Эффективность вакцины против Covid-19 у медицинского персонала службы здравоохранения «Клалит» в Израиле (CoVEHPI) (CoVEHPI)
19 июля 2022 г. обновлено: Ran Balicer, Clalit Health Services
Эффективность вакцины против Covid-19 у медицинского персонала службы здравоохранения «Клалит» в Израиле (CoVEHPI): проспективное когортное исследование
Хотя клинические испытания утвержденных вакцин против COVID-19 продемонстрировали эффективность вакцины в предотвращении симптоматической инфекции, многие вопросы, касающиеся эффективности вакцины, такие как эффективность вакцины против COVID-19 в предотвращении бессимптомной инфекции, суррогат передачи и продолжительность защиты, могут быть разрешены. быть оценены только в реальных испытаниях.
Целью исследования является оценка эффективности вакцины против COVID-19 (вакцины Pfizer и, при наличии, вакцины Moderna) в профилактике инфекции среди медицинского персонала в Израиле.
Медицинские работники, являющиеся членами Клалит и работающие в больницах Сорока, Бейлинсон, Меир, Хаемек, Каплан и Шнайдер, в возрасте 18 лет и старше и имеющие право на получение вакцины против COVID-19 в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения, будут наняты независимо от их намерения получить вакцину от COVID-19.
Будут взяты базовый серологический образец и респираторный образец.
Участников попросят еженедельно в течение 3 месяцев сдавать дыхательный образец, а затем ежемесячно до конца исследования.
У участников также будет забор крови через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Образцы дыхательных путей будут проверены на наличие SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР; серология будет проверена на антитела к SARS-CoV-2.
Исследование продлится 12 месяцев.
Для каждого участника данные будут извлечены из электронной медицинской карты за период исследования и ретроспективно с 2010 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1567
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Kefar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль
- Beilinson Hospital
-
Petah tikva, Израиль
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Reẖovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинские работники, работающие в 6 больницах Клалит в Израиле (Сорока, Каплан, Меир, Бейлинсон, Ха-Эмек и Шнайдер)
Описание
Критерии включения:
- Любой HCP в любой из участвующих больниц, который
- член службы здоровья Клалит
- имеет право на получение вакцины Covid-19
- не получили первую дозу вакцины против COVID-19 более чем за 21 день до даты регистрации
Критерий исключения:
-
Сотрудники любой из участвующих больниц будут исключены, если они:
- не является участником медицинского обслуживания Клалит; или
- не имеет права на получение вакцины от Covid-19 в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения; или
- Меньше 18 лет
- Получил первую дозу вакцины против COVID-19 более чем за 21 день до даты регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
привит
участников, получивших вакцину Covid-19
|
Анализ крови для проверки типа и количества антител
ПЦР-тест на Covid-19
|
|
непривитый
участники, не получившие вакцину Covid-19
|
Анализ крови для проверки типа и количества антител
ПЦР-тест на Covid-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вакцины против COVID-19 (VE)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 среди медицинских работников, вакцинированных вакциной против COVID-19, по сравнению с невакцинированными медицинскими работниками
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая инфекция SARS-CoV-2 у вакцинированных и невакцинированных медицинских работников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота симптоматических инфекций SARS-CoV-2 у медицинских работников, вакцинированных вакциной против COVID-19, по сравнению с невакцинированными медицинскими работниками
|
18 месяцев
|
|
бессимптомная инфекция SARS-CoV-2 у вакцинированных и невакцинированных медицинских работников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота симптоматических инфекций SARS-CoV-2 у медицинских работников, вакцинированных вакциной против COVID-19, по сравнению с невакцинированными медицинскими работниками
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность действия вакцины
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 среди медицинских работников, вакцинированных вакциной против COVID-19, по сравнению с невакцинированными медицинскими работниками в разные периоды времени
|
18 месяцев
|
|
Эффективность вакцины по возрасту
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 у медицинских работников, вакцинированных вакциной против COVID-19, по сравнению с непривитыми медицинскими работниками разных возрастных групп
|
18 месяцев
|
|
Эффективность вакцины по сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 среди медицинских работников, вакцинированных вакциной против COVID-19, по сравнению с невакцинированными медицинскими работниками при различных сопутствующих заболеваниях
|
18 месяцев
|
|
Эффективность вакцины у лиц, ранее инфицированных вирусом SARS-CoV-2
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 у ранее инфицированных медицинских работников, вакцинированных вакциной против COVID-19, по сравнению с ранее инфицированными невакцинированными медицинскими работниками
|
18 месяцев
|
|
ВЭ по степени воздействия на пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 среди медицинских работников, вакцинированных вакциной против COVID-19, по сравнению с невакцинированными медицинскими работниками в зависимости от степени профессионального контакта с пациентами с COVID-019
|
18 месяцев
|
|
ВЭ различными вариантами SARS-CoV-2
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 среди медицинских работников, вакцинированных вакциной против COVID-19, по сравнению с невакцинированными медицинскими работниками для различных вариантных штаммов SARS-CoV-2
|
18 месяцев
|
|
Эффективность вакцины одной дозы по сравнению с двумя дозами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 среди медицинских работников, вакцинированных двумя дозами вакцины против COVID-19, по сравнению с медицинскими работниками, вакцинированными двумя дозами вакцины против COVID-19
|
18 месяцев
|
|
Сравнительная вакцина Эффективность различных марок вакцин
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 среди медицинских работников, вакцинированных различными марками вакцин против COVID-19
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1051-20-RMC-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .