Danicopan 的药物相互作用研究

纳入标准：

1. 第 1 部分和第 2 部分：筛选时年龄在 18 至 55 岁之间的成年男性或女性。 第 3 部分：筛选时 18 至 65 岁（含）之间的成年女性。
2. 体重指数在 18.0 至 32.0 千克 (kg)/平方米（含）范围内，筛选时的最低体重为 50.0 千克。
3. 筛查时无临床显着病史或心电图异常。
4. 非绝育男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
5. 女性参与者必须没有生育能力，并且不需要使用避孕方法。
6. 仅第 1 部分：参与者在筛查时粪便潜血试验呈阴性。

排除标准：

1. 有临床意义的实验室异常。
2. 任何可能限制参与者完成或参与本临床研究的能力、混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险的医学或精神疾病的病史。
3. 过去 2 年内有药物或酒精滥用史或存在，目前使用烟草/尼古丁，或在筛选时或第 1 期的第 -1 天酒精和/或药物筛选呈阳性。
4. 具有临床意义的癫痫发作、头部受伤或头部外伤的病史或存在。
5. 可能改变口服药物吸收或排泄的手术史。
6. 脑膜炎球菌感染史，或一级亲属有脑膜炎球菌感染史。
7. 有明显的多重和/或严重过敏史，或者对处方药或非处方药有过敏反应或明显不耐受。
8. 在第 1 期筛选时或首次给药前体温≥ 38.0°C，或在首次给药前 14 天内有发热性疾病史或其他感染证据。
9. 从首次给药前 3 个月捐献全血，或从首次给药前 30 天捐献血浆，或在首次给药前 6 个月内接受血液制品。

10. 参与任何其他研究性研究药物试验，其中在 5 个半衰期（如果已知）或首次给药前 30 天内收到研究性研究药物，以较长者为准。

    仅第 1 部分：

11. 具有以下任何一项的病史或存在，具有临床意义：

    • 出血性疾病，包括相关的家族史；
    • 贫血（例如，怀孕期间暂时性贫血的病史是可以接受的）；
    • 血栓栓塞性疾病；
    • 胃肠道或中枢神经系统出血。
12. 患有活动性严重牙龈炎。
13. 在第 1 期第 1 天之前的 28 天内，有临床意义的疾病、有临床意义的手术，包括拔牙、外伤或头部受伤。
14. 参与者受雇或积极参与任何会增加他们在研究期间出血风险的情况（例如，接触性运动、剧烈或不习惯的举重、跑步、骑自行车）。

15. 参与者每天服用大剂量的维生素 K（> 25 微克/每天）和/或在第一次给药前 14 天饮食富含维生素 K。

    仅第 2 部分：

16. 哥伦比亚自杀严重程度等级量表的任何重大发现。

17. 具有以下任何一项的病史或存在，具有临床意义：

    • 贪食症或神经性厌食症;
    • 高血压;
    • 闭角型青光眼；
    • 癫痫症;
    • 之前的安非他酮给药之前的癫痫发作；
    • 头部外伤。

    仅第 3 部分：

18. 历史或存在：

    • 偏头痛或严重的头痛；
    • 血栓性疾病（血栓性静脉炎，深静脉血栓形成）;
    • 脑血管意外；
    • 高血压;
    • 短暂性脑缺血发作；
    • 未确诊的阴道出血；
    • 肝脏肿瘤或肝脏疾病；
    • 黄疸与先前使用口服避孕药或过去怀孕;
    • 糖尿病（包括妊娠糖尿病）；
    • 子宫内膜癌、乳腺癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤；
    • 一级亲属患有乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌或子宫内膜癌/子宫癌的家族史；
    • 子宫颈抹片检查异常（高度鳞状上皮内病变或更大结果）的病史，包括人乳头瘤病毒检测阳性和/或宫颈癌，或宫颈手术史，包括环形电外科切除手术或锥切术；
    • 任何禁忌使用口服避孕药的情况。