- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04709003
Effectiviteit van vaccins tegen Covid-19 bij zorgpersoneel in Clalit Health Services in Israël (CoVEHPI) (CoVEHPI)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Ran Balicer, Clalit Health Services
Effectiviteit van vaccin tegen Covid-19 bij zorgpersoneel in Clalit Health Services in Israël (CoVEHPI): een prospectieve cohortstudie
Hoewel klinische onderzoeken naar goedgekeurde COVID-19-vaccins de werkzaamheid van het vaccin hebben aangetoond bij het voorkomen van symptomatische infectie, kunnen veel vragen over de effectiviteit van vaccins, zoals de effectiviteit van het COVID-19-vaccin bij het voorkomen van asymptomatische infectie, een surrogaat voor overdracht en de beschermingsduur, alleen worden geëvalueerd in real-world trials.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van het COVID-19-vaccin (Pfizer-vaccin en, indien beschikbaar, Moderna-vaccin) te evalueren bij het voorkomen van infectie bij zorgpersoneel in Israël.
HCP die lid zijn van Clalit en werken in de ziekenhuizen Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan en Schneider, 18 jaar of ouder, en in aanmerking komen voor een COVID-19-vaccin volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid, zullen worden aangeworven, ongeacht hun intentie om het COVID-19-vaccin krijgen.
Er wordt een baseline serologisch monster en een respiratoir monster afgenomen.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 maanden wekelijks een ademhalingsmonster af te staan, en daarna maandelijks voor de rest van het onderzoek.
Deelnemers zullen ook bloed laten afnemen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Ademhalingsmonsters worden getest op SARS-CoV-2 door RT-PCR; serologie zal worden getest op SARS-CoV-2-antilichamen.
De studie zal 12 maanden duren.
Voor elke deelnemer worden gegevens uit het elektronisch medisch dossier gehaald voor de periode van het onderzoek en met terugwerkende kracht vanaf 2010.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1567
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- HaEmek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Kefar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israël
- Beilinson Hospital
-
Petah tikva, Israël
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Reẖovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezondheidswerkers die in 6 Clalit-ziekenhuizen in Israël werken (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek en Schneider)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke HCP in een van de deelnemende ziekenhuizen die dat is
- lid van Clalit Health Services
- komt in aanmerking voor het Covid-19-vaccin
- de eerste dosis COVID-19-vaccin niet meer dan 21 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum heeft gekregen
Uitsluitingscriteria:
-
Werknemers van een van de deelnemende ziekenhuizen worden uitgesloten als ze:
- geen lid van Clalit Health Services; of
- niet in aanmerking komen voor het Covid-19-vaccin volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid; of
- Minder dan 18 jaar oud
- De eerste dosis COVID-19-vaccin meer dan 21 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
gevaccineerd
deelnemers die het Covid-19-vaccin hebben gekregen
|
Een bloedtest om het type en de hoeveelheid antilichamen te controleren
PCR-test voor Covid-19
|
ongevaccineerd
deelnemers die het Covid-19-vaccin niet hebben gekregen
|
Een bloedtest om het type en de hoeveelheid antilichamen te controleren
PCR-test voor Covid-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van het COVID-19-vaccin (VE)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin in vergelijking met niet-gevaccineerde gezondheidswerkers
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomatische SARS-CoV-2-infectie bij gevaccineerde versus niet-gevaccineerde gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van symptomatische SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin in vergelijking met niet-gevaccineerde gezondheidswerkers
|
18 maanden
|
asymptomatische SARS-CoV-2-infectie bij gevaccineerde versus niet-gevaccineerde gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van symptomatische SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin in vergelijking met niet-gevaccineerde gezondheidswerkers
|
18 maanden
|
Duur van de werkzaamheid van het vaccin
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin in vergelijking met niet-gevaccineerde gezondheidswerkers gedurende verschillende perioden
|
18 maanden
|
Effectiviteit van vaccins naar leeftijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin in vergelijking met niet-gevaccineerde gezondheidswerkers van verschillende leeftijdsgroepen
|
18 maanden
|
Vaccineffectiviteit door comorbiditeit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin in vergelijking met niet-gevaccineerde gezondheidswerkers door verschillende onderliggende medische aandoeningen
|
18 maanden
|
Effectiviteit van vaccins bij personen die eerder zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties bij eerder besmette gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin in vergelijking met eerder besmette niet-gevaccineerde gezondheidswerkers
|
18 maanden
|
VE naar mate van blootstelling aan COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin in vergelijking met niet-gevaccineerde gezondheidswerkers naar mate van beroepsmatige blootstelling aan COVID-019-patiënten
|
18 maanden
|
VE door verschillende SARS-CoV-2-varianten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met het COVID-19-vaccin in vergelijking met niet-gevaccineerde gezondheidswerkers voor verschillende varianten van SARS-CoV-2
|
18 maanden
|
Vaccineffectiviteit van één dosis in vergelijking met twee doses
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met twee doses COVID-19-vaccin in vergelijking met gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met twee doses COVID-19-vaccin
|
18 maanden
|
Vergelijkende vaccineffectiviteit van verschillende vaccinmerken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties bij gezondheidswerkers die zijn gevaccineerd met verschillende merken COVID-19-vaccins
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1051-20-RMC-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaVoltooid
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNActief, niet wervend
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... en andere medewerkersVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooid
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraVoltooidCovid19Verenigde Staten, Mexico
-
Evelyne D.TrottierVoltooid
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Voltooid
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterVoltooid
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Serologische test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten