Covid-19-vaksineeffektivitet i helsepersonell i Clalit Health Services i Israel (CoVEHPI) (CoVEHPI)
19. juli 2022 oppdatert av: Ran Balicer, Clalit Health Services
Covid-19-vaksineeffektivitet i helsepersonell i Clalit Health Services i Israel (CoVEHPI): En prospektiv kohortstudie
Selv om kliniske studier for godkjente covid-19-vaksiner viste effekt av vaksinen for å forhindre symptomatisk infeksjon, kan mange spørsmål om vaksineeffektivitet, for eksempel effekten av covid-19-vaksine for å forhindre asymptomatisk infeksjon, et surrogat for overføring og beskyttelsesvarighet, bare evalueres i virkelige forsøk.
Målet med studien er å evaluere COVID-19-vaksineeffektiviteten (Pfizer-vaksine, og, hvis tilgjengelig, Moderna-vaksine) for å forhindre infeksjon hos helsepersonell i Israel.
HCP som er Clalit-medlemmer og arbeider i Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan og Schneider sykehus, 18 år eller eldre, og som er kvalifisert til å få covid-19-vaksine i henhold til retningslinjer for helsedepartementet, vil bli rekruttert, uavhengig av deres intensjon om å få covid-19-vaksinen.
En baseline serologiprøve og respirasjonsprøve vil bli samlet inn.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en respirasjonsprøve ukentlig i 3 måneder, og deretter månedlig for resten av studien.
Deltakerne vil også få tatt blod etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Luftveisprøver vil bli testet for SARS-CoV-2 ved RT-PCR; serologi vil bli testet for SARS-CoV-2-antistoffer.
Studiet vil vare i 12 måneder.
For hver deltaker vil data trekkes ut fra den elektroniske journalen for studieperioden og retrospektivt fra 2010.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1567
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Kefar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Beilinson Hospital
-
Petah tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Helsepersonell som jobber på 6 Clalit-sykehus i Israel (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek og Schneider)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eventuell helsepersonell ved noen av de deltakende sykehusene som er
- medlem av Clalit Health Services
- er kvalifisert for å få Covid-19-vaksinen
- mottok ikke den første dosen av covid-19-vaksine mer enn 21 dager før påmeldingsdatoen
Ekskluderingskriterier:
-
Ansatte ved noen av de deltakende sykehusene vil bli ekskludert hvis de er:
- ikke medlem av Clalit Health Services; eller
- ikke kvalifisert til å få Covid-19-vaksinen i henhold til Helsedepartementets retningslinjer; eller
- Under 18 år
- Fikk første dose covid-19 vaksine mer enn 21 dager før påmeldingsdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vaksinert
deltakere som mottok Covid-19-vaksinen
|
En blodprøve for å sjekke antistofftype og mengde
PCR-test til Covid-19
|
|
uvaksinert
deltakere som ikke mottok Covid-19-vaksinen
|
En blodprøve for å sjekke antistofftype og mengde
PCR-test til Covid-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19-vaksineeffektivitet (VE)
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med covid-19-vaksine sammenlignet med uvaksinerte helsearbeidere
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon hos vaksinerte kontra uvaksinerte helsearbeidere
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med covid-19-vaksine sammenlignet med uvaksinerte helsearbeidere
|
18 måneder
|
|
asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon hos vaksinerte kontra uvaksinerte helsearbeidere
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med covid-19-vaksine sammenlignet med uvaksinerte helsearbeidere
|
18 måneder
|
|
Varighet av vaksinens effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med covid-19-vaksine sammenlignet med uvaksinerte helsearbeidere over ulike tidsperioder
|
18 måneder
|
|
Vaksineeffektivitet etter alder
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med covid-19-vaksine sammenlignet med uvaksinerte helsearbeidere i forskjellige aldersgrupper
|
18 måneder
|
|
Vaksineeffektivitet ved komorbiditet
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med covid-19-vaksine sammenlignet med uvaksinerte helsearbeidere av ulike underliggende medisinske tilstander
|
18 måneder
|
|
Vaksineeffektivitet hos personer som tidligere er infisert med SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner hos tidligere smittede helsepersonell vaksinert med covid-19-vaksine sammenlignet med uvaksinerte helsearbeidere som tidligere ble smittet
|
18 måneder
|
|
VE etter grad av eksponering for COVID-19-pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med covid-19-vaksine sammenlignet med uvaksinerte helsepersonell etter grad av yrkeseksponering for covid-019-pasienter
|
18 måneder
|
|
VE av forskjellige SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med COVID-19-vaksine sammenlignet med uvaksinerte helsepersonell for forskjellige varianter av SARS-CoV-2
|
18 måneder
|
|
Vaksineeffektivitet av én dose sammenlignet med to doser
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med to doser covid-19-vaksine sammenlignet med helsepersonell vaksinert med to doser covid-19-vaksine
|
18 måneder
|
|
Sammenligningsvaksine Effektivitet av forskjellige vaksinemerker
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner hos helsepersonell vaksinert med forskjellige merker av covid-19-vaksine
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1051-20-RMC-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .