticorpi SARS-CoV-2. Lo studio avrà una durata di 12 mesi. Per ogni partecipante, i dati saranno estratti dalla cartella clinica elettronica per il periodo dello studio e retrospettivamente dal 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1567

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Kefar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Beilinson Hospital
      • Petah tikva, Israele
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Reẖovot, Israele
        • Kaplan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari che lavorano in 6 ospedali Clalit in Israele (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek e Schneider)

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi operatore sanitario presso uno qualsiasi degli ospedali partecipanti che lo sia

  • membro dei Servizi Sanitari Clalit
  • è idoneo a ricevere il vaccino contro il Covid-19
  • non ha ricevuto la prima dose di vaccino COVID-19 più di 21 giorni prima della data di iscrizione

Criteri di esclusione:

-

I dipendenti di uno qualsiasi degli ospedali partecipanti saranno esclusi se sono:

  • non aderente ai Servizi Sanitari Clalit; O
  • non idoneo a vaccinarsi contro il Covid-19 secondo le linee guida del Ministero della Salute; O
  • Meno di 18 anni
  • Ricevuta la prima dose di vaccino COVID-19 più di 21 giorni prima della data di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vaccinato
partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Covid-19
Test diagnostico: Test sierologico
Un esame del sangue per controllare il tipo e la quantità di anticorpi
Test diagnostico: Tamponi respiratori
Test PCR per Covid-19
non vaccinato
partecipanti che non hanno ricevuto il vaccino Covid-19
Test diagnostico: Test sierologico
Un esame del sangue per controllare il tipo e la quantità di anticorpi
Test diagnostico: Tamponi respiratori
Test PCR per Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino COVID-19 (VE)
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con vaccino COVID-19 rispetto agli operatori sanitari non vaccinati
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione sintomatica da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati rispetto a quelli non vaccinati
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con vaccino COVID-19 rispetto agli operatori sanitari non vaccinati
18 mesi
infezione asintomatica da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati rispetto a quelli non vaccinati
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con vaccino COVID-19 rispetto agli operatori sanitari non vaccinati
18 mesi
Durata dell'efficacia del vaccino
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con il vaccino COVID-19 rispetto agli operatori sanitari non vaccinati in diversi periodi di tempo
18 mesi
Efficacia del vaccino per età
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con vaccino COVID-19 rispetto agli operatori sanitari non vaccinati di diverse fasce di età
18 mesi
Efficacia del vaccino per comorbilità
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con vaccino COVID-19 rispetto agli operatori sanitari non vaccinati per varie condizioni mediche di base
18 mesi
Efficacia del vaccino in persone precedentemente infettate dal virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di infezioni da SARS-CoV-2 in operatori sanitari precedentemente infetti vaccinati con vaccino COVID-19 rispetto a operatori sanitari non vaccinati in precedenza infetti
18 mesi
VE per grado di esposizione ai pazienti COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con vaccino COVID-19 rispetto agli operatori sanitari non vaccinati per grado di esposizione professionale ai pazienti COVID-019
18 mesi
VE da diverse varianti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con vaccino COVID-19 rispetto agli operatori sanitari non vaccinati per diversi ceppi varianti di SARS-CoV-2
18 mesi
Efficacia del vaccino di una dose rispetto a due dosi
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con due dosi di vaccino COVID-19 rispetto agli operatori sanitari vaccinati con due dosi di vaccino COVID-19
18 mesi
Vaccino comparativo Efficacia di diverse marche di vaccini
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari vaccinati con diverse marche di vaccino COVID-19
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1051-20-RMC-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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