Eficácia da Vacina Covid-19 em Profissionais de Saúde nos Serviços de Saúde Clalit em Israel (CoVEHPI) (CoVEHPI)
19 de julho de 2022 atualizado por: Ran Balicer, Clalit Health Services
Eficácia da vacina Covid-19 em profissionais de saúde nos serviços de saúde Clalit em Israel (CoVEHPI): um estudo de coorte prospectivo
Embora os ensaios clínicos para vacinas COVID-19 aprovadas tenham demonstrado a eficácia da vacina na prevenção de infecções sintomáticas, muitas questões sobre a eficácia da vacina, como a eficácia da vacina COVID-19 na prevenção de infecções assintomáticas, um substituto para a transmissão e a duração da proteção, podem só podem ser avaliados em testes do mundo real.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da vacina COVID-19 (vacina Pfizer e, se disponível, vacina Moderna) na prevenção de infecções em profissionais de saúde em Israel.
Os profissionais de saúde que são membros da Clalit e trabalham nos hospitais Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan e Schneider, com 18 anos ou mais e elegíveis para receber a vacina COVID-19 de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, serão recrutados, independentemente de sua intenção de obter a vacina COVID-19.
Uma amostra de sorologia basal e uma amostra respiratória serão coletadas.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra respiratória semanalmente durante 3 meses e, em seguida, mensalmente durante o restante do estudo.
Os participantes também terão sangue coletado em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
As amostras respiratórias serão testadas para SARS-CoV-2 por RT-PCR; a sorologia será testada para anticorpos SARS-CoV-2.
O estudo terá a duração de 12 meses.
Para cada participante, serão extraídos dados do Prontuário Eletrônico referentes ao período do estudo e retrospectivamente a partir de 2010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1567
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Kefar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Beilinson Hospital
-
Petah tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Profissionais de saúde que trabalham em 6 hospitais Clalit em Israel (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek e Schneider)
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer HCP em qualquer um dos hospitais participantes que esteja
- um membro da Clalit Health Services
- é elegível para receber a vacina Covid-19
- não recebeu a primeira dose da vacina COVID-19 mais de 21 dias antes da data de inscrição
Critério de exclusão:
-
Os funcionários de qualquer um dos hospitais participantes serão excluídos se forem:
- não é membro da Clalit Health Services; ou
- não ser elegível para receber a vacina contra a Covid-19 de acordo com as orientações do Ministério da Saúde; ou
- Menor de 18 anos
- Recebeu a primeira dose da vacina COVID-19 mais de 21 dias antes da data de inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
vacinado
participantes que receberam a vacina Covid-19
|
Um exame de sangue para verificar o tipo e a quantidade de anticorpos
Teste PCR ao Covid-19
|
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não vacinado
participantes que não receberam a vacina Covid-19
|
Um exame de sangue para verificar o tipo e a quantidade de anticorpos
Teste PCR ao Covid-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da vacina COVID-19 (VE)
Prazo: 18 meses
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Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção sintomática por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados vs. não vacinados
Prazo: 18 meses
|
Incidência de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados
|
18 meses
|
|
infecção assintomática por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados versus não vacinados
Prazo: 18 meses
|
Incidência de infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados
|
18 meses
|
|
Duração da eficácia da vacina
Prazo: 18 meses
|
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados em diferentes períodos de tempo
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18 meses
|
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Eficácia da vacina por idade
Prazo: 18 meses
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Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados de diferentes faixas etárias
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18 meses
|
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Eficácia da vacina por comorbidade
Prazo: 18 meses
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Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados por várias condições médicas subjacentes
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18 meses
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Eficácia da vacina em pessoas previamente infectadas com o vírus SARS-CoV-2
Prazo: 18 meses
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Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde com infecção prévia vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados com infecção anterior
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18 meses
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VE por grau de exposição a pacientes com COVID-19
Prazo: 18 meses
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Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados por grau de exposição ocupacional a pacientes com COVID-019
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18 meses
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VE por diferentes variantes do SARS-CoV-2
Prazo: 18 meses
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Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com a vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde não vacinados para diferentes cepas variantes de SARS-CoV-2
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18 meses
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Eficácia da vacina de uma dose em comparação com duas doses
Prazo: 18 meses
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Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com duas doses da vacina COVID-19 em comparação com profissionais de saúde vacinados com duas doses da vacina COVID-19
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18 meses
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Vacina compartimental Eficácia de diferentes marcas de vacinas
Prazo: 18 meses
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Incidência de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde vacinados com diferentes marcas de vacina COVID-19
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1051-20-RMC-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .